健康なボランティアを対象とした12誘導心電図による心臓伝導に対するベピロビルセンの効果を評価する研究
2026年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なボランティアの12誘導心電図によって評価される心臓伝導に対するベピロビルセンの効果を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
この研究では、プラセボと比較して、フリデリシアの式によって補正された QT 間隔 (QTcF) に対するベピロビルセンの単回投与の効果を評価します。
生成されたデータは、ベピロビルセン濃度と QTcF の関係をモデル化するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744 -1645
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心電図（ECG）およびバイタルサインを含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 体重が 50 キログラム (kg) 以上 (>=)、BMI が 19 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること。
- 男性参加者: 男性参加者には避妊の義務はありません。
- 女性の参加資格は次のとおりです。
彼女が妊娠または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合:
- 妊娠の可能性がない女性（WONCBP）です。 または
- WOCBP であり、避妊法を使用しています。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる。
- 血管炎の病歴、または潜在的な血管炎の症状および兆候の存在
- スクリーニングまたはチェックイン時（-2日目）、仰臥位での収縮期血圧が水銀柱150ミリメートル（mmHg）を超える（>）90mmHg未満（<）90mmHg未満、または仰臥位での拡張期血圧が95mmHgを超えるまたは50mmHg未満の持続血圧。
- リンパ腫、白血病、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍で、3年間転移性疾患の証拠がなく切除されたもの。
- 研究者および/または医療モニターの判断により、その参加者から得られるデータの完全性または参加者の安全を危険にさらす可能性があるその他の病状を患っている参加者。
- 血小板 <140 x 10^9 細胞/リットル (L)。
- スクリーニング時の血清カルシウム、マグネシウム、またはカリウムレベルが正常な基準範囲外である。
- 投与前の7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の漢方薬を含む市販薬または処方薬の過去、現在、または使用予定。
- クレアチン含有サプリメントの現在または以前の使用、または投与後50日以内の使用予定。
- -投与前12か月以内のオリゴヌクレオチドまたは低分子干渉リボ核酸（RNA）（siRNA）による治療歴。
- 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された
- -治験介入（薬物、ワクチン、侵襲的器具など）が5半減期（既知の場合）または生物学的効果の持続期間の2倍（既知の場合）以内に投与された別の治験への現在の登録または過去の参加（いずれか長い方） 、または治験介入または他の種類の医学研究を含む他の臨床研究で同意に署名する前に、過去 90 日以内（生物学的効果の半減期と期間が不明な場合）。
- この臨床研究への現在の登録または過去の参加。
- テトラヒドロカンナビノール（テトラヒドロカンナビノール）を含む、前臨床薬/アルコールスクリーニングの陽性反応。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体検査陽性。
- コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
- スクリーニング前の6か月以内の定期的なアルコール摂取は、男性または女性の週平均摂取量が14単位を超えるものと定義されます。
- テトラヒドロカンナビノールなどの既知の乱用薬物の定期的な使用。
- ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- -ベピロビルセンまたはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加が禁忌と判断される薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
- アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT) >1.5x 正常上限 (ULN)。
- 総ビリルビン >1.5xULN;ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが 1.5xULN 以下である限り、総ビリルビンが ULN の 1.5x 以上である場合に含めることができます。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が存在する。
- -スクリーニング時、または研究介入の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。
-虚血性心疾患、心筋症、臨床的に重大な不整脈、臨床的に重大な弁膜症、または高血圧性心疾患を含む心疾患の既知の病歴。
- 失神前または失神に伴う動悸の病歴、または原因不明の失神の病歴。
- ブルガダ症候群、心室前興奮症候群の病歴、QT延長症候群の個人歴または家族歴、または心臓突然死の家族歴。
スクリーニング ECG の除外基準:
- 仰臥位の平均心拍数が 50 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外である。 心拍数が 100 ～ 110 bpm の場合は、適格性を確認するために 2 時間以内に ECG またはバイタルサインによって再チェックできます。
- フリデリシアの公式によって補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec)。
- QRS 間隔 >120 ミリ秒
- PR 間隔 >210 ミリ秒
- 研究者またはグラクソ・スミスクライン (GSK) メディカルモニターの判断で、個々の参加者の安全を妨げると判断した、解釈できない ECG または重大な不整脈または伝導異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bepirovirsen: Four-Dose SC Injection
Participant received four subcutaneous (SC) injections of Bepirovirsen dose level 1 on Day 1.
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Bepirovirsen was administered.
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プラセボコンパレーター：Placebo: Four SC Injections
Participants received four matching placebo SC injections on Day 1.
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Placebo was administered.
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アクティブコンパレータ：Bepirovirsen: Three-Dose SC Injection
Participant received three SC injections of Bepirovirsen dose level 1 on Day 1.
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Bepirovirsen was administered.
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プラセボコンパレーター：Placebo: Three SC Injections
Participants received three matching placebo SC injections on Day 1.
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Placebo was administered.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Placebo-corrected Change From Baseline (CFB) in QT Interval Corrected by Fridericia's Formula (QTcF) Following Administration of Bepirovirsen Supratherapeutic Single Dose
時間枠：Baseline (Pre-dose on Day 1) and Day 4
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Continuous 12-lead electrocardiogram (ECG) was captured by Holter monitor.
QTcF was measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position.
Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline (CFB) was calculated by subtracting post-dose visit value from Baseline value.
Geometric mean and 90 percent (%) Confidence Interval (CI) of predicted CFB QTcF adjusted for placebo at Cmax following supratherapeutic single doses of Bepirovirsen was presented using concentration QTc (C-QTc) analysis using exposure-response modelling.
This approach utilized pre-specified linear mixed effects model where CFB QTcF was dependent variable.
Fixed-effect parameters included intercept, slope, influence of Baseline on intercept, treatment and nominal time from first dose.
Participant was included as additive random effect on both intercept and slope terms.
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Baseline (Pre-dose on Day 1) and Day 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in RR Interval in ECG at Indicated Timepoints
時間枠：Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Twelve-lead ECGs were extracted from continuous Holter monitor tracings and RR interval was measured.
RR interval is the time duration between the peak of one R wave and the peak of the very next R wave on the ECG.
RR interval represents the time between two consecutive heartbeats.
ECGs were extracted after a 10 minute supine rest period.
Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-dose visit value from the Baseline value.
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Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Change From Baseline in QTcF Interval, PR Interval and QRS Duration at Indicated Timepoints
時間枠：Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Continuous 12-lead ECG was captured by Holter monitor.
QTcF, PR interval and QRS duration were measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position.
Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-dose visit value from the Baseline value.
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Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Number of Participants With Outlier Results for Heart Rate (HR)
時間枠：Up to Day 4
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Continuous 12-lead ECG was captured by Holter monitor.
HR was measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position.
Participants with HR less than (<) 50 beats per minute (bpm) with a decrease of HR greater than (>) 25% and HR >100 bpm with an increase of HR >25% were considered as outlier.
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Up to Day 4
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Number of Participants With Outlier Results for Total QTcF Interval, PR Interval and QRS Duration
時間枠：Up to Day 4
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Twelve-lead ECG were obtained to measure QTcF interval, PR interval and QRS duration.
12-lead ECG were recorded in a participant using an ECG machine after 10 minutes rest in the supine position.
Participants with outlier results were determined if the following criteria (which were assessed separately) were met: Participant who had treatment-emergent (TE) value of QTcF>450 and <=480 milliseconds (ms) when not present at Baseline (new onset); TE value of QTcF>480 and <=500 ms when not present at Baseline (new onset); TE value of QTcF>500 ms when not present at Baseline (new onset); increase of QTcF from Baseline of >30 and <=60 ms; increase of QTcF from baseline >60 ms; Increase in PR interval from Baseline >25% resulting in PR >200 ms; increase in QRS duration from Baseline >25% resulting in QRS >120 ms.
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Up to Day 4
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Number of Participants With Treatment Emergent Changes of T Wave Morphology and U-wave Presence
時間枠：Up to Day 4
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Twelve-lead ECG were obtained using an ECG machine.
T-wave morphology was categorized as follows: Flat T wave: T amplitude <1 millimeter (mm) (either positive or negative) including flat isoelectric line.
Notched T wave(+): Presence of notch(es) of at least 0.05 millivolt(mV) amplitude on ascending or descending arm of positive T wave.
Biphasic: T wave that contains a second component with an opposite phase that is at least 0.1 mV deep (both positive/negative and negative/positive and polyphasic T waves included).
T wave Inversion: T wave which normally points upward in most leads, is seen pointing downward (negative).
Normal T wave(-): T amplitude that is negative, without biphasic T wave or notches.
Notched T wave(-): Presence of notch(es) of at least 0.05 mV amplitude on descending or ascending arm of the negative T wave.
U waves: Presence of abnormal U waves.
Number of participants who had any treatment emergent changes of T wave morphology and U-wave presence have been presented.
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Up to Day 4
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Plasma Concentrations of Bepirovirsen
時間枠：At 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic (PK) analysis of Bepirovirsen.
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At 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) Extrapolated to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of Bepirovirsen
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
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Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 24 Hours Post-dose (AUC[0-24]) of Bepirovirsen
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post-dose
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Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
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Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post-dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Bepirovirsen
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
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Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Time to Reach Cmax (Tmax) of Bepirovirsen
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
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Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-t) of Bepirovirsen
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
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Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月13日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。