En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, reell studie for å karakterisere endringer i molekylære markører etter tre uker med målrettet terapi med oxitinib i EGFRm NSCLC (pre-FLAME)
15. mai 2024 oppdatert av: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie fra den virkelige verden for å karakterisere endringer i molekylære markører etter tre uker med målrettet terapi med Oxitinib hos kinesiske pasienter med stadium IV metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel EGFR-positiv NSCLC
For å evaluere egenskapene til genetiske variasjonsmutasjoner ved baseline og 3 uker etter oxitinib-behandling ved EGFRm NSCLC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kjennetegn ved EGFR-genmutasjon og effekt av oxitinib-behandling ved baseline og etter 3 ukers behandling. For å evaluere mekanismen for oxitinib-behandlingsresistens og beskrive egenskapene til genetisk variasjon assosiert med oxitinib-behandling ved baseline og 3 uker etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
950
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Beijing Cancer Prevention society
-
Ta kontakt med:
- Qu Liudi
- Telefonnummer: 18519773872
- E-post: qld@bcpts.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Du Xueying
- Telefonnummer: 18811792675
- E-post: xueying.du@halmaorient.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
stadium IV metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel EGFR-positiv NSCLC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel mann eller kvinne
- Stadium IV metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC som er nylig diagnostisert, histologisk bevist og ikke egnet for radikal kirurgi eller strålebehandling (AJCC V8);
- Uten tidligere systemisk antitumorterapi inkludert EGFR-TKI eller immunterapi;
- EGFR-positiv i blod eller vev testet i lokalt laboratorium;
- Tilstrekkelig blodprøver kan gis for molekylær deteksjon;
- Signerte skjemaer for informert samtykke er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene var ikke i stand til å samle plasmaprøver ved baseline;
- EGFR-mutantstatusen til pasientens blodprøve ved baseline er ikke verifisert av sentrallaboratoriet;
- Pasienten nektet påfølgende behandling med oxitinib; 4）Undersøkeren fastslår at det kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og vurderingen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i EGFR-genmutasjoner
Tidsramme: baseline og 3 uker etter behandling med oxitinib
|
For å karakterisere endringene i EGFR-genmutasjoner ved baseline og 3 uker etter oxitinib-behandling
|
baseline og 3 uker etter behandling med oxitinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på EGFR-genmutasjon og effekt av oxitinib-behandling
Tidsramme: baseline og 3 uker etter behandling med oxitinib
|
Kjennetegn på EGFR-genmutasjon og effekt av oxitinib-behandling ved baseline og etter 3 ukers behandling
|
baseline og 3 uker etter behandling med oxitinib
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrive egenskapene til genetisk variasjon forbundet med oxitinibbehandling
Tidsramme: baseline og 3 uker etter behandling med oxitinib
|
For å evaluere mekanismen for oxitinibbehandlingsresistens og beskrive egenskapene til genetisk variasjon assosiert med oxitinibbehandling ved baseline og 3 uker etter behandling
|
baseline og 3 uker etter behandling med oxitinib
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pre-FLAME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .