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PTLD：多中心观察回顾性队列研究 (FIL_PTLD)

2024年5月21日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

移植后淋巴增殖性疾病 (PTLD)：多中心观察性回顾性队列研究

这是一项针对组织学诊断为 PTLD 的患者进行的多中心观察性回顾性队列研究。

该研究的目的是分析接受 PTLD 诊断的患者的临床特征和生存情况，旨在评估生存结果，获得受 PTLD 影响的亚群的流行病学和临床特征，识别不利的特性，报告当前的治疗策略，为前瞻性登记的设计提供理论依据，以便开发未来的新疗法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这是一项针对组织学诊断为 PTLD 的患者进行的多中心观察性回顾性队列研究。 将收集自2011年1月1日至2021年12月31日10年间诊断的所有PTLD病例的回顾性数据。

进行 PTLD 诊断和病理学时，将考虑患者的以下临床特征：EBV 病毒阳性、血清 LDH 浓度、PTLD 亚型（早期病变、多形性或单形性 PTLD）、淋巴瘤组织型、根据疾病分期安娜堡分类和定位（结内或结外）、移植后患者采取的免疫抑制方案、采用的治疗方法以及获得的反应。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • A.O. UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI - OSPEDALE UMBERTO I DI ANCONA - Clinica di Ematologia
      • Aviano、意大利
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia、意大利
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari、意大利
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo、意大利
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Firenze、意大利、50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano、意大利
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano、意大利、20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara、意大利
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padova、意大利、35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia、意大利
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma、意大利、00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena、意大利、53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino、意大利、10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino、意大利
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza、意大利、36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

人群由组织学诊断为 PTLD 的患者组成。 诊断 PTLD 时将考虑患者的以下临床特征和病理学：EBV 病毒阳性、血清 LDH 浓度、PTLD 亚型（早期病变、多形性或单形性 PTLD）、淋巴瘤组织型、根据疾病分期安娜堡分类和定位（结内或结外）、移植后患者采取的免疫抑制方案、采用的治疗方法和获得的反应。

描述

纳入标准：

  • 从活检样本获得 PTLD 的组织学诊断（需要提供库存的活检样本，但不是强制性的）；
  • 诊断 PTLD 时年龄超过 18 岁；
  • 之前接受过同种异体移植（SOT 和 HSCT）；
  • 10 年内（2011 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日）获得 PTLD 诊断；
  • 自由和自愿的书面知情同意书（包括根据 UE 法规 2016/679 第 36 条和现行意大利隐私法规中无法接触到的受试者）。

排除标准：

  • 不符合上述纳入标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
组织学诊断为 PTLD 的患者
在 10 年时间范围内（从 01/01/2011 到 31/12/2021）从活检样本中获得组织学诊断为 PTLD（来自同种异体移植（SOT 和 HSCT））的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
PTLD发生率评级后的生存率
从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
临床和流行病学特征
大体时间：从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
分析临床和流行病学特征（例如 EBV 病毒阳性、血清 LDH 浓度、PTLD 亚型（早期病变、多形性或单形性 PTLD）、淋巴瘤组织型、根据 Ann Arbor 分类和定位的疾病分期（结内或结外）、患者自移植后采取的免疫抑制方案PTLD 患者采用的治疗方法和获得的反应）
从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存率
大体时间：从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
根据治疗方法比较结果
从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
总体响应率
大体时间：从 PTLD 治疗到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
根据患者特征研究对结果的潜在治疗效果修改
从 PTLD 治疗到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
首次和后续治疗的完全缓解率
大体时间：从 PTLD 治疗到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
根据患者的情况调查潜在的治疗效果修改
从 PTLD 治疗到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
按预后因素分层的总体生存率
大体时间：从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
按预后因素（EBV、LDH、IPI、年龄、移植类型）分层的总体生存评估
从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
按预后因素分层的无进展生存期
大体时间：从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。
按预后因素（EBV、LDH、IPI、年龄、移植类型）分层的无进展生存评估
从诊断 PTLD 到患者死亡/最后一次 FUP - 长达 18 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

合作者

Pierre Fabre Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Federica Cavallo, MD、Ematologia Universitaria - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIL_PTLD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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