Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTLD: Wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe (FIL_PTLD)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Poprzeszczepowe zaburzenia limfoproliferacyjne (PTLD): wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z histologicznym rozpoznaniem PTLD.

Celem badania jest analiza cech klinicznych i przeżycia pacjentów, u których zdiagnozowano PTLD, a celem jest ocena wyniku przeżycia, uzyskanie charakterystyki epidemiologicznej i klinicznej subpopulacji dotkniętych PTLD, rozpoznanie niekorzystnych właściwości, zgłoszenie obecnych strategii leczenia, aby uzasadnić zaprojektowanie przyszłego rejestru w celu opracowania przyszłych nowatorskich metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z histologicznym rozpoznaniem PTLD. Dane retrospektywne będą zbierane dla wszystkich przypadków PTLD zdiagnozowanych w ciągu 10 lat od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2021 r.

Pod uwagę brane będą następujące cechy kliniczne pacjenta w momencie rozpoznania PTLD i patologia: dodatni wynik wirusa EBV, stężenie LDH w surowicy, podtyp PTLD (zmiana wczesna, polimorficzna lub monomorficzna PTLD), histotyp chłoniaka, stopień zaawansowania choroby według klasyfikacja i lokalizacja Ann Arbor (węzłowa lub pozawęzłowa), schemat leczenia immunosupresyjnego zastosowany przez pacjenta od czasu przeszczepu, przyjęte podejście terapeutyczne i uzyskana odpowiedź.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, Włochy
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo, Włochy
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Florence, Włochy, 50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara, Włochy
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Włochy, 35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma, Włochy, 00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino, Włochy
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację będą stanowić pacjenci z rozpoznaniem histologicznym PTLD. Przy rozpoznaniu PTLD i patologii pod uwagę brane będą następujące cechy kliniczne pacjenta: dodatni wynik testu na obecność wirusa EBV, stężenie LDH w surowicy, podtyp PTLD (zmiana wczesna, polimorficzna lub monomorficzna PTLD), histotyp chłoniaka, stopień zaawansowania choroby według Klasyfikacja i lokalizacja według Ann Arbor (węzłowa lub pozawęzłowa), schemat leczenia immunosupresyjnego zastosowany przez pacjenta od czasu przeszczepu, przyjęte podejście terapeutyczne i uzyskana odpowiedź.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna PTLD uzyskana z próbki biopsyjnej (dostępność próbki biopsyjnej w magazynie jest wymagana, ale nie jest obowiązkowa);
  • wiek powyżej 18 lat w chwili rozpoznania PTLD;
  • poddane wcześniej przeszczepieniu allogenicznemu (zarówno SOT, jak i HSCT);
  • diagnoza PTLD uzyskana w okresie 10 lat (od 01.01.2011 do 31.12.2021);
  • bezpłatna i dobrowolna pisemna świadoma zgoda (w tym osoby nieosiągalne zgodnie z art. 36 rozporządzenia UE 2016/679 i aktualnym włoskim rozporządzeniem o ochronie prywatności).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów z histologicznym rozpoznaniem PTLD
pacjenci z rozpoznaniem histologicznym uzyskanym z próbki biopsyjnej w okresie 10 lat (od 01.01.2011 do 31.12.2021) PTLD (z przeszczepu allogenicznego (zarówno SOT, jak i HSCT))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do śmierci pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
przeżycie po ocenie częstości występowania PTLD
od rozpoznania PTLD do śmierci pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
cechy kliniczne i epidemiologiczne
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
analizować cechy kliniczne i epidemiologiczne (np. dodatni wynik testu na obecność wirusa EBV, stężenie LDH w surowicy, podtyp PTLD (zmiana wczesna, polimorficzna lub monomorficzna PTLD), histotyp chłoniaka, stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji Ann Arbor i lokalizacja (węzłowa lub pozawęzłowa), leczenie immunosupresyjne stosowane przez pacjenta od czasu przeszczepu , przyjęte podejście terapeutyczne i uzyskana odpowiedź) pacjentów z PTLD
od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
porównać wyniki według podejść terapeutycznych
od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od leczenia PTLD do zgonu pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
zbadać potencjalne modyfikacje wpływu leczenia na wyniki zgodnie z charakterystyką pacjenta
od leczenia PTLD do zgonu pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na pierwsze i kolejne leczenie
Ramy czasowe: od leczenia PTLD do zgonu pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
zbadać potencjalne modyfikacje wpływu leczenia na wyniki w zależności od pacjenta
od leczenia PTLD do zgonu pacjenta / ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
Całkowite przeżycie stratyfikowane według czynników prognostycznych
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
Ogólna ocena przeżycia stratyfikowana według czynników prognostycznych (EBV, LDH, IPI, wiek, rodzaj przeszczepu)
od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji stratyfikowane według czynników prognostycznych
Ramy czasowe: od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.
Ocena przeżycia wolnego od progresji ze stratyfikacją w zależności od czynników prognostycznych (EBV, LDH, IPI, wiek, rodzaj przeszczepu)
od rozpoznania PTLD do zgonu pacjenta/ostatniego FUP – do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Współpracownicy

Pierre Fabre Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_PTLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj