Un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista y del mundo real para caracterizar los cambios en los marcadores moleculares después de tres semanas de terapia dirigida con oxitinib en el NSCLC EGFRm (pre-FLAME)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista y del mundo real para caracterizar los cambios en los marcadores moleculares después de tres semanas de terapia dirigida con oxitinib en pacientes chinos con NSCLC metastásico en estadio IV o recurrente no escamoso con EGFR positivo
Evaluar las características de las variaciones genéticas al inicio del estudio y 3 semanas después del tratamiento con oxitinib en EGFRm NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Características de la mutación del gen EGFR y eficacia del tratamiento con oxitinib al inicio y después de 3 semanas de tratamiento. Evaluar el mecanismo de resistencia al tratamiento con oxitinib y describir las características de variación genética asociada con el tratamiento con oxitinib al inicio y 3 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
950
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Prevention society
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Contacto:
- Qu Liudi
- Número de teléfono: 18519773872
- Correo electrónico: qld@bcpts.org.cn
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Contacto:
- Du Xueying
- Número de teléfono: 18811792675
- Correo electrónico: xueying.du@halmaorient.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
CPCNP metastásico o recurrente no escamoso positivo para EGFR en estadio IV
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años hombre o mujer
- NSCLC no escamoso metastásico o recurrente en estadio IV de nuevo diagnóstico, histológicamente probado y no apto para cirugía radical o radioterapia (AJCC V8);
- Sin terapia antitumoral sistémica previa, incluido EGFR-TKI o inmunoterapia;
- EGFR positivo en sangre o tejido analizado en un laboratorio local;
- Se pueden proporcionar suficientes muestras de sangre para la detección molecular;
- Se encuentran disponibles formularios de consentimiento informado firmados.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pudieron recolectar muestras de plasma al inicio del estudio;
- El laboratorio central no ha verificado el estado mutante de EGFR de la muestra de sangre del paciente al inicio del estudio;
- El paciente rechazó tratamiento posterior con oxitinib; 4）El investigador determina que esto puede afectar la realización del estudio clínico y el juicio de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en las mutaciones del gen EGFR
Periodo de tiempo: basal y 3 semanas después del tratamiento con oxitinib
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Caracterizar los cambios en las mutaciones del gen EGFR al inicio y 3 semanas después del tratamiento con oxitinib.
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basal y 3 semanas después del tratamiento con oxitinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la mutación del gen EGFR y eficacia del tratamiento con oxitinib
Periodo de tiempo: basal y 3 semanas después del tratamiento con oxitinib
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Características de la mutación del gen EGFR y eficacia del tratamiento con oxitinib al inicio y después de 3 semanas de tratamiento
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basal y 3 semanas después del tratamiento con oxitinib
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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describir las características de la variación genética asociada con el tratamiento con oxitinib
Periodo de tiempo: basal y 3 semanas después del tratamiento con oxitinib
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Evaluar el mecanismo de resistencia al tratamiento con oxitinib y describir las características de variación genética asociada con el tratamiento con oxitinib al inicio y 3 semanas después del tratamiento.
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basal y 3 semanas después del tratamiento con oxitinib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pre-FLAME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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