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PTLD: studio di coorte retrospettivo osservazionale multicentrico (FIL_PTLD)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Disturbi linfoproliferativi post-trapianto (PTLD): studio di coorte retrospettivo osservazionale multicentrico

Questo è uno studio di coorte retrospettivo osservazionale multicentrico di pazienti con diagnosi istologica di PTLD.

Lo scopo dello studio è quello di analizzare le caratteristiche cliniche e la sopravvivenza dei pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di PTLD con l'obiettivo di valutare un esito di sopravvivenza, ottenere una caratterizzazione epidemiologica e clinica delle sottopopolazioni affette da PTLD, riconoscere proprietà sfavorevoli, segnalare le attuali strategie di trattamento, per fornire motivazioni per la progettazione di un registro prospettico al fine di sviluppare futuri nuovi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo osservazionale multicentrico di pazienti con diagnosi istologica di PTLD. Verranno raccolti dati retrospettivi per tutti i casi di PTLD diagnosticati durante un periodo di 10 anni dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2021.

Verranno prese in considerazione le seguenti caratteristiche cliniche del paziente al momento della diagnosi e della patologia di PTLD: positività del virus EBV, concentrazione sierica di LDH, sottotipo di PTLD (lesione precoce, PTLD polimorfico o monomorfico), istotipo di linfoma, stadio della malattia secondo la classificazione e localizzazione di Ann Arbor (nodale o extranodale), il regime immunosoppressivo assunto dal paziente dal momento del trapianto, l'approccio terapeutico adottato e la risposta ottenuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Florence, Italia, 50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Italia, 35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da pazienti con diagnosi istologica di PTLD. Verranno prese in considerazione le seguenti caratteristiche cliniche del paziente alla diagnosi di PTLD e alla patologia: positività al virus EBV, concentrazione sierica di LDH, sottotipo di PTLD (lesione precoce, PTLD polimorfa o monomorfa), istotipo di linfoma, stadio della malattia secondo la diagnosi di PTLD Classificazione e localizzazione di Ann Arbor (nodale o extranodale), regime immunosoppressivo assunto dal paziente dal momento del trapianto, approccio terapeutico adottato e risposta ottenuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di PTLD ottenuta da un campione bioptico (la disponibilità di un campione bioptico in stock è richiesta ma non obbligatoria);
  • età superiore a 18 anni al momento della diagnosi di PTLD;
  • precedentemente sottoposti a trapianto allogenico (sia SOT che HSCT);
  • diagnosi di PTLD ottenuta nell'arco di 10 anni (dal 01/01/2011 al 31/12/2021);
  • consenso informato scritto libero e volontario (compresi i soggetti irraggiungibili ai sensi dell'art. 36 Regolamento UE 2016/679 e del vigente Regolamento Privacy).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con diagnosi istologica di PTLD
pazienti con diagnosi istologica ottenuta da un campione bioptico in un arco temporale di 10 anni (dal 01/01/2011 al 31/12/2021) di PTLD (da trapianto allogenico (sia SOT che HSCT))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultima FUP - fino a 18 mesi.
sopravvivenza dopo la valutazione dell’incidenza del PTLD
dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultima FUP - fino a 18 mesi.
caratteristiche cliniche ed epidemiologiche
Lasso di tempo: dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
analizzare le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche (ad es. positività del virus EBV, concentrazione sierica di LDH, sottotipo PTLD (lesione precoce, PTLD polimorfa o monomorfa), istotipo di linfoma, stadio della malattia secondo la classificazione di Ann Arbor e localizzazione (nodale o extranodale), regime immunosoppressivo assunto dal paziente dopo il trapianto , approccio terapeutico adottato e risposta ottenuta) di pazienti PTLD
dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
confrontare i risultati in base agli approcci terapeutici
dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: dal trattamento del PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
studiare le potenziali modifiche degli effetti del trattamento sugli esiti in base alle caratteristiche del paziente
dal trattamento del PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
Tasso di risposta completa al primo trattamento e a quelli successivi
Lasso di tempo: dal trattamento del PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
studiare le potenziali modifiche degli effetti del trattamento sugli esiti in base al paziente
dal trattamento del PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
Sopravvivenza globale stratificata per fattori prognostici
Lasso di tempo: dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
Valutazione della Sopravvivenza Globale stratificata per fattori prognostici (EBV, LDH, IPI, età, tipo di trapianto)
dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione stratificata per fattori prognostici
Lasso di tempo: dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione stratificata per fattori prognostici (EBV, LDH, IPI, età, tipo di trapianto)
dalla diagnosi di PTLD alla morte del paziente/ultimo FUP - fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

Pierre Fabre Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_PTLD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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