PTLD: Multicentric Observational Retrospective Cohort Study (FIL_PTLD)
1. december 2025 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Post-transplantation lymfoproliferative lidelser (PTLD): Multicentrisk observationel retrospektiv kohorteundersøgelse
Dette er en multicentrisk observationel retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter med histologisk diagnose af PTLD.
Formålet med undersøgelsen er at analysere de kliniske træk og overlevelse af patienter, der modtog en PTLD-diagnose med målet at vurdere et overlevelsesresultat, at opnå en epidemiologisk og klinisk karakterisering af de subpopulationer, der er ramt af PTLD, at genkende ugunstige egenskaber, at rapportere de nuværende behandlingsstrategier for at give begrundelse for udformningen af et prospektivt register med henblik på at udvikle fremtidige nye behandlinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicentrisk observationel retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter med histologisk diagnose af PTLD. Retrospektive data vil blive indsamlet for alle tilfælde af PTLD diagnosticeret i en 10-års periode siden 1. januar 2011 til 31. december 2021.
Følgende kliniske karakteristika for patienten på tidspunktet for PTLD-diagnose og patologi vil blive taget i betragtning: positivitet af EBV-virus, serum-LDH-koncentration, PTLD-subtype (tidlig læsion, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotype, sygdomsstadie iht. Ann Arbor-klassificeringen og lokaliseringen (nodal eller ekstranodal), immunsuppressiv kur taget af patienten siden transplantationen, anvendt terapeutisk tilgang og opnået respons.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
241
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
Brescia, Italien
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
-
Cuneo, Italien
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Florence, Italien, 50139
- A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
-
Miano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Novara, Italien
- AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
-
Padua, Italien, 35128
- IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
-
Pavia, Italien
- IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
-
Roma, Italien, 00161
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
-
Siena, Italien, 53100
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
-
Torino, Italien, 10126
- A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
-
Torino, Italien
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
-
Vicenza, Italien, 36100
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen vil være sammensat af patienter med histologisk diagnose af PTLD.
Følgende kliniske karakteristika for patienten ved diagnosticering af PTLD og patologi vil blive taget i betragtning: positivitet af EBV-virus, serum LDH-koncentration, PTLD-subtype (tidlig læsion, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotype, sygdomsstadium i henhold til Ann Arbor-klassificering og lokalisering (nodal eller ekstranodal), immunsuppressivt regime taget af patienten siden transplantationen, anvendt terapeutisk tilgang og opnået respons.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnose af PTLD opnået fra en biopsiprøve (tilgængelighed af lagerført biopsiprøve er anmodet, men ikke obligatorisk);
- alder over 18 år på tidspunktet for diagnosen PTLD;
- tidligere udsat for allogen transplantation (både SOT og HSCT);
- diagnose af PTLD opnået inden for 10 års tidsramme (fra 01/01/2011 til 31/12/2021);
- frit og frivilligt skriftligt informeret samtykke (inkluderede uopnåelige emner i henhold til artikel 36 UE forordning 2016/679 og den nuværende italienske privatlivsforordning).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med histologisk diagnose af PTLD
patienter med histologisk diagnose opnået fra en biopsiprøve inden for 10 års tidsramme (fra 01/01/2011 til 31/12/2021) af PTLD (fra allogen transplantation (både SOT og HSCT))
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: fra diagnose af PTLD til patientens død / sidste FUP - op til 18 måneder.
|
overlevelse efter PTLD-incidensvurdering
|
fra diagnose af PTLD til patientens død / sidste FUP - op til 18 måneder.
|
|
kliniske og epidemiologiske træk
Tidsramme: fra diagnose af PTLD til patientens død/ sidste FUP - op til 18 måneder.
|
analysere de kliniske og epidemiologiske træk (f.eks.
positivitet af EBV-virus, serum LDH-koncentration, PTLD-subtype (tidlig læsion, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotype, sygdomsstadie i henhold til Ann Arbor-klassifikationen og lokalisering (nodal eller ekstranodal), immunsuppressivt regime taget af patienten siden transplantationen , anvendt terapeutisk tilgang og opnået respons) af PTLD-patienter
|
fra diagnose af PTLD til patientens død/ sidste FUP - op til 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionshastighed Fri overlevelse
Tidsramme: fra diagnose af PTLD til patientens død/ sidste FUP - op til 18 måneder.
|
sammenligne resultater i henhold til behandlingsmetoder
|
fra diagnose af PTLD til patientens død/ sidste FUP - op til 18 måneder.
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: fra behandling af PTLD til patientens død / sidste FUP - op til 18 måneder.
|
undersøge potentielle modifikationer af behandlingseffekt på resultater i henhold til patientkarakteristika
|
fra behandling af PTLD til patientens død / sidste FUP - op til 18 måneder.
|
|
Fuldstændig responsrate på første og efterfølgende behandlinger
Tidsramme: fra behandling af PTLD til patientens død / sidste FUP - op til 18 måneder.
|
undersøge potentielle modifikationer af behandlingseffekt på resultater i henhold til patient
|
fra behandling af PTLD til patientens død / sidste FUP - op til 18 måneder.
|
|
Samlet overlevelse stratificeret efter prognostiske faktorer
Tidsramme: fra diagnose af PTLD til patientens død/ sidste FUP - op til 18 måneder.
|
Overordnet overlevelsesvurdering stratificeret efter prognostiske faktorer (EBV, LDH, IPI, alder, type transplantation)
|
fra diagnose af PTLD til patientens død/ sidste FUP - op til 18 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse stratificeret efter prognostiske faktorer
Tidsramme: fra diagnose af PTLD til patientens død/ sidste FUP - op til 18 måneder.
|
Progressionsfri overlevelsesvurdering stratificeret efter prognostiske faktorer (EBV, LDH, IPI, alder, type transplantation)
|
fra diagnose af PTLD til patientens død/ sidste FUP - op til 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIL_PTLD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .