Uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico, reale per caratterizzare i cambiamenti nei marcatori molecolari dopo tre settimane di terapia mirata con oxitinib nel NSCLC EGFRm (pre-FLAME)
15 maggio 2024 aggiornato da: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
Uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico, reale per caratterizzare i cambiamenti nei marcatori molecolari dopo tre settimane di terapia mirata con oxitinib in pazienti cinesi con NSCLC metastatico o ricorrente non squamoso EGFR-positivo in stadio IV
Valutare le caratteristiche delle variazioni genetiche al basale e 3 settimane dopo il trattamento con oxitinib nel NSCLC EGFRm
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Caratteristiche della mutazione del gene EGFR ed efficacia del trattamento con oxitinib al basale e dopo 3 settimane di trattamento. Valutare il meccanismo di resistenza al trattamento con oxitinib e descrivere le caratteristiche della variazione genetica associata al trattamento con oxitinib al basale e 3 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
950
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Beijing Cancer Prevention society
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Contatto:
- Qu Liudi
- Numero di telefono: 18519773872
- Email: qld@bcpts.org.cn
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Contatto:
- Du Xueying
- Numero di telefono: 18811792675
- Email: xueying.du@halmaorient.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
NSCLC non squamoso EGFR-positivo metastatico o ricorrente in stadio IV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni, maschio o femmina
- NSCLC metastatico o ricorrente non squamoso di stadio IV di nuova diagnosi, dimostrato istologicamente e non idoneo alla chirurgia radicale o alla radioterapia (AJCC V8);
- Senza precedente terapia antitumorale sistemica incluso EGFR-TKI o immunoterapia;
- EGFR positivo nel sangue o nei tessuti analizzati nel laboratorio locale;
- È possibile fornire campioni di sangue sufficienti per il rilevamento molecolare;
- Sono disponibili moduli di consenso informato firmati.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non erano in grado di raccogliere campioni di plasma al basale;
- Lo stato mutante dell'EGFR del campione di sangue del paziente al basale non è stato verificato dal laboratorio centrale;
- Il paziente ha rifiutato il successivo trattamento con oxitinib; 4）Lo sperimentatore stabilisce che ciò potrebbe influenzare la conduzione dello studio clinico e il giudizio sui risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nelle mutazioni del gene EGFR
Lasso di tempo: al basale e 3 settimane dopo il trattamento con oxitinib
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Caratterizzare i cambiamenti nelle mutazioni del gene EGFR al basale e 3 settimane dopo il trattamento con oxitinib
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al basale e 3 settimane dopo il trattamento con oxitinib
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della mutazione del gene EGFR ed efficacia del trattamento con oxitinib
Lasso di tempo: al basale e 3 settimane dopo il trattamento con oxitinib
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Caratteristiche della mutazione del gene EGFR ed efficacia del trattamento con oxitinib al basale e dopo 3 settimane di trattamento
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al basale e 3 settimane dopo il trattamento con oxitinib
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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descrivere le caratteristiche della variazione genetica associata al trattamento con oxitinib
Lasso di tempo: al basale e 3 settimane dopo il trattamento con oxitinib
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Valutare il meccanismo della resistenza al trattamento con oxitinib e descrivere le caratteristiche della variazione genetica associata al trattamento con oxitinib al basale e 3 settimane dopo il trattamento
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al basale e 3 settimane dopo il trattamento con oxitinib
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pre-FLAME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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