Muziektherapie Songwriting en geestelijke gezondheid bij ouders op de neonatel-intensivecare-eenheid (NICU).
Effectiviteit op korte termijn van muziektherapie-songwriting op de geestelijke gezondheidsresultaten van risicoouders op de neonatale intensive care: een internationaal multicenter onderzoek met gemengde methoden.
De geestelijke gezondheid van ouders van premature pasgeborenen (PTNB) wordt negatief beïnvloed door langdurige ziekenhuisopname van de PTNB op de intensive care. Dit veroorzaakt veranderingen in de rol van de ouders en de band met de pasgeborene, wat leidt tot toestanden van depressie, angst en stress. Er zijn verschillende strategieën geïmplementeerd, waaronder muziektherapie, om de negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid van de ouders te verzachten.
De belangrijkste doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn om te bepalen of het schrijven van muziektherapie (MT) in combinatie met standaardzorg (SC) tijdens het verblijf op de NICU superieur is aan SC alleen wat betreft het verminderen van het risico op postpartumdepressie bij risicoouders van premature kinderen aan het einde van de zwangerschap. van de behandeling, en inzicht krijgen in de geleefde ervaringen van deelnemende ouders die muziektherapie kregen voor hun geestelijke gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een multicentrische, gemengde methodebenadering, met een kwantitatieve component die een pragmatische parallelle gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal zijn en een kwalitatieve component die fenomenologische studie zal omvatten. De kwantitatieve component zal depressie en angst beoordelen, die zullen worden geëvalueerd met respectievelijk de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Secundaire uitkomsten zijn veerkracht, coping, stress en mentaal welzijn. Deze uitkomsten worden gemeten in de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en vervolgens in week 1, 2 en 3 van de interventie. Veranderingen in scores zullen worden beoordeeld om het effect te identificeren, en bemiddelende variabelen zullen worden bepaald door middel van multivariate analyse. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen over de ervaringen van ouders met het schrijven van muziektherapie voor de baby.
De studie zal gegevens opleveren over het effect van het schrijven van muziektherapieliederen op de geestelijke gezondheid van ouders van pasgeborenen met hersenletsel (PTNB) versus standaardzorg en zal de geleefde ervaring van muziektherapieliederen documenteren. De resultaten kunnen de basis vormen voor de standaardisatie van deze strategie op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) om ouders te ondersteunen en te begeleiden en de impact op hun geestelijke gezondheid te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: +57 311 284 7635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Studie Locaties
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Clínica Iberoamérica en Colombia
-
Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: +57 605 3319424
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Pediatrica
-
Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: (+57) 601 745 5100
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universitaria Colombia
-
Contact:
- Mark Ettenberger
- Telefoonnummer: (+57) 6015948650
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Onderonderzoeker:
- Marcela Beltrán, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Ettenberger, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ana María Diaz, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Johana Benavides, MSc
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: +57 60 1 646 6060
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- University of Gdansk
-
Hoofdonderzoeker:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Contact:
- Łucja Bieleninik, PhD
- Telefoonnummer: +48 58 523 30 00
- E-mail: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
-
Onderonderzoeker:
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie bestond uit ouders/verzorgers van pasgeborenen die in het ziekenhuis waren opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) met een zwangerschapsduur van ≤32 weken en een verwachte ziekenhuisopname van ten minste drie weken. In het geval van een tweelingzwangerschap werd het eerstgeboren kind willekeurig toegewezen aan een van de interventiegroepen, terwijl beide kinderen dezelfde behandeling kregen op basis van de uitkomst van de randomisatie.
- Moeder een totaalscore van ≥10 en/of vader een totaalscore van ≥7 op de EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
- Moeder en/of vader een totaalscore van ≥8 op de GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale)
Uitsluitingscriteria:
- Ouders/verzorgers met bekende auditieve problemen die deelname aan MT verhinderen.
Bovendien zijn er ouders/verzorgers met een gedocumenteerde psychische aandoening of cognitieve stoornis die hen ervan weerhoudt de onderzoeksinterventie of uitkomstbeoordelingen te voltooien.
- Ouders/verzorgers van premature baby's in palliatieve zorg of zorg rond het levenseinde, baby's met een bekende gehoorstoornis of baby's onder toezicht van de sociale dienst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie songwriting + standaardzorg
Muziektherapie songwriting is een methode die vaak wordt gebruikt in muziektherapiesessies.
Deze methode omvat het gezamenlijk creëren van teksten en/of muziek met de deelnemers.
De interventie zal bestaan uit negen sessies die elk ongeveer 30 tot 45 minuten duren.
Er worden drie sessies per week uitgevoerd totdat er minimaal zes en maximaal negen sessies zijn bereikt.
|
Sessie 1: Het doel van de eerste muziektherapiesessie is om de ouders muzikaal te leren kennen en informatie te geven over het maken van liedjes. Dit wordt bereikt door hun favoriete nummers te verkennen. Opties voor het maken van een nummer (origineel nummer of parodie op een nummer) worden gepresenteerd en mogelijkheden voor het maken van songteksten worden besproken. Sessies 2-7: De structuur van het lied wordt gemaakt en besproken met de ouders. Ouders worden ook uitgenodigd om geschreven berichten van andere familieleden in de songtekst op te nemen als ze dat willen. In elke sessie wordt samen met de ouders het zich ontwikkelende welkomstlied gezongen, begeleid door de muziektherapeut, die vocale of instrumentale ondersteuning biedt. De laatste sessies (sessies 8-9) zijn gewijd aan het zingen van de definitieve versie van het lied met de ouders en hun kind. Indien de ouders dit wensen, wordt er ook een definitieve opname van het lied gemaakt en wordt het digitale liedboek gemaakt. |
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Standaardzorg is de gebruikelijke zorg die wordt verleend aan ouders van pasgeborenen die in een ziekenhuis op een neonatale intensive care-afdeling (NICU) zijn opgenomen.
Deze zorg omvat het verstrekken van informatie over de gezondheidstoestand van de baby en aanbevelingen tijdens het contact met de baby.
Bovendien, wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg symptomen van psychische stoornissen bij de ouders constateert, wordt deze voor passende behandeling doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 1, 2 en 3 van de interventie.
|
Postpartumdepressie wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Deze schaal heeft waarden tussen 0 en 30 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 1, 2 en 3 van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 2 en 3 van de interventie.
|
Angst zal worden beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Minimaal en maximaal mogelijke scores van respectievelijk 0 en 21.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 2 en 3 van de interventie.
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 2 en 3 van de interventie.
|
De Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) zal worden gebruikt om het welzijn te beoordelen.
Minimaal en maximaal mogelijke scores van respectievelijk 14 en 70.
Hogere scores betekenen een beter welzijn.
|
Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 2 en 3 van de interventie.
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 3 van de interventie.
|
Veerkracht wordt beoordeeld met de Brief Resilience Scale (BRS).
Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), met een bereik van 6-30.
Hogere scores betekenen een betere veerkracht.
|
Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 3 van de interventie.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 3 van de interventie.
|
Stress wordt beoordeeld met de uit 10 items bestaande Perceived Stress Scale (PSS-10).
De antwoorden worden vervolgens gescoord op een Likert-schaal van 0 ‘Nooit’ tot 4 ‘Heel vaak’.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
|
Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 3 van de interventie.
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 3 van de interventie.
|
De stressreactie zal worden beoordeeld met de Brief COPE Inventory (Brief-COPE).
Scores worden weergegeven op een Likert-schaal van 1 ‘Ik heb dit helemaal niet gedaan’ tot 4 ‘Ik heb dit veel gedaan’.
|
Het wordt gemeten tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname (nulmeting) en in week 3 van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 166-23 UNV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .