Scrittura di canzoni di musicoterapia e salute mentale nei genitori dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Efficacia a breve termine della scrittura di canzoni di musicoterapia sugli esiti di salute mentale dei genitori a rischio nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio internazionale multicentrico con metodi misti.
La salute mentale dei genitori di neonati pretermine (PTNB) è influenzata negativamente dal ricovero prolungato del PTNB nel reparto di terapia intensiva. Ciò produce cambiamenti nel ruolo dei genitori e nel legame con il neonato, portando a stati di depressione, ansia e stress. Sono state implementate diverse strategie, inclusa la musicoterapia, per mitigare l'impatto negativo sulla salute mentale dei genitori.
Gli obiettivi principali dello studio proposto sono determinare se la scrittura di canzoni di musicoterapia (MT) combinata con cure standard (SC) durante la degenza in terapia intensiva neonatale è superiore alla sola SC nel ridurre il rischio di depressione postpartum nei genitori a rischio di bambini pretermine alla fine del trattamento e comprendere le esperienze vissute dei genitori partecipanti che hanno ricevuto musicoterapia per la loro salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un approccio multicentrico e con metodi misti, con una componente quantitativa che sarà uno studio clinico pragmatico randomizzato controllato in parallelo (RCT) e una componente qualitativa che includerà uno studio fenomenologico. La componente quantitativa valuterà la depressione e l'ansia, che saranno valutate rispettivamente con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). I risultati secondari saranno la resilienza, il coping, lo stress e il benessere mentale. Questi risultati saranno misurati nella prima settimana di ricovero (misura di base) e poi nelle settimane 1, 2 e 3 dell'intervento. Le variazioni nei punteggi verranno valutate per identificare l'effetto e le variabili mediatrici saranno determinate mediante analisi multivariata. Verranno condotte interviste semi-strutturate sull'esperienza dei genitori nella scrittura di canzoni di musicoterapia per il bambino.
Lo studio fornirà dati sull’effetto della scrittura di canzoni di musicoterapia sulla salute mentale dei genitori di neonati con lesioni cerebrali (PTNB) rispetto alle cure standard e documenterà l’esperienza vissuta delle canzoni di musicoterapia. I risultati potrebbero favorire la standardizzazione di questa strategia nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) per supportare e accompagnare i genitori e ridurre l’impatto sulla loro salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Ettenberger, PhD
- Numero di telefono: +57 311 284 7635
- Email: mark.ettenberger@gmx.at
Luoghi di studio
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Clínica Iberoamérica en Colombia
-
Contatto:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numero di telefono: +57 605 3319424
- Email: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Pediatrica
-
Contatto:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numero di telefono: (+57) 601 745 5100
- Email: mark.ettenberger@gmx.at
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universitaria Colombia
-
Contatto:
- Mark Ettenberger
- Numero di telefono: (+57) 6015948650
- Email: mark.ettenberger@gmx.at
-
Sub-investigatore:
- Marcela Beltrán, MSc
-
Investigatore principale:
- Mark Ettenberger, Phd
-
Sub-investigatore:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Sub-investigatore:
- Ana María Diaz, MSc
-
Sub-investigatore:
- Johana Benavides, MSc
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Contatto:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numero di telefono: +57 60 1 646 6060
- Email: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia
- University of Gdansk
-
Investigatore principale:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Contatto:
- Łucja Bieleninik, PhD
- Numero di telefono: +48 58 523 30 00
- Email: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
-
Sub-investigatore:
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione in studio era composta da genitori/caregiver di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con età gestazionale ≤ 32 settimane e ricoveri attesi di almeno tre settimane. Nel caso di una gravidanza gemellare, il primogenito è stato assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di intervento, mentre entrambi i bambini hanno ricevuto lo stesso trattamento in base all'esito della randomizzazione.
- La madre ha un punteggio totale ≥ 10 e/o il padre un punteggio totale ≥ 7 all'EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
- Madre e/o padre con un punteggio totale ≥ 8 sulla GAD-7 (scala dei disturbi d'ansia generalizzata)
Criteri di esclusione:
- Genitori/tutori con problemi uditivi noti che impediscono la partecipazione alla MT.
Inoltre genitori/tutori con una malattia mentale documentata o un deterioramento cognitivo che impedisce loro di completare l'intervento dello studio o le valutazioni dei risultati.
- Genitori/assistenti di neonati prematuri in cure palliative o di fine vita, neonati con compromissione uditiva nota o neonati affidati ai servizi sociali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scrittura di canzoni di musicoterapia + cure standard
Il songwriting musicoterapico è un metodo frequentemente impiegato nelle sedute di musicoterapia.
Questo metodo prevede la creazione collaborativa di testi e/o musica con i partecipanti.
L'intervento si articolerà in nove sedute, ciascuna delle quali durerà dai 30 ai 45 minuti circa.
Verranno condotte tre sessioni a settimana fino al raggiungimento di un minimo di sei e un massimo di nove sessioni.
|
Sessione 1: L'obiettivo della prima sessione di musicoterapia è conoscere musicalmente i genitori e fornire informazioni sulla creazione di canzoni. Ciò si ottiene esplorando le loro canzoni preferite. Vengono presentate le opzioni per creare una canzone (canzone originale o parodia di una canzone) e vengono discusse le possibilità per creare testi. Sessioni 2-7: La struttura della canzone verrà creata e discussa con i genitori. I genitori saranno inoltre invitati a includere nei testi messaggi scritti da altri membri della famiglia, se lo desiderano. In ogni seduta il canto di benvenuto in via di sviluppo viene cantato insieme ai genitori, accompagnati dal musicoterapista, che fornisce supporto vocale o strumentale. Le sessioni finali (Sessioni 8-9) sono dedicate al canto della versione finale della canzone con i genitori e il loro bambino. Se i genitori lo desiderano, verrà effettuata anche una registrazione finale del brano e verrà creato il libro dei canti digitale. |
|
Nessun intervento: Cura standard
L'assistenza standard è l'assistenza abituale fornita ai genitori di neonati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Questa assistenza include fornire informazioni sullo stato di salute del bambino e raccomandazioni durante il contatto con il bambino.
Inoltre, quando un operatore sanitario identifica sintomi di disturbo della salute mentale nei genitori, questi vengono indirizzati a un professionista della salute mentale per una gestione adeguata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione postparto
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 1, 2 e 3 dell'intervento.
|
La depressione postpartum sarà valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Questa scala ha valori compresi tra 0 e 30 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 1, 2 e 3 dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 2 e 3 dell'intervento.
|
L'ansia sarà valutata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Punteggi minimi e massimi possibili rispettivamente di 0 e 21.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 2 e 3 dell'intervento.
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 2 e 3 dell'intervento.
|
Per valutare il benessere verrà utilizzata la Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Punteggi minimi e massimi possibili rispettivamente di 14 e 70.
Punteggi più alti significano un benessere migliore.
|
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e nelle settimane 2 e 3 dell'intervento.
|
|
Resilienza
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
|
La resilienza sarà valutata con la Brief Resilience Scale (BRS).
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e dando un intervallo compreso tra 6 e 30.
Punteggi più alti significano una migliore resilienza.
|
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
|
Lo stress sarà valutato con la scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10).
Alle risposte viene poi assegnato un punteggio su una scala Likert da 0 "Mai" a 4 "Molto spesso".
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
|
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
|
|
Affrontare
Lasso di tempo: Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
|
La risposta allo stress sarà valutata con il Brief COPE Inventory (Brief-COPE).
I punteggi sono presentati su scala Likert da 1 "Non l'ho fatto affatto" a 4 "Lo ho fatto molto".
|
Verrà misurato durante la prima settimana di ricovero (misurazione basale) e alla settimana 3 dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 166-23 UNV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .