Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PTLD: Многоцентровое наблюдательное ретроспективное когортное исследование (FIL_PTLD)

1 декабря 2025 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Посттрансплантационные лимфопролиферативные расстройства (ПТЛЗ): многоцентровое наблюдательное ретроспективное когортное исследование

Это многоцентровое обсервационное ретроспективное когортное исследование пациентов с гистологическим диагнозом ПТЛП.

Цель исследования - проанализировать клинические особенности и выживаемость пациентов, которым был поставлен диагноз ПТЛД, с целью оценить исход выживаемости, получить эпидемиологическую и клиническую характеристику субпопуляций, пораженных ПТЛД, распознать неблагоприятные свойства, сообщить о текущие стратегии лечения, чтобы обосновать создание перспективного реестра для разработки будущих новых методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

ПТЛД

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное ретроспективное когортное исследование пациентов с гистологическим диагнозом ПТЛП. Ретроспективные данные будут собраны для всех случаев ПТЛП, диагностированных в течение 10 лет с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2021 г.

Во внимание будут приниматься следующие клинические характеристики пациента на момент диагностики и патологии ПТЛЗ: позитивность вируса EBV, концентрация ЛДГ в сыворотке, подтип ПТЛП (раннее поражение, полиморфное или мономорфное ПТЛП), гистотип лимфомы, стадия заболевания в зависимости от Классификация и локализация по Анн-Арбору (узловой или экстранодальный), режим иммуносупрессии, принимаемый пациентом после трансплантации, принятый терапевтический подход и полученный ответ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

241

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Aviano, Италия
    - Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
  - Bergamo, Италия, 24127
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
  - Bologna, Италия, 40138
    - A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
  - Brescia, Италия
    - A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
  - Cagliari, Италия
    - Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
  - Cuneo, Италия
    - A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
  - Florence, Италия, 50139
    - A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
  - Miano, Италия
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
  - Milan, Италия, 20132
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
  - Novara, Италия
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
  - Padua, Италия, 35128
    - IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
  - Pavia, Италия
    - IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
  - Roma, Италия
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
  - Roma, Италия, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
  - Roma, Италия, 00161
    - Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
  - Siena, Италия, 53100
    - AOU Senese - U.O.C. Ematologia
  - Torino, Италия, 10126
    - A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
  - Torino, Италия
    - A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
  - Udine, Италия, 33100
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
  - Vicenza, Италия, 36100
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
- MI
  - Milan, MI, Италия, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет состоять из пациентов с гистологическим диагнозом ПТЛД. При диагностике ПТЛП и патологии будут учитываться следующие клинические характеристики пациента: позитивность вируса EBV, концентрация ЛДГ в сыворотке, подтип ПТЛП (раннее поражение, полиморфный или мономорфный ПТЛП), гистотип лимфомы, стадия заболевания в зависимости от Классификация и локализация по Анн-Арбору (узловой или экстранодальный), режим иммуносупрессии, принимаемый пациентом после трансплантации, принятый терапевтический подход и полученный ответ.

Описание

Критерии включения:

гистологический диагноз ПТЛД, полученный на основе образца биопсии (наличие запаса образца биопсии запрашивается, но не является обязательным);
возраст старше 18 лет на момент постановки диагноза ПТЛД;
ранее подвергавшиеся аллогенной трансплантации (как СОТ, так и ТГСК);
диагноз ПТЛД, полученный через 10 лет (с 01.01.2011 по 31.12.2021);
свободное и добровольное письменное информированное согласие (включая недоступных субъектов в соответствии со статьей 36 Регламента ЕС 2016/679 и действующим итальянским Регламентом конфиденциальности).

Критерий исключения:

Пациенты, не соответствующие вышеупомянутым критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты с гистологическим диагнозом ПТЛД пациенты с гистологическим диагнозом, полученным по биоптату через 10 лет (с 01.01.2011 по 31.12.2021) ПТЛД (от аллогенной трансплантации (как СОТ, так и ТГСК))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень общей выживаемости Временное ограничение: от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.	выживаемость после рейтинга заболеваемости ПТЛД	от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.
клинико-эпидемиологические особенности Временное ограничение: от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.	проанализировать клинические и эпидемиологические особенности (например, позитивность вируса EBV, концентрация ЛДГ в сыворотке, подтип ПТЛП (раннее поражение, полиморфный или мономорфный ПТЛП), гистотип лимфомы, стадия заболевания по классификации Анн-Арбора и локализация (узловая или экстранодальная), режим иммуносупрессии, принимаемый пациентом с момента трансплантации , принятый терапевтический подход и полученный ответ) пациентов с ПТЛД	от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.	сравнить результаты в зависимости от подходов к лечению	от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.
Общий процент ответов Временное ограничение: от лечения ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.	исследовать потенциальные изменения эффекта лечения на результаты в соответствии с характеристиками пациента	от лечения ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.
Полная частота ответа на первое и последующие процедуры Временное ограничение: от лечения ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.	исследовать потенциальные изменения эффекта лечения на результаты по мнению пациента	от лечения ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.
Общая выживаемость, стратифицированная по прогностическим факторам Временное ограничение: от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.	Оценка общей выживаемости, стратифицированная по прогностическим факторам (EBV, LDH, IPI, возраст, тип трансплантата)	от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.
Выживаемость без прогрессирования, стратифицированная по прогностическим факторам Временное ограничение: от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.	Оценка выживаемости без прогрессирования, стратифицированная по прогностическим факторам (EBV, LDH, IPI, возраст, тип трансплантата)	от установления диагноза ПТЛД до смерти больного/последнего ФУП – до 18 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Соавторы

Pierre Fabre Pharma AG

Следователи

Главный следователь: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка