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PTLD: Estudo de coorte retrospectivo observacional multicêntrico (FIL_PTLD)

21 de maio de 2024 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Distúrbios Linfoproliferativos Pós-transplante (PTLD): Estudo de Coorte Retrospectivo Observacional Multicêntrico

Este é um estudo de coorte retrospectivo observacional multicêntrico de pacientes com diagnóstico histológico de PTLD.

O objetivo do estudo é analisar as características clínicas e a sobrevida de pacientes que receberam diagnóstico de PTLD com o objetivo de avaliar um desfecho de sobrevida, obter uma caracterização epidemiológica e clínica das subpopulações afetadas por PTLD, reconhecer propriedades desfavoráveis, relatar as atuais estratégias de tratamento, para fornecer justificativas para o desenho de um registro prospectivo, a fim de desenvolver novos tratamentos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo observacional multicêntrico de pacientes com diagnóstico histológico de PTLD. Serão coletados dados retrospectivos para todos os casos de PTLD diagnosticados durante um período de 10 anos, desde 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2021.

Serão levadas em consideração as seguintes características clínicas do paciente no momento do diagnóstico e patologia da PTLD: positividade do vírus EBV, concentração sérica de LDH, subtipo de PTLD (lesão precoce, PTLD polimórfica ou monomórfica), histótipo de linfoma, estágio da doença de acordo com classificação e localização de Ann Arbor (nodal ou extranodal), esquema imunossupressor adotado pelo paciente desde o transplante, abordagem terapêutica adotada e resposta obtida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • A.O. UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI - OSPEDALE UMBERTO I DI ANCONA - Clinica di Ematologia
      • Aviano, Itália
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna, Itália, 40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, Itália
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo, Itália
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Firenze, Itália, 50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano, Itália
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara, Itália
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padova, Itália, 35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia, Itália
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma, Itália, 00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena, Itália, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino, Itália
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza, Itália, 36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população será composta por pacientes com diagnóstico histológico de PTLD. Serão levadas em consideração as seguintes características clínicas do paciente no momento do diagnóstico de PTLD e patologia: positividade do vírus EBV, concentração sérica de LDH, subtipo de PTLD (lesão precoce, PTLD polimórfica ou monomórfica), histótipo de linfoma, estágio da doença de acordo com o Classificação e localização de Ann Arbor (nodal ou extranodal), regime imunossupressor utilizado pelo paciente desde o transplante, conduta terapêutica adotada e resposta obtida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de PTLD obtido a partir de uma amostra de biópsia (a disponibilidade de amostra de biópsia armazenada é solicitada, mas não obrigatória);
  • idade superior a 18 anos no momento do diagnóstico de DLPT;
  • previamente submetidos a transplante alogênico (TOS e TCTH);
  • diagnóstico de DLPT obtido no período de 10 anos (de 01/01/2011 a 31/12/2021);
  • consentimento livre e voluntário por escrito (incluindo assuntos inacessíveis de acordo com o Art. 36 do Regulamento UE 2016/679 e com o atual Regulamento de Privacidade italiano).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima mencionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com diagnóstico histológico de PTLD
pacientes com diagnóstico histológico obtido a partir de uma amostra de biópsia em um período de 10 anos (de 01/01/2011 a 31/12/2021) de PTLD (de transplante alogênico (TOS e TCTH))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
sobrevivência após classificação de incidência de PTLD
desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
características clínicas e epidemiológicas
Prazo: desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
analisar as características clínicas e epidemiológicas (por ex. positividade do vírus EBV, concentração sérica de LDH, subtipo de PTLD (lesão precoce, PTLD polimórfica ou monomórfica), histótipo de linfoma, estágio da doença de acordo com a classificação e localização de Ann Arbor (nodal ou extranodal), regime imunossupressor tomado pelo paciente desde o transplante , abordagem terapêutica adotada e resposta obtida) de pacientes com PTLD
desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Progressão Sobrevivência Livre
Prazo: desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
comparar resultados de acordo com abordagens de tratamento
desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
Taxa geral de resposta
Prazo: desde o tratamento da DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
investigar possíveis modificações do efeito do tratamento nos resultados de acordo com as características do paciente
desde o tratamento da DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
Taxa de resposta completa ao primeiro tratamento e aos tratamentos subsequentes
Prazo: desde o tratamento da DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
investigar possíveis modificações do efeito do tratamento nos resultados de acordo com o paciente
desde o tratamento da DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
Sobrevivência global estratificada por fatores prognósticos
Prazo: desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
Avaliação da sobrevida global estratificada por fatores prognósticos (EBV, LDH, IPI, idade, tipo de transplante)
desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
Sobrevivência livre de progressão estratificada por fatores prognósticos
Prazo: desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.
Avaliação de sobrevida livre de progressão estratificada por fatores prognósticos (EBV, LDH, IPI, idade, tipo de transplante)
desde o diagnóstico de DLPT até o óbito do paciente/última FUP - até 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Pierre Fabre Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_PTLD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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