Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden til at karakterisere ændringer i molekylære markører efter tre ugers målrettet terapi med Oxitinib i EGFRm NSCLC (pre-FLAME)

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden til at karakterisere ændringer i molekylære markører efter tre ugers målrettet behandling med Oxitinib hos kinesiske patienter med stadium IV metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel EGFR-positiv NSCLC

At evaluere karakteristika ved genetiske variationsmutationer ved baseline og 3 uger efter oxitinib-behandling ved EGFRm NSCLC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Karakteristika for EGFR-genmutation og effektiviteten af ​​oxitinibbehandling ved baseline og efter 3 ugers behandling. At evaluere mekanismen for oxitinibbehandlingsresistens og beskrive karakteristikaene for genetisk variation forbundet med oxitinibbehandling ved baseline og 3 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

stadium IV metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel EGFR-positiv NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel mand eller kvinde
  2. Stadie IV metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC, der er nyligt diagnosticeret, histologisk bevist og ikke egnet til radikal kirurgi eller strålebehandling (AJCC V8);
  3. Uden forudgående systemisk antitumorterapi inklusive EGFR-TKI eller immunterapi;
  4. EGFR positiv i blod eller væv testet i lokalt laboratorium;
  5. Der kan tilvejebringes tilstrækkelige blodprøver til molekylær detektion;
  6. Underskrevne informerede samtykkeformularer er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne var ikke i stand til at indsamle plasmaprøver ved baseline;
  2. EGFR-mutantstatus for patientens blodprøve ved baseline er ikke blevet verificeret af det centrale laboratorium;
  3. Patienten afviste efterfølgende behandling med oxitinib; 4) Investigatoren afgør, at det kan påvirke udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse og bedømmelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i EGFR-genmutationer
Tidsramme: baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
At karakterisere ændringerne i EGFR-genmutationer ved baseline og 3 uger efter oxitinib-behandling
baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for EGFR-genmutation og effektiviteten af ​​oxitinib-behandling
Tidsramme: baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
Karakteristika for EGFR-genmutation og effektivitet af oxitinib-behandling ved baseline og efter 3 ugers behandling
baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrive karakteristika for genetisk variation forbundet med oxitinibbehandling
Tidsramme: baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib
At evaluere mekanismen for oxitinibbehandlingsresistens og beskrive karakteristikaene for genetisk variation forbundet med oxitinibbehandling ved baseline og 3 uger efter behandling
baseline og 3 uger efter behandling med oxitinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

3
Abonner