- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06422715
PTLD: Wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe (FIL_PTLD)
Poprzeszczepowe zaburzenia limfoproliferacyjne (PTLD): wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z histologicznym rozpoznaniem PTLD.
Celem badania jest analiza cech klinicznych i przeżycia pacjentów, u których zdiagnozowano PTLD, a celem jest ocena wyniku przeżycia, uzyskanie charakterystyki epidemiologicznej i klinicznej subpopulacji dotkniętych PTLD, rozpoznanie niekorzystnych właściwości, zgłoszenie obecnych strategii leczenia, aby uzasadnić zaprojektowanie przyszłego rejestru w celu opracowania przyszłych nowatorskich metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z histologicznym rozpoznaniem PTLD. Dane retrospektywne będą zbierane dla wszystkich przypadków PTLD zdiagnozowanych w ciągu 10 lat od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2021 r.
Pod uwagę brane będą następujące cechy kliniczne pacjenta w momencie rozpoznania PTLD i patologia: dodatni wynik wirusa EBV, stężenie LDH w surowicy, podtyp PTLD (zmiana wczesna, polimorficzna lub monomorficzna PTLD), histotyp chłoniaka, stopień zaawansowania choroby według klasyfikacja i lokalizacja Ann Arbor (węzłowa lub pozawęzłowa), schemat leczenia immunosupresyjnego zastosowany przez pacjenta od czasu przeszczepu, przyjęte podejście terapeutyczne i uzyskana odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uffici Studi FIL
- Numer telefonu: 0131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Uffici Studi FIL
- Numer telefonu: 059 976 9910
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- A.O. UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI - OSPEDALE UMBERTO I DI ANCONA - Clinica di Ematologia
-
Aviano, Włochy
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
Brescia, Włochy
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
-
Cuneo, Włochy
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Firenze, Włochy, 50139
- A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
-
Miano, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Milano, Włochy, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Novara, Włochy
- AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
-
Padova, Włochy, 35128
- IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
-
Roma, Włochy, 00161
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
-
Siena, Włochy, 53100
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
-
Torino, Włochy
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
-
Vicenza, Włochy, 36100
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka histologiczna PTLD uzyskana z próbki biopsyjnej (dostępność próbki biopsyjnej w magazynie jest wymagana, ale nie jest obowiązkowa);
- wiek powyżej 18 lat w chwili rozpoznania PTLD;
- poddane wcześniej przeszczepieniu allogenicznemu (zarówno SOT, jak i HSCT);
- diagnoza PTLD uzyskana w okresie 10 lat (od 01.01.2011 do 31.12.2021);
- bezpłatna i dobrowolna pisemna świadoma zgoda (w tym osoby nieosiągalne zgodnie z art. 36 rozporządzenia UE 2016/679 i aktualnym włoskim rozporządzeniem o ochronie prywatności).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
pacjentów z histologicznym rozpoznaniem PTLD
pacjenci z rozpoznaniem histologicznym uzyskanym z próbki biopsyjnej w okresie 10 lat (od 01.01.2011 do 31.12.2021) PTLD (z przeszczepu allogenicznego (zarówno SOT, jak i HSCT))
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do śmierci pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
przeżycie po ocenie częstości występowania PTLD
|
od rozpoznania PTLD do śmierci pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
cechy kliniczne i epidemiologiczne
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
analizować cechy kliniczne i epidemiologiczne (np.
dodatni wynik testu na obecność wirusa EBV, stężenie LDH w surowicy, podtyp PTLD (zmiana wczesna, polimorficzna lub monomorficzna PTLD), histotyp chłoniaka, stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji Ann Arbor i lokalizacja (węzłowa lub pozawęzłowa), leczenie immunosupresyjne stosowane przez pacjenta od czasu przeszczepu , przyjęte podejście terapeutyczne i uzyskana odpowiedź) pacjentów z PTLD
|
od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
porównać wyniki według podejść terapeutycznych
|
od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od leczenia PTLD do zgonu pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
zbadać potencjalne modyfikacje wpływu leczenia na wyniki zgodnie z charakterystyką pacjenta
|
od leczenia PTLD do zgonu pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na pierwsze i kolejne leczenie
Ramy czasowe: od leczenia PTLD do zgonu pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
zbadać potencjalne modyfikacje wpływu leczenia na wyniki w zależności od pacjenta
|
od leczenia PTLD do zgonu pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie stratyfikowane według czynników prognostycznych
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
Ogólna ocena przeżycia stratyfikowana według czynników prognostycznych (EBV, LDH, IPI, wiek, rodzaj przeszczepu)
|
od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji stratyfikowane według czynników prognostycznych
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji ze stratyfikacją w zależności od czynników prognostycznych (EBV, LDH, IPI, wiek, rodzaj przeszczepu)
|
od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIL_PTLD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PTLD
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRejestracja na zaproszenie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenZakończonyPrzeszczep wątroby | Przeszczep nerki | Transplantacja serca | PTLD związane z EBV | Przeszczep jelita cienkiego | PTLDStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) i inni współpracownicyZakończonyPrzestrzeganie leków | Przeszczep | EBV | PTLD | Odporność adaptacyjnaKanada
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyEBV Emia i EBV Dodatni PTLD po allogenicznym HSCTChiny
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyZespół limfoproliferacyjny po przeszczepie | PTLDAustralia, Francja, Niemcy, Szwecja, Belgia, Włochy, Polska
-
Case Comprehensive Cancer CenterGenentech, Inc.WycofaneZespół limfoproliferacyjny po przeszczepie | PTLD
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIZakończonyChoroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD) | Bez BurkittaWłochy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaChłoniak EBV | Choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD)Szwajcaria
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyChłoniak | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy (chłoniak grudkowy, rozlany chłoniak z komórek B, PTLD i chłoniak z komórek płaszcza)Belgia