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PTLD: 다중심 관찰 후향적 코호트 연구 (FIL_PTLD)

2024년 5월 21일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

이식 후 림프구 증식 장애(PTLD): 다기관 관찰 후향적 코호트 연구

이것은 PTLD의 조직학적 진단을 받은 환자에 대한 다기관 관찰 후향적 코호트 연구입니다.

연구의 목적은 생존 결과를 평가하기 위해 PTLD 진단을 받은 환자의 임상적 특징과 생존율을 분석하고, PTLD의 영향을 받은 하위 집단의 역학적 및 임상적 특성을 파악하고, 불리한 특성을 인식하고, 보고하는 것입니다. 미래의 새로운 치료법을 개발하기 위해 전향적 등록의 설계에 대한 근거를 제공하기 위해 현재 치료 전략을 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이것은 PTLD의 조직학적 진단을 받은 환자에 대한 다기관 관찰 후향적 코호트 연구입니다. 2011년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 10년 동안 진단된 모든 PTLD 사례에 대해 후향적 데이터가 수집됩니다.

PTLD 진단 및 병리학 당시 환자의 다음과 같은 임상 특성이 고려됩니다: EBV 바이러스 양성, 혈청 LDH 농도, PTLD 아형(초기 병변, 다형성 또는 단일형 PTLD), 림프종 조직형, 다음에 따른 질병 단계 앤아버 분류 및 국소화(결절 또는 림프절외), 이식 이후 환자가 취한 면역억제 요법, 채택된 치료 접근법 및 획득된 반응.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • A.O. UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI - OSPEDALE UMBERTO I DI ANCONA - Clinica di Ematologia
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, 이탈리아
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo, 이탈리아
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara, 이탈리아
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino, 이탈리아
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집단은 조직학적으로 PTLD 진단을 받은 환자로 구성됩니다. PTLD 및 병리 진단 시 환자의 다음과 같은 임상 특성이 고려됩니다: EBV 바이러스 양성, 혈청 LDH 농도, PTLD 아형(초기 병변, 다형성 또는 단일형 PTLD), 림프종 조직형, 질병 단계 앤아버 분류 및 국소화(결절 또는 림프절외), 이식 이후 환자가 취한 면역억제 요법, 채택된 치료 접근법 및 획득된 반응.

설명

포함 기준:

  • 생검 샘플에서 얻은 PTLD의 조직학적 진단(비축된 생검 샘플의 가용성이 요청되지만 필수는 아님)
  • PTLD 진단 당시 18세 이상;
  • 이전에 동종 이식을 받은 적이 있는 경우(SOT 및 HSCT 모두)
  • 10년 동안(2011년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지) 얻은 PTLD 진단;
  • 자유롭고 자발적인 서면 동의(UE 규정 2016/679 36조 및 현재 이탈리아 개인 정보 보호 규정에 따라 접근할 수 없는 주제 포함).

제외 기준:

  • 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PTLD의 조직학적 진단을 받은 환자
10년 기간(2011년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지)의 생검 샘플에서 얻은 PTLD(동종 이식(SOT 및 HSCT 모두))의 조직학적 진단을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존율
기간: PTLD 진단부터 환자 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
PTLD 발병률 등급 후 생존
PTLD 진단부터 환자 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
임상 및 역학적 특징
기간: PTLD 진단부터 환자의 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
임상적, 역학적 특징을 분석합니다(예: EBV 바이러스 양성, 혈청 LDH 농도, PTLD 하위 유형(초기 병변, 다형성 또는 단일형 PTLD), 림프종 조직형, 앤아버 분류 및 국소화(결절 또는 림프절외)에 따른 질병 단계, 이식 이후 환자가 취한 면역억제 요법 , PTLD 환자의 치료 접근법 채택 및 반응 획득)
PTLD 진단부터 환자의 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율
기간: PTLD 진단부터 환자의 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
치료 접근법에 따른 결과 비교
PTLD 진단부터 환자의 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
전체 응답률
기간: PTLD 치료부터 환자 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
환자 특성에 따라 결과에 대한 잠재적인 치료 효과 수정 조사
PTLD 치료부터 환자 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
첫 번째 및 후속 치료에 대한 완전 반응률
기간: PTLD 치료부터 환자 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
환자에 따른 결과에 대한 잠재적 치료 효과 수정 조사
PTLD 치료부터 환자 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
예후 요인에 따라 계층화된 전체 생존
기간: PTLD 진단부터 환자의 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
예후 인자(EBV, LDH, IPI, 연령, 이식 유형)에 따라 계층화된 전체 생존 평가
PTLD 진단부터 환자의 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
예후 인자에 따라 계층화된 무진행 생존
기간: PTLD 진단부터 환자의 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.
예후 인자(EBV, LDH, IPI, 연령, 이식 유형)에 따라 계층화된 무진행 생존 평가
PTLD 진단부터 환자의 사망/마지막 FUP까지 - 최대 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

협력자

Pierre Fabre Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_PTLD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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