Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTLD: Multicentrische observationele retrospectieve cohortstudie (FIL_PTLD)

1 december 2025 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Lymfoproliferatieve stoornissen (PTLD) na transplantatie: multicentrisch observationeel retrospectief cohortonderzoek

Dit is een multicentrische observationele retrospectieve cohortstudie van patiënten met een histologische diagnose van PTLD.

Het doel van de studie is het analyseren van de klinische kenmerken en de overleving van patiënten die een PTLD-diagnose hebben gekregen met als doel een overlevingsresultaat te beoordelen, een epidemiologische en klinische karakterisering te verkrijgen van de subpopulaties die door PTLD zijn getroffen, ongunstige eigenschappen te herkennen, te rapporteren de huidige behandelingsstrategieën, om redenen te geven voor het ontwerp van een prospectief register om toekomstige nieuwe behandelingen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische observationele retrospectieve cohortstudie van patiënten met een histologische diagnose van PTLD. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld voor alle gevallen van PTLD die gedurende een periode van tien jaar tussen 1 januari 2011 en 31 december 2021 worden gediagnosticeerd.

Er zal rekening worden gehouden met de volgende klinische kenmerken van de patiënt op het moment van de PTLD-diagnose en -pathologie: positiviteit van het EBV-virus, serum-LDH-concentratie, PTLD-subtype (vroege laesie, polymorfe of monomorfe PTLD), lymfoomhistotype, stadium van de ziekte volgens de Ann Arbor-classificatie en lokalisatie (nodaal of extranodaal), het immunosuppressieve regime dat de patiënt sinds de transplantatie heeft gevolgd, de toegepaste therapeutische benadering en de verkregen respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

241

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, Italië
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo, Italië
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Florence, Italië, 50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara, Italië
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Italië, 35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia, Italië
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma, Italië, 00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena, Italië, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino, Italië
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza, Italië, 36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit patiënten met een histologische diagnose van PTLD. De volgende klinische kenmerken van de patiënt bij de diagnose van PTLD en pathologie zullen in overweging worden genomen: positiviteit van het EBV-virus, serum-LDH-concentratie, PTLD-subtype (vroege laesie, polymorfe of monomorfe PTLD), lymfoomhistotype, stadium van de ziekte volgens de Ann Arbor-classificatie en lokalisatie (nodaal of extranodaal), immunosuppressief regime dat de patiënt sinds de transplantatie heeft gevolgd, toegepaste therapeutische benadering en verkregen respons.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van PTLD verkregen uit een biopsiemonster (beschikbaarheid van een opgeslagen biopsiemonster is vereist, maar niet verplicht);
  • leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van de diagnose van PTLD;
  • eerder onderworpen aan allogene transplantatie (zowel SOT als HSCT);
  • diagnose van PTLD verkregen binnen een tijdsbestek van 10 jaar (van 01/01/2011 tot 31/12/2021);
  • gratis en vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief onbereikbare onderwerpen volgens artikel 36 UE-verordening 2016/679 en de huidige Italiaanse privacyverordening).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met een histologische diagnose van PTLD
patiënten met een histologische diagnose verkregen uit een biopsiemonster in een tijdsbestek van 10 jaar (van 01/01/2011 tot 31/12/2021) van PTLD (van allogene transplantatie (zowel SOT als HSCT))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
overleving na PTLD-incidentiebeoordeling
vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
klinische en epidemiologische kenmerken
Tijdsspanne: vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
de klinische en epidemiologische kenmerken analyseren (bijv. positiviteit van het EBV-virus, serum-LDH-concentratie, PTLD-subtype (vroege laesie, polymorfe of monomorfe PTLD), lymfoomhistotype, stadium van de ziekte volgens de Ann Arbor-classificatie en lokalisatie (nodaal of extranodaal), immunosuppressief regime dat de patiënt sinds de transplantatie heeft gevolgd aangenomen therapeutische aanpak en verkregen respons) van PTLD-patiënten
vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie Gratis overleving
Tijdsspanne: vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
vergelijk de resultaten volgens de behandelbenaderingen
vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: vanaf de behandeling van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
onderzoekt mogelijke wijzigingen in het behandeleffect op de uitkomsten op basis van patiëntkenmerken
vanaf de behandeling van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
Volledig responspercentage op de eerste en volgende behandelingen
Tijdsspanne: vanaf de behandeling van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
onderzoek mogelijke wijzigingen in het behandeleffect op de uitkomsten volgens de patiënt
vanaf de behandeling van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
Totale overleving gestratificeerd op basis van prognostische factoren
Tijdsspanne: vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
Beoordeling van de algehele overleving, gestratificeerd op basis van prognostische factoren (EBV, LDH, IPI, leeftijd, type transplantatie)
vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
Progressievrije overleving gestratificeerd op basis van prognostische factoren
Tijdsspanne: vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.
Progressievrije overlevingsbeoordeling gestratificeerd naar prognostische factoren (EBV, LDH, IPI, leeftijd, type transplantatie)
vanaf de diagnose van PTLD tot het overlijden van de patiënt/laatste FUP - tot 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Medewerkers

Pierre Fabre Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_PTLD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren