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PTLD: Multizentrische beobachtende retrospektive Kohortenstudie (FIL_PTLD)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Lymphoproliferative Störungen nach Transplantation (PTLD): Multizentrische beobachtende retrospektive Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie an Patienten mit histologischer PTLD-Diagnose.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Merkmale und das Überleben von Patienten zu analysieren, die eine PTLD-Diagnose erhalten haben, mit dem Ziel, ein Überlebensergebnis zu beurteilen, eine epidemiologische und klinische Charakterisierung der von PTLD betroffenen Subpopulationen zu erhalten, ungünstige Eigenschaften zu erkennen und zu berichten die aktuellen Behandlungsstrategien, um Begründungen für den Entwurf eines prospektiven Registers zu liefern, um zukünftige neuartige Behandlungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie an Patienten mit histologischer PTLD-Diagnose. Es werden retrospektive Daten für alle Fälle von PTLD erhoben, die in einem Zeitraum von 10 Jahren vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember 2021 diagnostiziert wurden.

Die folgenden klinischen Merkmale des Patienten zum Zeitpunkt der PTLD-Diagnose und -Pathologie werden berücksichtigt: Positivität des EBV-Virus, Serum-LDH-Konzentration, PTLD-Subtyp (frühe Läsion, polymorphe oder monomorphe PTLD), Lymphom-Histotyp, Krankheitsstadium entsprechend die Ann-Arbor-Klassifizierung und -Lokalisierung (nodal oder extranodal), das immunsuppressive Regime, das der Patient seit der Transplantation angewendet hat, der gewählte therapeutische Ansatz und die erzielte Reaktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo, Italien
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Florence, Italien, 50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Italien, 35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena, Italien, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus Patienten mit histologischer PTLD-Diagnose bestehen. Die folgenden klinischen Merkmale des Patienten bei der Diagnose von PTLD und Pathologie werden berücksichtigt: Positivität des EBV-Virus, Serum-LDH-Konzentration, PTLD-Subtyp (frühe Läsion, polymorphe oder monomorphe PTLD), Lymphom-Histotyp, Krankheitsstadium entsprechend Klassifizierung und Lokalisierung nach Ann Arbor (nodal oder extranodal), vom Patienten seit der Transplantation angewendete immunsuppressive Therapie, gewählter therapeutischer Ansatz und erhaltene Reaktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Diagnose einer PTLD anhand einer Biopsieprobe (die Verfügbarkeit einer vorrätigen Biopsieprobe ist erwünscht, aber nicht zwingend erforderlich);
  • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von PTLD;
  • zuvor einer allogenen Transplantation unterzogen (sowohl SOT als auch HSCT);
  • Diagnose einer PTLD, die innerhalb von 10 Jahren (vom 01.01.2011 bis 31.12.2021) gestellt wurde;
  • freie und freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich nicht erreichbarer Personen gemäß Art. 36 EU-Verordnung 2016/679 und der aktuellen italienischen Datenschutzverordnung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit histologischer Diagnose von PTLD
Patienten mit histologischer Diagnose einer PTLD (durch allogene Transplantation (sowohl SOT als auch HSCT)) aus einer Biopsieprobe im Zeitraum von 10 Jahren (vom 01.01.2011 bis 31.12.2021)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod des Patienten/letzten FUP – bis zu 18 Monate.
Überleben nach PTLD-Inzidenzbewertung
Von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod des Patienten/letzten FUP – bis zu 18 Monate.
klinische und epidemiologische Merkmale
Zeitfenster: von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod/letzten FUP des Patienten – bis zu 18 Monate.
Analysieren Sie die klinischen und epidemiologischen Merkmale (z. B. Positivität des EBV-Virus, LDH-Konzentration im Serum, PTLD-Subtyp (frühe Läsion, polymorphe oder monomorphe PTLD), Lymphom-Histotyp, Krankheitsstadium gemäß der Ann-Arbor-Klassifikation und Lokalisation (nodal oder extranodal), vom Patienten seit der Transplantation angewendetes immunsuppressives Regime , angewandter therapeutischer Ansatz und erzieltes Ansprechen) von PTLD-Patienten
von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod/letzten FUP des Patienten – bis zu 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod/letzten FUP des Patienten – bis zu 18 Monate.
Vergleichen Sie die Ergebnisse entsprechend den Behandlungsansätzen
von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod/letzten FUP des Patienten – bis zu 18 Monate.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: von der Behandlung der PTLD bis zum Tod des Patienten/der letzten FUP – bis zu 18 Monate.
Untersuchen Sie mögliche Änderungen der Behandlungseffekte auf die Ergebnisse entsprechend den Patientenmerkmalen
von der Behandlung der PTLD bis zum Tod des Patienten/der letzten FUP – bis zu 18 Monate.
Vollständige Ansprechrate bei der ersten und nachfolgenden Behandlung
Zeitfenster: von der Behandlung der PTLD bis zum Tod des Patienten/der letzten FUP – bis zu 18 Monate.
Untersuchen Sie mögliche Änderungen der Behandlungseffekte auf die Ergebnisse je nach Patient
von der Behandlung der PTLD bis zum Tod des Patienten/der letzten FUP – bis zu 18 Monate.
Gesamtüberleben stratifiziert nach prognostischen Faktoren
Zeitfenster: von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod/letzten FUP des Patienten – bis zu 18 Monate.
Gesamtüberlebensbewertung, stratifiziert nach prognostischen Faktoren (EBV, LDH, IPI, Alter, Art der Transplantation)
von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod/letzten FUP des Patienten – bis zu 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben stratifiziert nach prognostischen Faktoren
Zeitfenster: von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod/letzten FUP des Patienten – bis zu 18 Monate.
Bewertung des progressionsfreien Überlebens stratifiziert nach Prognosefaktoren (EBV, LDH, IPI, Alter, Art der Transplantation)
von der Diagnose einer PTLD bis zum Tod/letzten FUP des Patienten – bis zu 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mitarbeiter

Pierre Fabre Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_PTLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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