PTLD: estudio de cohorte retrospectivo observacional multicéntrico (FIL_PTLD)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Trastornos linfoproliferativos postrasplante (PTLD): estudio de cohorte retrospectivo observacional multicéntrico
Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo observacional multicéntrico de pacientes con diagnóstico histológico de PTLD.
El objetivo del estudio es analizar las características clínicas y la supervivencia de los pacientes que recibieron un diagnóstico de PTLD con el objetivo de evaluar un resultado de supervivencia, obtener una caracterización epidemiológica y clínica de las subpoblaciones afectadas por PTLD, reconocer propiedades desfavorables, informar las estrategias de tratamiento actuales, para proporcionar fundamentos para el diseño de un registro prospectivo con el fin de desarrollar futuros tratamientos novedosos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo observacional multicéntrico de pacientes con diagnóstico histológico de PTLD. Se recopilarán datos retrospectivos de todos los casos de PTLD diagnosticados durante un período de 10 años desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2021.
Se tendrán en cuenta las siguientes características clínicas del paciente en el momento del diagnóstico y patología de PTLD: positividad del virus EBV, concentración sérica de LDH, subtipo de PTLD (lesión temprana, PTLD polimórfico o monomórfico), histotipo de linfoma, estadio de la enfermedad según la clasificación y localización de Ann Arbor (ganglionar o extraganglionar), régimen inmunosupresor seguido por el paciente desde el trasplante, actitud terapéutica adoptada y respuesta obtenida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
241
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aviano, Italia
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
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Bologna, Italia, 40138
- A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Brescia, Italia
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Cagliari, Italia
- Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
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Cuneo, Italia
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
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Florence, Italia, 50139
- A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
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Miano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
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Novara, Italia
- AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
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Padua, Italia, 35128
- IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
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Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
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Siena, Italia, 53100
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
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Torino, Italia, 10126
- A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
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Torino, Italia
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
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Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población estará compuesta por pacientes con diagnóstico histológico de PTLD.
Se tendrán en cuenta las siguientes características clínicas del paciente en el momento del diagnóstico de PTLD y patología: positividad del virus EBV, concentración sérica de LDH, subtipo de PTLD (Lesión temprana, PTLD polimórfico o monomórfico), histotipo de linfoma, estadio de la enfermedad según el Clasificación y localización de Ann Arbor (ganglionar o extraganglionar), régimen inmunosupresor seguido por el paciente desde el trasplante, actitud terapéutica adoptada y respuesta obtenida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de PTLD obtenido a partir de una muestra de biopsia (se solicita, pero no es obligatorio, la disponibilidad de una muestra de biopsia almacenada);
- edad mayor de 18 años en el momento del diagnóstico de PTLD;
- previamente sometido a un alotrasplante (tanto TOS como HSCT);
- diagnóstico de PTLD obtenido en un período de 10 años (del 01/01/2011 al 31/12/2021);
- consentimiento informado por escrito, libre y voluntario (incluidos los sujetos inalcanzables según el art. 36 Reglamento UE 2016/679 y el actual Reglamento italiano de privacidad).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con diagnóstico histológico de PTLD
pacientes con diagnóstico histológico obtenido a partir de una muestra de biopsia en un período de 10 años (del 01/01/2011 al 31/12/2021) de PTLD (procedente de un trasplante alogénico (tanto TOS como TCMH))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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supervivencia después de la clasificación de incidencia de PTLD
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desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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características clínicas y epidemiológicas
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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analizar las características clínicas y epidemiológicas (p. ej.
positividad del virus EBV, concentración sérica de LDH, subtipo de PTLD (lesión temprana, PTLD polimórfico o monomórfico), histotipo de linfoma, estadio de la enfermedad según la clasificación y localización de Ann Arbor (ganglionar o extraganglionar), régimen inmunosupresor tomado por el paciente desde el trasplante , enfoque terapéutico adoptado y respuesta obtenida) de pacientes con PTLD
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desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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comparar los resultados según los enfoques de tratamiento
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desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: desde el tratamiento del PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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investigar posibles modificaciones del efecto del tratamiento en los resultados según las características del paciente
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desde el tratamiento del PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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Tasa de respuesta completa al primer tratamiento y a los posteriores
Periodo de tiempo: desde el tratamiento del PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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investigar posibles modificaciones del efecto del tratamiento en los resultados según el paciente
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desde el tratamiento del PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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Supervivencia global estratificada por factores pronósticos
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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Evaluación de supervivencia global estratificada por factores pronósticos (EBV, LDH, IPI, edad, tipo de trasplante)
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desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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Supervivencia libre de progresión estratificada por factores pronósticos
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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Evaluación de Supervivencia Libre de Progresión estratificada por factores pronósticos (EBV, LDH, IPI, edad, tipo de trasplante)
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desde el diagnóstico de PTLD hasta la muerte del paciente/último FUP: hasta 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIL_PTLD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .