- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06422546
En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden til at karakterisere ændringer i molekylære markører efter tre ugers målrettet terapi med Oxitinib i EGFRm NSCLC (pre-FLAME)
15. maj 2024 opdateret af: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden til at karakterisere ændringer i molekylære markører efter tre ugers målrettet behandling med Oxitinib hos kinesiske patienter med stadium IV metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel EGFR-positiv NSCLC
At evaluere karakteristika ved genetiske variationsmutationer ved baseline og 3 uger efter oxitinib-behandling ved EGFRm NSCLC
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Karakteristika for EGFR-genmutation og effektiviteten af oxitinibbehandling ved baseline og efter 3 ugers behandling. At evaluere mekanismen for oxitinibbehandlingsresistens og beskrive karakteristikaene for genetisk variation forbundet med oxitinibbehandling ved baseline og 3 uger efter behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
950
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Beijing Cancer Prevention society
-
Kontakt:
- Qu Liudi
- Telefonnummer: 18519773872
- E-mail: qld@bcpts.org.cn
-
Kontakt:
- Du Xueying
- Telefonnummer: 18811792675
- E-mail: xueying.du@halmaorient.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
stadium IV metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel EGFR-positiv NSCLC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel mand eller kvinde
- Stadie IV metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC, der er nyligt diagnosticeret, histologisk bevist og ikke egnet til radikal kirurgi eller strålebehandling (AJCC V8);
- Uden forudgående systemisk antitumorterapi inklusive EGFR-TKI eller immunterapi;
- EGFR positiv i blod eller væv testet i lokalt laboratorium;
- Der kan tilvejebringes tilstrækkelige blodprøver til molekylær detektion;
- Underskrevne informerede samtykkeformularer er tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne var ikke i stand til at indsamle plasmaprøver ved baseline;
- EGFR-mutantstatus for patientens blodprøve ved baseline er ikke blevet verificeret af det centrale laboratorium;
- Patienten afviste efterfølgende behandling med oxitinib; 4) Investigatoren afgør, at det kan påvirke udførelsen af den kliniske undersøgelse og bedømmelsen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i EGFR-genmutationer
Tidsramme: baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
|
At karakterisere ændringerne i EGFR-genmutationer ved baseline og 3 uger efter oxitinib-behandling
|
baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteristika for EGFR-genmutation og effektiviteten af oxitinib-behandling
Tidsramme: baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
|
Karakteristika for EGFR-genmutation og effektivitet af oxitinib-behandling ved baseline og efter 3 ugers behandling
|
baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beskrive karakteristika for genetisk variation forbundet med oxitinibbehandling
Tidsramme: baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
|
At evaluere mekanismen for oxitinibbehandlingsresistens og beskrive karakteristikaene for genetisk variation forbundet med oxitinibbehandling ved baseline og 3 uger efter behandling
|
baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pre-FLAME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien