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Composição de musicoterapia e saúde mental em pais da unidade de terapia intensiva Neonatel (UTIN)

15 de maio de 2024 atualizado por: Claudia Aristizábal

Eficácia de curto prazo da composição musical em musicoterapia nos resultados de saúde mental de pais em risco na unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo multicêntrico internacional de métodos mistos.

A saúde mental dos pais de recém-nascidos prematuros (RNPT) é afetada negativamente pela internação prolongada do RNPT na unidade de terapia intensiva. Isso produz alterações no papel dos pais e no vínculo com o recém-nascido, levando a estados de depressão, ansiedade e estresse. Várias estratégias, incluindo a musicoterapia, têm sido implementadas para mitigar o impacto negativo na saúde mental dos pais.

Os principais objetivos do estudo proposto são determinar se a composição musical da Musicoterapia (MT) combinada com o cuidado padrão (SC) durante a internação na UTIN é superior à SC isolada na redução do risco de depressão pós-parto em pais de crianças prematuras em risco no final do tratamento e compreender as experiências vividas pelos pais participantes que receberam musicoterapia para sua saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo emprega uma abordagem multicêntrica e de método misto, com um componente quantitativo que será um ensaio clínico randomizado controlado paralelo pragmático (ECR) e um componente qualitativo que incluirá estudo fenomenológico. O componente quantitativo avaliará a depressão e a ansiedade, que serão avaliadas com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) e a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), respectivamente. Os resultados secundários serão resiliência, enfrentamento, estresse e bem-estar mental. Esses resultados serão medidos na primeira semana de hospitalização (medida inicial) e depois nas semanas 1, 2 e 3 da intervenção. Mudanças nas pontuações serão avaliadas para identificar o efeito, e as variáveis ​​mediadoras serão determinadas por análise multivariada. Serão realizadas entrevistas semiestruturadas sobre a experiência dos pais na composição de músicas em musicoterapia para o bebê.

O estudo fornecerá dados sobre o efeito da composição musicoterapêutica na saúde mental dos pais de neonatos com lesões cerebrais (RNPT) versus cuidados padrão e documentará a experiência vivida das músicas musicoterapêuticas. Os resultados podem informar a padronização desta estratégia nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) para apoiar e acompanhar os pais e diminuir o impacto na sua saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
        • Clínica Iberoamérica en Colombia
        • Contato:
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Clinica Pediátrica
        • Contato:
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marcela Beltrán, MSc
        • Investigador principal:
          • Mark Ettenberger, PhD
        • Subinvestigador:
          • Angélica Hernández, MSc
        • Subinvestigador:
          • Ana María Diaz, MSc
        • Subinvestigador:
          • Johana Benavides, MSc
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colômbia
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • University of Gdańsk
        • Investigador principal:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo foi composta por pais/cuidadores de recém-nascidos internados em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) com idade gestacional ≤32 semanas e internações previstas de pelo menos três semanas. No caso de gravidez gemelar, o primogênito foi designado aleatoriamente para um dos grupos de intervenção, enquanto ambos os bebês receberam o mesmo tratamento de acordo com o resultado da randomização.
  • Mãe com pontuação total ≥10 e/ou pai com pontuação total ≥7 na EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
  • Mãe e/ou pai com pontuação total ≥8 na GAD-7 (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada)

Critério de exclusão:

  • Pais/cuidadores com problemas auditivos conhecidos que impeçam a participação na MT.

Além disso, pais/cuidadores com doença mental documentada ou deficiência cognitiva que os impeça de concluir a intervenção do estudo ou avaliações de resultados.

  • Pais/cuidadores de bebés prematuros em cuidados paliativos ou em fim de vida, bebés com deficiência auditiva conhecida ou bebés sob custódia de serviços sociais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Composição de musicoterapia + cuidados padrão
A composição musical em musicoterapia é um método frequentemente empregado em sessões de musicoterapia. Este método envolve a criação colaborativa de letras e/ou músicas com os participantes. A intervenção consistirá em nove sessões, cada uma com duração aproximada de 30 a 45 minutos. Serão realizadas três sessões por semana até atingir um mínimo de seis e um máximo de nove sessões.
Outro: Composição de musicoterapia

Sessão 1: O objetivo da primeira sessão de musicoterapia é conhecer musicalmente os pais e fornecer informações sobre a criação de músicas. Isto é conseguido explorando suas músicas favoritas. São apresentadas opções para criação de uma música (música original ou paródia de música) e discutidas possibilidades para criação de letras.

Sessões 2 a 7: A estrutura da música será criada e discutida com os pais. Os pais também serão convidados a incluir mensagens escritas de outros membros da família nas letras, se desejarem. Em cada sessão, a canção de boas-vindas em desenvolvimento é cantada em conjunto com os pais, acompanhados pelo musicoterapeuta, que fornece apoio vocal ou instrumental.

As sessões finais (Sessões 8 a 9) são dedicadas a cantar a versão final da música com os pais e o bebê. Caso os pais desejem, também será feita uma gravação final da música e criado o cancioneiro digital.
Sem intervenção: Cuidado padrão
O cuidado padrão é o cuidado habitual prestado aos pais de recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Esses cuidados incluem o fornecimento de informações sobre o estado de saúde do bebê e recomendações durante o contato com o bebê. Além disso, quando um profissional de saúde identifica sintomas de distúrbios de saúde mental nos pais, eles são encaminhados a um profissional de saúde mental para tratamento adequado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão pós-parto
Prazo: Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e nas semanas 1, 2 e 3 da intervenção.
A depressão pós-parto será avaliada com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e nas semanas 1, 2 e 3 da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e nas semanas 2 e 3 da intervenção.
A ansiedade será avaliada com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e nas semanas 2 e 3 da intervenção.
Bem-estar
Prazo: Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e nas semanas 2 e 3 da intervenção.
A Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edinburgh (WEMWBS) será empregada para avaliar o bem-estar.
Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e nas semanas 2 e 3 da intervenção.
Resiliência
Prazo: Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e na semana 3 da intervenção.
A resiliência será avaliada com a Escala Breve de Resiliência (BRS).
Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e na semana 3 da intervenção.
Estresse
Prazo: Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e na semana 3 da intervenção.
O estresse será avaliado com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10).
Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e na semana 3 da intervenção.
Lidar
Prazo: Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e na semana 3 da intervenção.
A resposta ao estresse será avaliada com o Inventário Breve COPE (Brief-COPE).
Será medido durante a primeira semana de internação (medição inicial) e na semana 3 da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Claudia Aristizábal

Colaboradores

Sanitas University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 166-23 UNV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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