Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie w świecie rzeczywistym mające na celu scharakteryzowanie zmian w markerach molekularnych po trzech tygodniach terapii celowanej oksytynibem w leczeniu NSCLC EGFRm (pre-FLAME)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie w świecie rzeczywistym mające na celu scharakteryzowanie zmian w markerach molekularnych po trzech tygodniach terapii celowanej oksytynibem u chińskich pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym NSCLC niepłaskonabłonkowym z dodatnim wynikiem EGFR w IV stopniu zaawansowania

Ocena charakterystyki mutacji zmienności genetycznej na początku leczenia i 3 tygodnie po leczeniu oksitynibem u chorych na EGFRm NSCLC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Charakterystyka mutacji genu EGFR i skuteczność leczenia oksytynibem na początku leczenia i po 3 tygodniach leczenia. Ocena mechanizmu oporności na leczenie oksytynibem i opisanie charakterystyki zmienności genetycznej związanej z leczeniem oksytynibem na początku leczenia i 3 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NSCLC z przerzutami lub nawrotami w stadium IV, inny niż płaskonabłonkowy EGFR-dodatni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. NSCLC z przerzutami lub nawrotami w stadium IV, nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie i niekwalifikujący się do radykalnej operacji lub radioterapii (AJCC V8);
  3. Bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym EGFR-TKI lub immunoterapii;
  4. EGFR dodatni we krwi lub tkance zbadanej w lokalnym laboratorium;
  5. Można dostarczyć wystarczającą ilość próbek krwi do wykrywania molekularnego;
  6. Dostępne są podpisane formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Na początku badania pacjenci nie byli w stanie pobrać próbek osocza;
  2. Wyjściowy status mutacji EGFR w próbce krwi pacjenta nie został zweryfikowany przez laboratorium centralne;
  3. Pacjent odmówił dalszego leczenia oksitynibem; 4) Badacz stwierdza, że ​​może to mieć wpływ na przebieg badania klinicznego i ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w mutacjach genu EGFR
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
Scharakteryzowanie zmian w mutacjach genu EGFR na początku leczenia i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mutacji genu EGFR i skuteczność leczenia oksitynibem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
Charakterystyka mutacji genu EGFR i skuteczność leczenia oksytynibem na początku leczenia i po 3 tygodniach leczenia
wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisują charakterystykę zmienności genetycznej związanej z leczeniem oksytynibem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem
Ocena mechanizmu oporności na leczenie oksytynibem i opisanie charakterystyki zmienności genetycznej związanej z leczeniem oksytynibem na początku leczenia i 3 tygodnie po leczeniu
wartości wyjściowych i 3 tygodnie po leczeniu oksytynibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

3
Subskrybuj