- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06422546
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie w świecie rzeczywistym mające na celu scharakteryzowanie zmian w markerach molekularnych po trzech tygodniach terapii celowanej oksytynibem w leczeniu NSCLC EGFRm (pre-FLAME)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie w świecie rzeczywistym mające na celu scharakteryzowanie zmian w markerach molekularnych po trzech tygodniach terapii celowanej oksytynibem u chińskich pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym NSCLC niepłaskonabłonkowym z dodatnim wynikiem EGFR w IV stopniu zaawansowania
Ocena charakterystyki mutacji zmienności genetycznej na początku leczenia i 3 tygodnie po leczeniu oksitynibem u chorych na EGFRm NSCLC
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Charakterystyka mutacji genu EGFR i skuteczność leczenia oksytynibem na początku leczenia i po 3 tygodniach leczenia. Ocena mechanizmu oporności na leczenie oksytynibem i opisanie charakterystyki zmienności genetycznej związanej z leczeniem oksytynibem na początku leczenia i 3 tygodnie po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
950
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Prevention society
-
Kontakt:
- Qu Liudi
- Numer telefonu: 18519773872
- E-mail: qld@bcpts.org.cn
-
Kontakt:
- Du Xueying
- Numer telefonu: 18811792675
- E-mail: xueying.du@halmaorient.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
NSCLC z przerzutami lub nawrotami w stadium IV, inny niż płaskonabłonkowy EGFR-dodatni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
- NSCLC z przerzutami lub nawrotami w stadium IV, nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie i niekwalifikujący się do radykalnej operacji lub radioterapii (AJCC V8);
- Bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym EGFR-TKI lub immunoterapii;
- EGFR dodatni we krwi lub tkance zbadanej w lokalnym laboratorium;
- Można dostarczyć wystarczającą ilość próbek krwi do wykrywania molekularnego;
- Dostępne są podpisane formularze świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Na początku badania pacjenci nie byli w stanie pobrać próbek osocza;
- Wyjściowy status mutacji EGFR w próbce krwi pacjenta nie został zweryfikowany przez laboratorium centralne;
- Pacjent odmówił dalszego leczenia oksitynibem; 4) Badacz stwierdza, że może to mieć wpływ na przebieg badania klinicznego i ocenę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany w mutacjach genu EGFR
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
|
Scharakteryzowanie zmian w mutacjach genu EGFR na początku leczenia i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
|
wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka mutacji genu EGFR i skuteczność leczenia oksitynibem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
|
Charakterystyka mutacji genu EGFR i skuteczność leczenia oksytynibem na początku leczenia i po 3 tygodniach leczenia
|
wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opisują charakterystykę zmienności genetycznej związanej z leczeniem oksytynibem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
|
Ocena mechanizmu oporności na leczenie oksytynibem i opisanie charakterystyki zmienności genetycznej związanej z leczeniem oksytynibem na początku leczenia i 3 tygodnie po leczeniu
|
wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pre-FLAME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone