新生児集中治療室 (NICU) の保護者における音楽療法の作曲とメンタルヘルス
新生児集中治療室のリスクにさらされている親のメンタルヘルスへの音楽療法ソングライティングの短期的効果：国際多施設混合法研究。
早産児（PTNB）の親の精神的健康は、PTNB の集中治療室への長期入院によって悪影響を受けます。 これにより、親の役割や新生児との絆に変化が生じ、うつ病、不安、ストレスの状態につながります。 親の精神的健康への悪影響を軽減するために、音楽療法を含むいくつかの戦略が導入されています。
提案された試験の主な目的は、NICU滞在中に標準治療（SC）と組み合わせた音楽療法（MT）の作曲が、出産時に早産児のリスクにさらされている親の産後鬱のリスクを軽減する点で、SC単独よりも優れているかどうかを判断することである。精神的健康のために音楽療法を受けた参加者の親たちの実際の経験を理解します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実用的な並行対照ランダム化臨床試験（RCT）である量的要素と現象学的研究を含む定性的要素を備えた多施設混合法アプローチを採用しています。 定量的要素はうつ病と不安を評価し、それぞれエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) と全般性不安障害スケール (GAD-7) で評価されます。 二次的な成果としては、回復力、対処力、ストレス、精神的健康が挙げられます。 これらの結果は、入院の最初の週 (ベースライン測定) に測定され、その後介入の 1、2、および 3 週目に測定されます。 スコアの変化は効果を特定するために評価され、媒介変数は多変量解析によって決定されます。 赤ちゃんのための音楽療法の作曲に関する両親の経験について、半構造化インタビューが行われます。
この研究は、脳損傷（PTNB）を有する新生児の親の精神的健康に対する音楽療法ソングライティングの影響と、標準治療との比較に関するデータを提供し、音楽療法ソングの実際の経験を文書化する予定です。 この結果は、新生児集中治療室 (NICU) で親をサポートおよび同行し、精神的健康への影響を軽減するためのこの戦略の標準化に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+57 311 284 7635
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
研究場所
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア
- Clínica Iberoamérica en Colombia
-
コンタクト：
- Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+57 605 3319424
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Clinica Pediatrica
-
コンタクト：
- Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：(+57) 601 745 5100
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
-
Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Clínica Universitaria Colombia
-
コンタクト：
- Mark Ettenberger
- 電話番号：(+57) 6015948650
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
-
副調査官：
- Marcela Beltrán, MSc
-
主任研究者：
- Mark Ettenberger, Phd
-
副調査官：
- Angélica Hernandez, MSc
-
副調査官：
- Ana María Diaz, MSc
-
副調査官：
- Johana Benavides, MSc
-
-
Tolima
-
Ibagué、Tolima、コロンビア
- Clínica Keralty Ibagué
-
コンタクト：
- Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+57 60 1 646 6060
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド
- University of Gdansk
-
主任研究者：
- Łucja Bieleninik, PhD
-
コンタクト：
- Łucja Bieleninik, PhD
- 電話番号：+48 58 523 30 00
- メール：lucja.bieleninik@ug.edu.pl
-
副調査官：
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究対象者は、在胎週数が32週以下で、少なくとも3週間の入院が予想される新生児集中治療室（NICU）に入院している新生児の親/介護者で構成されていた。 双生児妊娠の場合、第一子は介入グループのいずれかにランダムに割り当てられ、ランダム化の結果に従って両方の乳児が同じ治療を受けました。
- EPDS (エディンバラ産後うつ病スケール) の母親の合計スコアが 10 以上、および/または父親の合計スコアが 7 以上
- 母親および/または父親のGAD-7（全般性不安障害スケール）の合計スコアが8以上
除外基準:
- MT への参加を妨げる既知の聴覚障害がある親/介護者。
さらに、精神疾患または認知障害が証明されているため、研究介入または結果の評価を完了することができない親/介護者。
- 緩和ケアまたは終末期ケアを受けている未熟児、聴覚障害があることがわかっている乳児、または社会サービスの保護下にある乳児の親/介護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：音楽療法の作曲 + 標準ケア
音楽療法のソングライティングは、音楽療法のセッションで頻繁に使用される方法です。
この方法では、参加者と共同で歌詞や音楽を作成します。
介入は 9 つのセッションで構成され、各セッションは約 30 ～ 45 分続きます。
最低 6 回、最大 9 回のセッションが達成されるまで、週に 3 回のセッションが実施されます。
|
セッション 1: 最初の音楽療法セッションの目標は、両親を音楽的に知り、歌の創作に関する情報を提供することです。 これは、お気に入りの曲を探求することで達成されます。 曲 (オリジナル曲または曲のパロディ) を作成するためのオプションが提示され、歌詞を作成する可能性について説明します。 セッション 2 ～ 7: 曲の構成を作成し、保護者と話し合います。 保護者の希望に応じて、他の家族からのメッセージを歌詞に含めることもできます。 各セッションでは、声や楽器のサポートを提供する音楽療法士の伴奏とともに、発展途上のウェルカムソングが保護者と一緒に歌われます。 最後のセッション (セッション 8 ～ 9) では、親と幼児と一緒に曲の最終バージョンを歌うことに専念します。 保護者の希望に応じて、歌の最終録音も行われ、デジタル歌本が作成されます。 |
|
介入なし：標準治療
標準ケアは、新生児集中治療室 (NICU) に入院している新生児の親に提供される通常のケアです。
このケアには、赤ちゃんの健康状態に関する情報と、赤ちゃんと触れ合う際の推奨事項の提供が含まれます。
さらに、医療専門家が親に精神的健康障害の症状を特定した場合、適切な管理のために精神保健専門家に紹介されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後うつ病
時間枠：これは、入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 1、2、および 3 週目に測定されます。
|
産後うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で評価されます。
このスケールの値は 0 ～ 30 ポイントです。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
これは、入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 1、2、および 3 週目に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：これは、入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 2 週目と 3 週目に測定されます。
|
不安は全般性不安障害スケール (GAD-7) で評価されます。
可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 21 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
これは、入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 2 週目と 3 週目に測定されます。
|
|
幸福
時間枠：これは、入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 2 週目と 3 週目に測定されます。
|
ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) が幸福度の評価に使用されます。
可能な最小スコアは 14、最大スコアは 70 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
|
これは、入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 2 週目と 3 週目に測定されます。
|
|
回復力
時間枠：入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 3 週目に測定されます。
|
レジリエンスは、Brief Resilience Scale (BRS) で評価されます。
参加者は、1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 5 段階リッカート スケールで回答し、範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、回復力が優れていることを意味します。
|
入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 3 週目に測定されます。
|
|
ストレス
時間枠：入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 3 週目に測定されます。
|
ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) で評価されます。
次に、回答は、0「まったくない」から 4「非常に頻繁に」のリッカートスケールで採点されます。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
|
入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 3 週目に測定されます。
|
|
対処
時間枠：入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 3 週目に測定されます。
|
ストレス反応は、Brief COPE Inventory (Brief-COPE) で評価されます。
スコアは、1「まったくやっていない」から 4「これをよくやってる」までのリッカートスケールで表示されます。
|
入院の最初の週（ベースライン測定）と介入の 3 週目に測定されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 166-23 UNV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。