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PTLD: 多中心観察遡及コホート研究 (FIL_PTLD)

2025年12月1日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD): 多中心観察レトロスペクティブ コホート研究

これは、PTLD の組織学的診断を受けた患者を対象とした、多中心の観察的後ろ向きコホート研究です。

この研究の目的は、生存転帰を評価することを目的として、PTLD と診断された患者の臨床的特徴と生存率を分析し、PTLD に影響を受ける部分集団の疫学的および臨床的特徴を取得し、好ましくない特性を認識し、報告することである。現在の治療戦略を分析し、将来の新しい治療法を開発するための将来のレジストリ設計の理論的根拠を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、PTLD の組織学的診断を受けた患者を対象とした、多中心の観察的後ろ向きコホート研究です。 遡及データは、2011年1月1日から2021年12月31日までの10年間に診断されたPTLDのすべての症例について収集されます。

PTLD の診断および病理の際には、以下の患者の臨床的特徴が考慮されます: EBV ウイルス陽性、血清 LDH 濃度、PTLD サブタイプ (初期病変、多型または単型 PTLD)、リンパ腫の組織型、病期アナーバーの分類と局在（結節性か結節外性）、移植後に患者が受けた免疫抑制療法、採用された治療アプローチ、得られた反応。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

241

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia、イタリア
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari、イタリア
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo、イタリア
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Florence、イタリア、50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano、イタリア
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara、イタリア
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua、イタリア、35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia、イタリア
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma、イタリア、00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena、イタリア、53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino、イタリア
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza、イタリア、36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集団は、組織学的に PTLD と診断された患者によって構成されます。 PTLD の診断時には、患者の以下の臨床的特徴と病理が考慮されます: EBV ウイルス陽性、血清 LDH 濃度、PTLD サブタイプ (初期病変、多型または単型 PTLD)、リンパ腫の組織型、病期アナーバーの分類と局在（結節性または結節外性）、移植後に患者がとった免疫抑制療法、採用された治療アプローチ、および得られた反応。

説明

包含基準:

  • 生検サンプルから得られた PTLD の組織学的診断 (ストックされた生検サンプルの入手が要求されますが、必須ではありません)。
  • PTLDの診断時の年齢が18歳以上。
  • 以前に同種移植（SOTとHSCTの両方）を受けている。
  • 10年間の期間（2011年1月1日から2021年12月31日まで）で得られたPTLDの診断。
  • 無料かつ自発的な書面によるインフォームド・コンセント（UE規制2016/679条第36条および現在のイタリアのプライバシー規制に従って到達不能な対象者を含む）。

除外基準:

  • 上記の対象基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
組織学的にPTLDと診断された患者
10年間（2011年1月1日から2021年12月31日まで）の生検サンプルからPTLD（同種移植（SOTとHSCTの両方）による）の組織学的診断が得られた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
PTLD発生率評価後の生存率
PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
臨床的および疫学的特徴
時間枠：PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
臨床的および疫学的特徴を分析する（例： EBVウイルス陽性、血清LDH濃度、PTLDサブタイプ（初期病変、多型性または単型性PTLD）、リンパ腫の組織型、アナーバー分類による病期および局在（リンパ節性または節外性）、移植後に患者が受けた免疫抑制療法、PTLD患者の治療アプローチが採用され、反応が得られた）
PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠：PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
治療アプローチに従って結果を比較する
PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
全体的な応答率
時間枠：PTLDの治療から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
患者の特徴に応じて、転帰に対する治療効果の変化の可能性を調査する
PTLDの治療から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
最初およびその後の治療に対する完全奏効率
時間枠：PTLDの治療から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
患者に応じて転帰に対する治療効果の変化の可能性を調査する
PTLDの治療から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
予後因子によって階層化された全体生存率
時間枠：PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
予後因子（EBV、LDH、IPI、年齢、移植の種類）によって階層化された全体的な生存評価
PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
予後因子によって階層化された無増悪生存期間
時間枠：PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。
予後因子（EBV、LDH、IPI、年齢、移植の種類）によって階層化された無増悪生存期間評価
PTLDの診断から患者の死亡/最後のFUPまで - 最長18か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

協力者

Pierre Fabre Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Federica Cavallo, MD、Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (実際)

2025年8月12日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_PTLD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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