Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTLD: Multicentrická observační retrospektivní kohortová studie (FIL_PTLD)

1. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD): multicentrická observační retrospektivní kohortová studie

Jedná se o multicentrickou observační retrospektivní kohortovou studii pacientů s histologickou diagnózou PTLD.

Cílem studie je analyzovat klinické příznaky a přežití pacientů, kteří dostali diagnózu PTLD s cílem posoudit výsledek přežití, získat epidemiologickou a klinickou charakteristiku subpopulací postižených PTLD, rozpoznat nepříznivé vlastnosti, hlásit současné léčebné strategie, aby poskytly zdůvodnění pro návrh prospektivního registru za účelem vývoje budoucích nových léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační retrospektivní kohortovou studii pacientů s histologickou diagnózou PTLD. Retrospektivní data budou shromažďována pro všechny případy PTLD diagnostikované během období 10 let od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2021.

V úvahu budou brány následující klinické charakteristiky pacienta v době diagnózy a patologie PTLD: pozitivita viru EBV, koncentrace LDH v séru, subtyp PTLD (časná léze, polymorfní nebo monomorfní PTLD), histotyp lymfomu, stadium onemocnění podle Ann Arbor klasifikace a lokalizace (nodální nebo extranodální), imunosupresivní režim užívaný pacientem od transplantace, zvolený terapeutický přístup a dosažená odpověď.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, Itálie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo, Itálie
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Florence, Itálie, 50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara, Itálie
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Itálie, 35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena, Itálie, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino, Itálie
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci budou tvořit pacienti s histologickou diagnózou PTLD. Při diagnóze PTLD a patologii budou brány v úvahu následující klinické charakteristiky pacienta: pozitivita viru EBV, koncentrace LDH v séru, subtyp PTLD (časná léze, polymorfní nebo monomorfní PTLD), histotyp lymfomu, stadium onemocnění podle Ann Arbor klasifikace a lokalizace (nodální nebo extranodální), imunosupresivní režim užívaný pacientem od transplantace, zvolený terapeutický přístup a dosažená odpověď.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnóza PTLD získaná z bioptického vzorku (dostupnost zásobního bioptického vzorku je požadována, ale není povinná);
  • věk nad 18 let v době diagnózy PTLD;
  • dříve podrobena alogenní transplantaci (jak SOT, tak HSCT);
  • diagnóza PTLD získaná v časovém horizontu 10 let (od 1. 1. 2011 do 31. 12. 2021);
  • svobodný a dobrovolný písemný informovaný souhlas (včetně nedosažitelných subjektů podle čl. 36 nařízení EU 2016/679 a současného italského nařízení o ochraně soukromí).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s histologickou diagnózou PTLD
pacienti s histologickou diagnózou získanou z bioptického vzorku v časovém horizontu 10 let (od 1. 1. 2011 do 31. 12. 2021) PTLD (z alogenní transplantace (jak SOT, tak HSCT))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití
Časové okno: od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta / poslední FUP - do 18 měsíců.
přežití po hodnocení incidence PTLD
od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta / poslední FUP - do 18 měsíců.
klinické a epidemiologické rysy
Časové okno: od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta/ poslední FUP - do 18 měsíců.
analyzovat klinické a epidemiologické rysy (např. pozitivita viru EBV, koncentrace LDH v séru, subtyp PTLD (časná léze, polymorfní nebo monomorfní PTLD), histotyp lymfomu, stadium onemocnění podle Ann Arbor klasifikace a lokalizace (nodální nebo extranodální), imunosupresivní režim užívaný pacientem od transplantace , přijatý terapeutický přístup a dosažená odpověď) pacientů s PTLD
od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta/ poslední FUP - do 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese přežití zdarma
Časové okno: od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta/ poslední FUP - do 18 měsíců.
porovnat výsledky podle léčebných přístupů
od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta/ poslední FUP - do 18 měsíců.
Celková míra odezvy
Časové okno: od léčby PTLD do úmrtí pacienta / poslední FUP - do 18 měsíců.
zkoumat potenciální modifikace účinku léčby na výsledky podle charakteristik pacienta
od léčby PTLD do úmrtí pacienta / poslední FUP - do 18 měsíců.
Kompletní míra odezvy na první a následující ošetření
Časové okno: od léčby PTLD do úmrtí pacienta / poslední FUP - do 18 měsíců.
zkoumat potenciální modifikace účinku léčby na výsledky podle pacienta
od léčby PTLD do úmrtí pacienta / poslední FUP - do 18 měsíců.
Celkové přežití stratifikované podle prognostických faktorů
Časové okno: od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta/ poslední FUP - do 18 měsíců.
Celkové hodnocení přežití stratifikované podle prognostických faktorů (EBV, LDH, IPI, věk, typ transplantace)
od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta/ poslední FUP - do 18 měsíců.
Přežití bez progrese stratifikované podle prognostických faktorů
Časové okno: od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta/ poslední FUP - do 18 měsíců.
Hodnocení přežití bez progrese stratifikované podle prognostických faktorů (EBV, LDH, IPI, věk, typ transplantace)
od diagnózy PTLD do úmrtí pacienta/ poslední FUP - do 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

Pierre Fabre Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_PTLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit