PTLD: Multicentric Observational Retrospective Cohort Study (FIL_PTLD)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Elinsiirron jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt (PTLD): Monikeskinen havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä on monikeskinen havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on histologinen PTLD-diagnoosi.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida PTLD-diagnoosin saaneiden potilaiden kliinisiä piirteitä ja eloonjäämistä tavoitteena arvioida eloonjäämistulos, saada epidemiologinen ja kliininen luonnehdinta PTLD:stä kärsivistä alapopulaatioista, tunnistaa epäsuotuisat ominaisuudet, raportoida. nykyiset hoitostrategiat, jotta voitaisiin perustella tulevan rekisterin suunnittelu tulevaisuuden uusien hoitojen kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on histologinen PTLD-diagnoosi. Retrospektiiviset tiedot kerätään kaikista PTLD-tapauksista, jotka on diagnosoitu 10 vuoden aikana 1. tammikuuta 2011 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana.
Seuraavat potilaan kliiniset ominaisuudet PTLD-diagnoosin ja patologian yhteydessä otetaan huomioon: EBV-viruspositiivisuus, seerumin LDH-pitoisuus, PTLD-alatyyppi (varhainen leesio, polymorfinen tai monomorfinen PTLD), lymfooman histotyyppi, sairauden vaihe Ann Arborin luokittelu ja lokalisointi (solmuke tai ekstranodaalinen), potilaan siirron jälkeen käyttämä immunosuppressiohoito, omaksuttu terapeuttinen lähestymistapa ja saatu vaste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
Brescia, Italia
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
-
Cuneo, Italia
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Florence, Italia, 50139
- A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
-
Miano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
-
Padua, Italia, 35128
- IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
-
Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
-
Siena, Italia, 53100
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
-
Torino, Italia
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio muodostuu potilaista, joilla on histologinen PTLD-diagnoosi.
Seuraavat potilaan kliiniset ominaisuudet PTLD-diagnoosissa ja patologiassa otetaan huomioon: EBV-viruspositiivisuus, seerumin LDH-pitoisuus, PTLD-alatyyppi (varhainen vaurio, polymorfinen tai monomorfinen PTLD), lymfooman histotyyppi, sairauden vaihe Ann Arborin luokittelu ja lokalisointi (solmuke tai ekstranodaalinen), potilaan siirron jälkeen käyttämä immunosuppressiohoito, omaksuttu terapeuttinen lähestymistapa ja saatu vaste.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsianäytteestä saadun PTLD:n histologinen diagnoosi (varaston biopsianäytteen saatavuus pyydetään, mutta ei pakollista);
- ikä yli 18 vuotta PTLD:n diagnoosin aikaan;
- jolle on aiemmin tehty allogeeninen transplantaatio (sekä SOT että HSCT);
- PTLD-diagnoosi, joka on saatu 10 vuoden kuluessa (1.1.2011–31.12.2021);
- ilmainen ja vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien kohteet, joihin ei ole tavoitettavissa UE-asetuksen 2016/679 artiklan 36 ja Italian nykyisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilailla, joilla on histologinen PTLD-diagnoosi
potilaat, joilla on histologinen diagnoosi, joka on saatu biopsianäytteestä 10 vuoden aikavälillä (1.1.2011–31.12.2021) PTLD (allogeenisesta siirrosta (sekä SOT että HSCT))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
eloonjääminen PTLD:n esiintyvyysluokituksen jälkeen
|
PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
|
kliiniset ja epidemiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
analysoida kliinisiä ja epidemiologisia piirteitä (esim.
EBV-viruksen positiivisuus, seerumin LDH-pitoisuus, PTLD-alatyyppi (varhainen vaurio, polymorfinen tai monomorfinen PTLD), lymfooman histotyyppi, taudin vaihe Ann Arborin luokituksen ja lokalisoinnin mukaan (solmuke tai ekstranodaalinen), potilaan siirron jälkeen käyttämä immunosuppressiohoito PTLD-potilaiden terapeuttista lähestymistapaa ja saatua vastetta
|
PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
vertailla tuloksia hoitomenetelmien mukaan
|
PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: PTLD:n hoidosta potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - enintään 18 kuukautta.
|
tutkia mahdollisia hoitovaikutuksen muutoksia potilaan ominaisuuksien mukaan
|
PTLD:n hoidosta potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - enintään 18 kuukautta.
|
|
Täydellinen vaste ensimmäiseen ja seuraaviin hoitoihin
Aikaikkuna: PTLD:n hoidosta potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - enintään 18 kuukautta.
|
tutkia mahdollisia hoitovaikutuksen muutoksia potilaan mukaan
|
PTLD:n hoidosta potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - enintään 18 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen ositettuna ennustetekijöiden mukaan
Aikaikkuna: PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisarviointi ennustetekijöiden mukaan (EBV, LDH, IPI, ikä, siirtotyyppi)
|
PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen ositettuna ennustetekijöiden mukaan
Aikaikkuna: PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
Progression Free Survival -arviointi ositettuna prognostisten tekijöiden mukaan (EBV, LDH, IPI, ikä, siirtotyyppi)
|
PTLD-diagnoosista potilaan kuolemaan / viimeiseen FUP:iin - jopa 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_PTLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .