Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTLD: Multicentric Observational Retrospective Cohort Study (FIL_PTLD)

21 maj 2024 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Lymfoproliferativa störningar efter transplantation (PTLD): Multicentrisk observationsretrospektiv kohortstudie

Detta är en multicentrisk observationell retrospektiv kohortstudie av patienter med histologisk diagnos av PTLD.

Syftet med studien är att analysera de kliniska egenskaperna och överlevnaden hos patienter som fått en PTLD-diagnos med målet att bedöma ett överlevnadsresultat, att få en epidemiologisk och klinisk karakterisering av de subpopulationer som påverkas av PTLD, att känna igen ogynnsamma egenskaper, att rapportera de nuvarande behandlingsstrategierna, för att tillhandahålla motivering för utformningen av ett framtida register för att utveckla framtida nya behandlingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk observationell retrospektiv kohortstudie av patienter med histologisk diagnos av PTLD. Retrospektiva data kommer att samlas in för alla fall av PTLD som diagnostiserats under en 10-årsperiod från 1 januari 2011 till 31 december 2021.

Följande kliniska egenskaper hos patienten vid tidpunkten för PTLD-diagnostik och patologi kommer att beaktas: positivitet hos EBV-virus, serum-LDH-koncentration, PTLD-subtyp (tidig lesion, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotyp, sjukdomsstadium enligt Ann Arbor-klassificeringen och lokaliseringen (nodal eller extranodal), immunsuppressiv regim som tagits av patienten sedan transplantationen, terapeutiskt tillvägagångssätt och erhållet svar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI - OSPEDALE UMBERTO I DI ANCONA - Clinica di Ematologia
      • Aviano, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano, S.O.C. Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco - Divisione di Ematologia
      • Cuneo, Italien
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE - Unità funzionale di Ematologia
      • Miano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) - Oncologia 1
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
      • Siena, Italien, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. UNIVERSITARIA CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - SC Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att bestå av patienter med histologisk diagnos av PTLD. Följande kliniska egenskaper hos patienten vid diagnosen PTLD och patologi kommer att beaktas: positivitet hos EBV-virus, serum-LDH-koncentration, PTLD-subtyp (tidig lesion, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotyp, sjukdomsstadium enligt Ann Arbor klassificering och lokalisering (nodal eller extranodal), immunsuppressiv regim som tagits av patienten sedan transplantationen, terapeutiskt tillvägagångssätt och erhållet svar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnos av PTLD erhållen från ett biopsiprov (tillgänglighet av ett lager biopsiprov begärs men inte obligatoriskt);
  • ålder över 18 år vid tidpunkten för diagnos av PTLD;
  • tidigare utsatts för allogen transplantation (både SOT och HSCT);
  • diagnos av PTLD erhållen inom 10 års tidsram (från 01/01/2011 till 31/12/2021);
  • fritt och frivilligt skriftligt informerat samtycke (inkluderade oåtkomliga ämnen enligt artikel 36 UE förordning 2016/679 och den nuvarande italienska integritetsförordningen).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller de ovan nämnda inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med histologisk diagnos av PTLD
patienter med histologisk diagnos erhållen från ett biopsiprov inom 10 års tidsram (från 01/01/2011 till 31/12/2021) av PTLD (från allogen transplantation (både SOT och HSCT))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: från diagnos av PTLD till patientens död / sista FUP - upp till 18 månader.
överlevnad efter PTLD-incidensbedömning
från diagnos av PTLD till patientens död / sista FUP - upp till 18 månader.
kliniska och epidemiologiska egenskaper
Tidsram: från diagnos av PTLD till patientens död/ sista FUP - upp till 18 månader.
analysera de kliniska och epidemiologiska egenskaperna (t.ex. positivitet av EBV-virus, serum-LDH-koncentration, PTLD-subtyp (tidig lesion, polymorf eller monomorf PTLD), lymfomhistotyp, sjukdomsstadium enligt Ann Arbor-klassificeringen och lokalisering (nodal eller extranodal), immunsuppressiv regim som patienten tagit sedan transplantationen , terapeutiskt tillvägagångssätt och svar erhållits) av PTLD-patienter
från diagnos av PTLD till patientens död/ sista FUP - upp till 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionshastighet Fri överlevnad
Tidsram: från diagnos av PTLD till patientens död/ sista FUP - upp till 18 månader.
jämföra resultat enligt behandlingsmetoder
från diagnos av PTLD till patientens död/ sista FUP - upp till 18 månader.
Total svarsfrekvens
Tidsram: från behandling av PTLD till patientens död / sista FUP - upp till 18 månader.
undersöka potentiella modifieringar av behandlingseffekter på utfall enligt patientens egenskaper
från behandling av PTLD till patientens död / sista FUP - upp till 18 månader.
Komplett svarsfrekvens på första och efterföljande behandlingar
Tidsram: från behandling av PTLD till patientens död / sista FUP - upp till 18 månader.
undersöka potentiella modifieringar av behandlingseffekter på utfall beroende på patient
från behandling av PTLD till patientens död / sista FUP - upp till 18 månader.
Total överlevnad stratifierad efter prognostiska faktorer
Tidsram: från diagnos av PTLD till patientens död/ sista FUP - upp till 18 månader.
Övergripande överlevnadsbedömning stratifierad efter prognostiska faktorer (EBV, LDH, IPI, ålder, typ av transplantation)
från diagnos av PTLD till patientens död/ sista FUP - upp till 18 månader.
Progressionsfri Överlevnad stratifierad av prognostiska faktorer
Tidsram: från diagnos av PTLD till patientens död/ sista FUP - upp till 18 månader.
Progressionsfri överlevnadsbedömning stratifierad efter prognostiska faktorer (EBV, LDH, IPI, ålder, typ av transplantation)
från diagnos av PTLD till patientens död/ sista FUP - upp till 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbetspartners

Pierre Fabre Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Federica Cavallo, MD, Ematologia Universitaria - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_PTLD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTLD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera