PTLD: Multicentric Observational Retrospective Cohort Study (FIL_PTLD)
1. desember 2025 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Lymfoproliferative lidelser etter transplantasjon (PTLD): Multisentrisk observasjonsretrospektiv kohortstudie
Dette er en multisentrisk observasjonsretrospektiv kohortstudie av pasienter med histologisk diagnose av PTLD.
Målet med studien er å analysere de kliniske egenskapene og overlevelsen til pasienter som fikk en PTLD-diagnose med målet om å vurdere et overlevelsesresultat, for å oppnå en epidemiologisk og klinisk karakterisering av subpopulasjonene som er påvirket av PTLD, for å gjenkjenne ugunstige egenskaper, for å rapportere de nåværende behandlingsstrategiene, for å gi begrunnelse for utformingen av et prospektivt register for å utvikle fremtidige nye behandlinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk observasjonsretrospektiv kohortstudie av pasienter med histologisk diagnose av PTLD. Retrospektive data vil bli samlet inn for alle tilfeller av PTLD diagnostisert i løpet av en 10-årsperiode fra 1. januar 2011 til 31. desember 2021.
Følgende kliniske egenskaper ved pasienten ved PTLD-diagnose og patologi vil bli tatt i betraktning: positivitet av EBV-virus, serum-LDH-konsentrasjon, PTLD-subtype (tidlig lesjon, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotype, sykdomsstadium iht. Ann Arbor-klassifiseringen og lokaliseringen (nodal eller ekstranodal), immunsuppressivt regime tatt av pasienten siden transplantasjonen, terapeutisk tilnærming tatt i bruk og respons oppnådd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
241
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
Brescia, Italia
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
-
Cuneo, Italia
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Florence, Italia, 50139
- A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
-
Miano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
-
Padua, Italia, 35128
- IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
-
Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
-
Siena, Italia, 53100
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
-
Torino, Italia
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen vil være sammensatt av pasienter med histologisk diagnose PTLD.
Følgende kliniske karakteristika til pasienten ved diagnosen PTLD og patologi vil bli tatt i betraktning: positivitet av EBV-virus, serum-LDH-konsentrasjon, PTLD-subtype (tidlig lesjon, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotype, sykdomsstadium i henhold til Ann Arbor klassifisering og lokalisering (nodal eller ekstranodal), immunsuppressivt regime tatt av pasienten siden transplantasjonen, terapeutisk tilnærming tatt i bruk og respons oppnådd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk diagnose av PTLD hentet fra en biopsiprøve (tilgjengelighet av lager biopsiprøve er forespurt, men ikke obligatorisk);
- alder over 18 år på tidspunktet for diagnosen PTLD;
- tidligere utsatt for allogen transplantasjon (både SOT og HSCT);
- diagnose av PTLD oppnådd innen 10 års tidsramme (fra 01/01/2011 til 31/12/2021);
- gratis og frivillig skriftlig informert samtykke (inkludert uoppnåelige emner i henhold til Art. 36 UE Regulation 2016/679 og den gjeldende italienske personvernforordningen).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med histologisk diagnose av PTLD
pasienter med histologisk diagnose hentet fra en biopsiprøve innen 10 års tidsramme (fra 01/01/2011 til 31/12/2021) av PTLD (fra allogen transplantasjon (både SOT og HSCT))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for total overlevelse
Tidsramme: fra diagnose av PTLD til pasientens død / siste FUP - inntil 18 måneder.
|
overlevelse etter PTLD-insidensvurdering
|
fra diagnose av PTLD til pasientens død / siste FUP - inntil 18 måneder.
|
|
kliniske og epidemiologiske trekk
Tidsramme: fra diagnose av PTLD til pasientens død/ siste FUP - inntil 18 måneder.
|
analysere de kliniske og epidemiologiske egenskapene (f.eks.
positivitet av EBV-virus, serum LDH-konsentrasjon, PTLD-subtype (tidlig lesjon, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotype, sykdomsstadium i henhold til Ann Arbor-klassifiseringen og lokalisering (nodal eller ekstranodal), immunsuppressivt regime tatt av pasienten siden transplantasjonen , terapeutisk tilnærming tatt i bruk og respons oppnådd) av PTLD-pasienter
|
fra diagnose av PTLD til pasientens død/ siste FUP - inntil 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsrate Fri overlevelse
Tidsramme: fra diagnose av PTLD til pasientens død/ siste FUP - inntil 18 måneder.
|
sammenligne utfall i henhold til behandlingsmetoder
|
fra diagnose av PTLD til pasientens død/ siste FUP - inntil 18 måneder.
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: fra behandling av PTLD til pasientens død / siste FUP - inntil 18 måneder.
|
undersøke potensielle behandlingseffektmodifikasjoner på utfall i henhold til pasientkarakteristikker
|
fra behandling av PTLD til pasientens død / siste FUP - inntil 18 måneder.
|
|
Fullstendig responsrate på første og etterfølgende behandlinger
Tidsramme: fra behandling av PTLD til pasientens død / siste FUP - inntil 18 måneder.
|
undersøke potensielle behandlingseffektmodifikasjoner på utfall i henhold til pasient
|
fra behandling av PTLD til pasientens død / siste FUP - inntil 18 måneder.
|
|
Samlet overlevelse stratifisert etter prognostiske faktorer
Tidsramme: fra diagnose av PTLD til pasientens død/ siste FUP - inntil 18 måneder.
|
Samlet overlevelsesvurdering stratifisert etter prognostiske faktorer (EBV, LDH, IPI, alder, type transplantasjon)
|
fra diagnose av PTLD til pasientens død/ siste FUP - inntil 18 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse stratifisert etter prognostiske faktorer
Tidsramme: fra diagnose av PTLD til pasientens død/ siste FUP - inntil 18 måneder.
|
Progresjonsfri overlevelsesvurdering stratifisert etter prognostiske faktorer (EBV, LDH, IPI, alder, type transplantasjon)
|
fra diagnose av PTLD til pasientens død/ siste FUP - inntil 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIL_PTLD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .