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Scrittura di canzoni di musicoterapia e salute mentale nei genitori dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

15 maggio 2024 aggiornato da: Claudia Aristizábal

Efficacia a breve termine della scrittura di canzoni di musicoterapia sugli esiti di salute mentale dei genitori a rischio nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio internazionale multicentrico con metodi misti.

La salute mentale dei genitori di neonati pretermine (PTNB) è influenzata negativamente dal ricovero prolungato del PTNB nel reparto di terapia intensiva. Ciò produce cambiamenti nel ruolo dei genitori e nel legame con il neonato, portando a stati di depressione, ansia e stress. Sono state implementate diverse strategie, inclusa la musicoterapia, per mitigare l'impatto negativo sulla salute mentale dei genitori.

Gli obiettivi principali dello studio proposto sono determinare se la scrittura di canzoni di musicoterapia (MT) combinata con cure standard (SC) durante la degenza in terapia intensiva neonatale è superiore alla sola SC nel ridurre il rischio di depressione postpartum nei genitori a rischio di bambini pretermine alla fine del trattamento e comprendere le esperienze vissute dei genitori partecipanti che hanno ricevuto musicoterapia per la loro salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un approccio multicentrico e con metodi misti, con una componente quantitativa che sarà uno studio clinico pragmatico randomizzato controllato in parallelo (RCT) e una componente qualitativa che includerà uno studio fenomenologico. La componente quantitativa valuterà la depressione e l'ansia, che saranno valutate rispettivamente con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). I risultati secondari saranno la resilienza, il coping, lo stress e il benessere mentale. Questi risultati saranno misurati nella prima settimana di ricovero (misura di base) e poi nelle settimane 1, 2 e 3 dell'intervento. Le variazioni nei punteggi verranno valutate per identificare l'effetto e le variabili mediatrici saranno determinate mediante analisi multivariata. Verranno condotte interviste semi-strutturate sull'esperienza dei genitori nella scrittura di canzoni di musicoterapia per il bambino.

Lo studio fornirà dati sull’effetto della scrittura di canzoni di musicoterapia sulla salute mentale dei genitori di neonati con lesioni cerebrali (PTNB) rispetto alle cure standard e documenterà l’esperienza vissuta delle canzoni di musicoterapia. I risultati potrebbero favorire la standardizzazione di questa strategia nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) per supportare e accompagnare i genitori e ridurre l’impatto sulla loro salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Clínica Iberoamérica en Colombia
        • Contatto:
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Pediátrica
        • Contatto:
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcela Beltrán, MSc
        • Investigatore principale:
          • Mark Ettenberger, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Angélica Hernández, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ana María Diaz, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Johana Benavides, MSc
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • University of Gdańsk
        • Investigatore principale:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio era composta da genitori/caregiver di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con età gestazionale ≤ 32 settimane e ricoveri attesi di almeno tre settimane. Nel caso di una gravidanza gemellare, il primogenito è stato assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di intervento, mentre entrambi i bambini hanno ricevuto lo stesso trattamento in base all'esito della randomizzazione.
  • La madre ha un punteggio totale ≥ 10 e/o il padre un punteggio totale ≥ 7 all'EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
  • Madre e/o padre con un punteggio totale ≥ 8 sulla GAD-7 (scala dei disturbi d'ansia generalizzata)

Criteri di esclusione:

  • Genitori/tutori con problemi uditivi noti che impediscono la partecipazione alla MT.

Inoltre genitori/tutori con una malattia mentale documentata o un deterioramento cognitivo che impedisce loro di completare l'intervento dello studio o le valutazioni dei risultati.

  • Genitori/assistenti di neonati prematuri in cure palliative o di fine vita, neonati con compromissione uditiva nota o neonati affidati ai servizi sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scrittura di canzoni di musicoterapia + cure standard
Il songwriting musicoterapico è un metodo frequentemente impiegato nelle sedute di musicoterapia. Questo metodo prevede la creazione collaborativa di testi e/o musica con i partecipanti. L'intervento si articolerà in nove sedute, ciascuna delle quali durerà dai 30 ai 45 minuti circa. Verranno condotte tre sessioni a settimana fino al raggiungimento di un minimo di sei e un massimo di nove sessioni.
Altro: Scrittura di canzoni per musicoterapia

Sessione 1: L'obiettivo della prima sessione di musicoterapia è conoscere musicalmente i genitori e fornire informazioni sulla creazione di canzoni. Ciò si ottiene esplorando le loro canzoni preferite. Vengono presentate le opzioni per creare una canzone (canzone originale o parodia di una canzone) e vengono discusse le possibilità per creare testi.

Sessioni 2-7: La struttura della canzone verrà creata e discussa con i genitori. I genitori saranno inoltre invitati a includere nei testi messaggi scritti da altri membri della famiglia, se lo desiderano. In ogni seduta il canto di benvenuto in via di sviluppo viene cantato insieme ai genitori, accompagnati dal musicoterapista, che fornisce supporto vocale o strumentale.

Le sessioni finali (Sessioni 8-9) sono dedicate al canto della versione finale della canzone con i genitori e il loro bambino. Se i genitori lo desiderano, verrà effettuata anche una registrazione finale del brano e verrà creato il libro dei canti digitale.
Nessun intervento: Cura standard
L'assistenza standard è l'assistenza abituale fornita ai genitori di neonati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questa assistenza include fornire informazioni sullo stato di salute del bambino e raccomandazioni durante il contatto con il bambino. Inoltre, quando un operatore sanitario identifica sintomi di disturbo della salute mentale nei genitori, questi vengono indirizzati a un professionista della salute mentale per una gestione adeguata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postparto
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 1, 2 e 3 dell'intervento.
La depressione postpartum sarà valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 1, 2 e 3 dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 2 e 3 dell'intervento.
L'ansia sarà valutata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 2 e 3 dell'intervento.
Benessere
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 2 e 3 dell'intervento.
Per valutare il benessere verrà utilizzata la Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 2 e 3 dell'intervento.
Resilienza
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
La resilienza sarà valutata con la Brief Resilience Scale (BRS).
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
Fatica
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
Lo stress sarà valutato con la scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10).
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
Affrontare
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
La risposta allo stress sarà valutata con il Brief COPE Inventory (Brief-COPE).
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Collaboratori

Sanitas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 166-23 UNV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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