Tuleva, monikeskus, ei-interventio, reaalimaailman tutkimus molekyylimarkkerien muutosten karakterisoimiseksi kolmen viikon kohdennetun oksitinibihoidon jälkeen EGFRm NSCLC:ssä (pre-FLAME)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
Tuleva, monikeskus, ei-interventio, reaalimaailman tutkimus molekyylimarkkerien muutosten karakterisoimiseksi kolmen viikon kohdennetun oksitinibihoidon jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on vaiheen IV metastaattinen tai toistuva ei-squamous EGFR-positiivinen NSCLC
Arvioida geneettisten variaatiomutaatioiden ominaisuudet lähtötilanteessa ja 3 viikkoa oksitinibihoidon jälkeen EGFRm NSCLC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
EGFR-geenimutaation ominaisuudet ja oksitinibihoidon tehokkuus lähtötilanteessa ja 3 viikon hoidon jälkeen. Arvioida oksitinibihoitoresistenssin mekanismia ja kuvata oksitinibihoitoon liittyvän geneettisen variaation ominaisuuksia lähtötilanteessa ja 3 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
950
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Prevention society
-
Ottaa yhteyttä:
- Qu Liudi
- Puhelinnumero: 18519773872
- Sähköposti: qld@bcpts.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Du Xueying
- Puhelinnumero: 18811792675
- Sähköposti: xueying.du@halmaorient.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vaiheen IV metastaattinen tai uusiutuva ei-squamous EGFR-positiivinen NSCLC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias mies tai nainen
- IV-vaiheen metastaattinen tai uusiutuva ei-squamous NSCLC, joka on äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu ja joka ei sovellu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon (AJCC V8);
- Ilman aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien EGFR-TKI tai immunoterapia;
- EGFR-positiivinen paikallisessa laboratoriossa testatussa veressä tai kudoksessa;
- Riittävä määrä verinäytteitä voidaan toimittaa molekyylien havaitsemiseen;
- Allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pystyneet keräämään plasmanäytteitä lähtötilanteessa;
- Keskuslaboratorio ei ole vahvistanut potilaan verinäytteen EGFR-mutanttistatusta lähtötilanteessa;
- Potilas kieltäytyi myöhemmästä oksitinibihoidosta; 4) Tutkija päättää, mikä saattaa vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset EGFR-geenimutaatioissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa oksitinibihoidon jälkeen
|
EGFR-geenimutaatioiden muutosten karakterisoimiseksi lähtötilanteessa ja 3 viikkoa oksitinibihoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa oksitinibihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-geenimutaation ominaisuudet ja oksitinibihoidon tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa oksitinibihoidon jälkeen
|
EGFR-geenimutaation ominaisuudet ja oksitinibihoidon tehokkuus lähtötilanteessa ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa oksitinibihoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvaavat oksitinibihoitoon liittyvän geneettisen variaation ominaisuuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa oksitinibihoidon jälkeen
|
Arvioida oksitinibihoitoresistenssin mekanismia ja kuvata oksitinibihoitoon liittyvän geneettisen variaation ominaisuuksia lähtötilanteessa ja 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa oksitinibihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pre-FLAME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .