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Um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencionista e do mundo real para caracterizar mudanças nos marcadores moleculares após três semanas de terapia direcionada com oxitinibe em NSCLC EGFRm (pre-FLAME)

15 de maio de 2024 atualizado por: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society

Um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencionista e do mundo real para caracterizar mudanças nos marcadores moleculares após três semanas de terapia direcionada com oxitinibe em pacientes chineses com NSCLC metastático ou recorrente não escamoso positivo para EGFR em estágio IV

Avaliar as características das variações genéticas e mutações no início e 3 semanas após o tratamento com oxitinibe em NSCLC EGFRm

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Características da mutação do gene EGFR e eficácia do tratamento com oxitinibe no início e após 3 semanas de tratamento. Avaliar o mecanismo de resistência ao tratamento com oxitinibe e descrever as características da variação genética associada ao tratamento com oxitinibe no início e 3 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Prevention society
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

estágio IV metastático ou recorrente não escamoso NSCLC positivo para EGFR

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos masculino ou feminino
  2. NSCLC não escamoso metastático ou recorrente em estágio IV recém-diagnosticado, comprovado histologicamente e não adequado para cirurgia radical ou radioterapia (AJCC V8);
  3. Sem terapia antitumoral sistêmica prévia, incluindo EGFR-TKI ou imunoterapia;
  4. EGFR positivo em sangue ou tecido testado em laboratório local;
  5. Podem ser fornecidas amostras de sangue suficientes para detecção molecular;
  6. Formulários de consentimento informado assinados estão disponíveis.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não conseguiram coletar amostras de plasma no início do estudo;
  2. O estado do mutante EGFR da amostra de sangue do paciente no início do estudo não foi verificado pelo laboratório central;
  3. O paciente recusou tratamento subsequente com oxitinibe; 4)O investigador determina que isso pode afetar a condução do estudo clínico e o julgamento dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nas mutações do gene EGFR
Prazo: linha de base e 3 semanas após o tratamento com oxitinibe
Para caracterizar as alterações nas mutações do gene EGFR no início e 3 semanas após o tratamento com oxitinibe
linha de base e 3 semanas após o tratamento com oxitinibe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da mutação do gene EGFR e eficácia do tratamento com oxitinibe
Prazo: linha de base e 3 semanas após o tratamento com oxitinibe
Características da mutação do gene EGFR e eficácia do tratamento com oxitinibe no início e após 3 semanas de tratamento
linha de base e 3 semanas após o tratamento com oxitinibe

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
descrever as características da variação genética associada ao tratamento com oxitinibe
Prazo: linha de base e 3 semanas após o tratamento com oxitinibe
Avaliar o mecanismo de resistência ao tratamento com oxitinibe e descrever as características da variação genética associada ao tratamento com oxitinibe no início e 3 semanas após o tratamento
linha de base e 3 semanas após o tratamento com oxitinibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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