Une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et réelle pour caractériser les changements dans les marqueurs moléculaires après trois semaines de traitement ciblé avec l'oxitinib dans le CPNPC EGFRm (pre-FLAME)
15 mai 2024 mis à jour par: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
Une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et réelle pour caractériser les changements dans les marqueurs moléculaires après trois semaines de traitement ciblé par l'oxitinib chez des patients chinois atteints d'un CPNPC métastatique ou récurrent non épidermoïde EGFR-positif de stade IV
Évaluer les caractéristiques des variations génétiques et des mutations au départ et 3 semaines après le traitement par l'oxitinib dans le CPNPC EGFRm
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Caractéristiques de la mutation du gène EGFR et efficacité du traitement par oxitinib au départ et après 3 semaines de traitement. Évaluer le mécanisme de résistance au traitement par oxitinib et décrire les caractéristiques de la variation génétique associée au traitement par oxitinib au départ et 3 semaines après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
950
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Beijing Cancer Prevention society
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Contact:
- Qu Liudi
- Numéro de téléphone: 18519773872
- E-mail: qld@bcpts.org.cn
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Contact:
- Du Xueying
- Numéro de téléphone: 18811792675
- E-mail: xueying.du@halmaorient.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
CPNPC non épidermoïde EGFR-positif métastatique ou récurrent de stade IV
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans, homme ou femme
- CPNPC non épidermoïde métastatique ou récurrent de stade IV nouvellement diagnostiqué, prouvé histologiquement et ne convient pas à la chirurgie radicale ou à la radiothérapie (AJCC V8) ;
- Sans traitement antitumoral systémique préalable, y compris EGFR-TKI ou immunothérapie ;
- EGFR positif dans le sang ou les tissus testés dans un laboratoire local ;
- Des échantillons de sang suffisants peuvent être fournis pour la détection moléculaire ;
- Des formulaires de consentement éclairé signés sont disponibles.
Critère d'exclusion:
- Les patients n'étaient pas en mesure de prélever des échantillons de plasma au départ ;
- Le statut mutant EGFR de l'échantillon de sang du patient au départ n'a pas été vérifié par le laboratoire central ;
- Le patient a refusé un traitement ultérieur par oxitinib ; 4）L'investigateur détermine que cela peut affecter la conduite de l'étude clinique et le jugement des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les mutations du gène EGFR
Délai: au départ et 3 semaines après le traitement par oxitinib
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Caractériser les changements dans les mutations du gène EGFR au départ et 3 semaines après le traitement par l'oxitinib
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au départ et 3 semaines après le traitement par oxitinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la mutation du gène EGFR et efficacité du traitement par l'oxitinib
Délai: au départ et 3 semaines après le traitement par oxitinib
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Caractéristiques de la mutation du gène EGFR et efficacité du traitement par l'oxitinib au départ et après 3 semaines de traitement
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au départ et 3 semaines après le traitement par oxitinib
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décrire les caractéristiques de la variation génétique associée au traitement par l'oxitinib
Délai: au départ et 3 semaines après le traitement par oxitinib
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Évaluer le mécanisme de résistance au traitement par l'oxitinib et décrire les caractéristiques de la variation génétique associée au traitement par l'oxitinib au départ et 3 semaines après le traitement.
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au départ et 3 semaines après le traitement par oxitinib
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pre-FLAME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .