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건강한 지원자의 12-리드 심전도로 평가한 심장 전도에 대한 베피로비르센의 효과를 평가하기 위한 연구

2026년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 지원자의 12-리드 심전도로 평가한 심장 전도에 대한 베피로비르센의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 연구에서는 위약과 비교하여 프리데리시아 공식(QTcF)에 의해 교정된 QT 간격에 대한 베피로비르센 단일 용량의 효과를 평가할 것입니다. 생성된 데이터는 베피로비르센 농도와 QTcF 사이의 관계를 모델링하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744 -1645
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 활력 징후를 포함한 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 참가자.
  • 체중이 50킬로그램(kg) 이상(>=)이고 체질량 지수(BMI)가 평방 미터당 19~32킬로그램(kg/m^2)(포함) 범위 내에 있습니다.
  • 남성 참가자: 남성 참가자에게는 피임 요구 사항이 없습니다.
  • 여성 참가자의 참가 자격은 다음과 같습니다.

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우:

    1. 가임능력이 없는 여성(WONCBP)입니다. 또는
    2. WOCBP이고 피임법을 사용하고 있습니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 행위.
  • 혈관염의 병력 또는 잠재적 혈관염의 증상 및 징후의 존재
  • 스크리닝 또는 체크인(-2일) 시 누운 자세에서 수축기 혈압이 150mmHg(수은주) 초과(mmHg) 초과 또는 90mmHg 미만(<)90mmHg 또는 누운 자세에서 확장기 혈압이 95mmHg 또는 50mmHg 미만으로 유지됨 .
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
  • 조사자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 해당 참가자로부터 파생된 데이터의 무결성 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 질병이 있는 참가자.
  • 혈소판 <140 x 10^9 세포/리터(L).
  • 스크리닝 시 정상 참고 범위를 벗어난 혈청 칼슘, 마그네슘 또는 칼륨 수치.
  • 투여 전 7일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약의 과거, 현재 또는 의도된 사용.
  • 크레아틴 함유 보충제를 현재 또는 이전에 사용하고 있거나 투여 후 최대 50일까지 사용할 예정입니다.
  • 투여 전 12개월 이내에 올리고뉴클레오티드 또는 작은 간섭 리보핵산(RNA)(siRNA)을 사용한 사전 치료.
  • 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
  • 임상시험 개입(예: 약물, 백신, 침습적 장치)이 5반감기(알려진 경우) 또는 생물학적 효과 기간(알려진 경우)의 2배 중 더 긴 기간 내에 투여된 다른 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여 또는 지난 90일 이내(반감기 및 생물학적 효과 기간을 알 수 없는 경우), 조사 연구 개입이나 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 동의하기 전.
  • 본 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 과거에 참여하고 있습니다.
  • 테트라히드로칸나비놀(테트라히드로칸나비놀)을 포함한 양성 전임상 약물/알코올 검사.
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 테스트.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연, 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적 사용을 나타내는 코티닌 수치.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 섭취는 남성 또는 여성의 평균 주당 섭취량이 14단위를 초과하는 것으로 정의됩니다.
  • 테트라하이드로칸나비놀을 포함하여 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
  • 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
  • 베피로비르센 또는 그 성분에 대한 민감성 병력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
  • 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) >1.5x 정상 상한치(ULN).
  • 총 빌리루빈 >1.5xULN; 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 1.5xULN 이하인 경우 총 빌리루빈 >1.5x ULN에 포함될 수 있습니다.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 존재합니다.
  • 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다.
  • 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 결과가 양성입니다.

  • 허혈성 심장 질환, 심근병증, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 임상적으로 유의미한 판막 질환 또는 고혈압성 심장 질환을 포함한 심장 질환의 알려진 병력.

    1. 전실신 또는 실신과 관련된 심계항진의 병력, 또는 설명할 수 없는 실신의 병력.
    2. 브루가다 증후군, 심실 조기 흥분 증후군, 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, 심장 돌연사의 가족력.

  • ECG 선별을 위한 제외 기준:

    1. 앙와위 평균 심박수가 분당 50~100회(bpm) 범위를 벗어납니다. 100~110bpm의 HR은 적격성을 확인하기 위해 2시간 이내에 ECG 또는 활력 징후로 다시 확인할 수 있습니다.
    2. Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 >450밀리초(msec).
    3. QRS 간격 >120msec
    4. PR 간격 >210msec
    5. 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견으로 개별 참가자의 안전을 방해할 수 있는 해석할 수 없는 ECG 또는 심각한 부정맥 또는 전도 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Bepirovirsen: Four-Dose SC Injection
Participant received four subcutaneous (SC) injections of Bepirovirsen dose level 1 on Day 1.
의약품: Bepirovirsen
Bepirovirsen was administered.
위약 비교기: Placebo: Four SC Injections
Participants received four matching placebo SC injections on Day 1.
의약품: Placebo
Placebo was administered.
활성 비교기: Bepirovirsen: Three-Dose SC Injection
Participant received three SC injections of Bepirovirsen dose level 1 on Day 1.
의약품: Bepirovirsen
Bepirovirsen was administered.
위약 비교기: Placebo: Three SC Injections
Participants received three matching placebo SC injections on Day 1.
의약품: Placebo
Placebo was administered.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Placebo-corrected Change From Baseline (CFB) in QT Interval Corrected by Fridericia's Formula (QTcF) Following Administration of Bepirovirsen Supratherapeutic Single Dose
기간: Baseline (Pre-dose on Day 1) and Day 4
Continuous 12-lead electrocardiogram (ECG) was captured by Holter monitor. QTcF was measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position. Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline (CFB) was calculated by subtracting post-dose visit value from Baseline value. Geometric mean and 90 percent (%) Confidence Interval (CI) of predicted CFB QTcF adjusted for placebo at Cmax following supratherapeutic single doses of Bepirovirsen was presented using concentration QTc (C-QTc) analysis using exposure-response modelling. This approach utilized pre-specified linear mixed effects model where CFB QTcF was dependent variable. Fixed-effect parameters included intercept, slope, influence of Baseline on intercept, treatment and nominal time from first dose. Participant was included as additive random effect on both intercept and slope terms.
Baseline (Pre-dose on Day 1) and Day 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in RR Interval in ECG at Indicated Timepoints
기간: Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Twelve-lead ECGs were extracted from continuous Holter monitor tracings and RR interval was measured. RR interval is the time duration between the peak of one R wave and the peak of the very next R wave on the ECG. RR interval represents the time between two consecutive heartbeats. ECGs were extracted after a 10 minute supine rest period. Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-dose visit value from the Baseline value.
Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Change From Baseline in QTcF Interval, PR Interval and QRS Duration at Indicated Timepoints
기간: Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Continuous 12-lead ECG was captured by Holter monitor. QTcF, PR interval and QRS duration were measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position. Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-dose visit value from the Baseline value.
Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Number of Participants With Outlier Results for Heart Rate (HR)
기간: Up to Day 4
Continuous 12-lead ECG was captured by Holter monitor. HR was measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position. Participants with HR less than (<) 50 beats per minute (bpm) with a decrease of HR greater than (>) 25% and HR >100 bpm with an increase of HR >25% were considered as outlier.
Up to Day 4
Number of Participants With Outlier Results for Total QTcF Interval, PR Interval and QRS Duration
기간: Up to Day 4
Twelve-lead ECG were obtained to measure QTcF interval, PR interval and QRS duration. 12-lead ECG were recorded in a participant using an ECG machine after 10 minutes rest in the supine position. Participants with outlier results were determined if the following criteria (which were assessed separately) were met: Participant who had treatment-emergent (TE) value of QTcF>450 and <=480 milliseconds (ms) when not present at Baseline (new onset); TE value of QTcF>480 and <=500 ms when not present at Baseline (new onset); TE value of QTcF>500 ms when not present at Baseline (new onset); increase of QTcF from Baseline of >30 and <=60 ms; increase of QTcF from baseline >60 ms; Increase in PR interval from Baseline >25% resulting in PR >200 ms; increase in QRS duration from Baseline >25% resulting in QRS >120 ms.
Up to Day 4
Number of Participants With Treatment Emergent Changes of T Wave Morphology and U-wave Presence
기간: Up to Day 4
Twelve-lead ECG were obtained using an ECG machine. T-wave morphology was categorized as follows: Flat T wave: T amplitude <1 millimeter (mm) (either positive or negative) including flat isoelectric line. Notched T wave(+): Presence of notch(es) of at least 0.05 millivolt(mV) amplitude on ascending or descending arm of positive T wave. Biphasic: T wave that contains a second component with an opposite phase that is at least 0.1 mV deep (both positive/negative and negative/positive and polyphasic T waves included). T wave Inversion: T wave which normally points upward in most leads, is seen pointing downward (negative). Normal T wave(-): T amplitude that is negative, without biphasic T wave or notches. Notched T wave(-): Presence of notch(es) of at least 0.05 mV amplitude on descending or ascending arm of the negative T wave. U waves: Presence of abnormal U waves. Number of participants who had any treatment emergent changes of T wave morphology and U-wave presence have been presented.
Up to Day 4
Plasma Concentrations of Bepirovirsen
기간: At 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic (PK) analysis of Bepirovirsen.
At 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) Extrapolated to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of Bepirovirsen
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 24 Hours Post-dose (AUC[0-24]) of Bepirovirsen
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Bepirovirsen
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Time to Reach Cmax (Tmax) of Bepirovirsen
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-t) of Bepirovirsen
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

PPD Development, LP

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205873

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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