Musiikkiterapialaulujen kirjoittaminen ja mielenterveys vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vanhemmissa
Musiikkiterapian laulunkirjoituksen lyhyen aikavälin tehokkuus riskiryhmään kuuluvien vanhempien mielenterveystuloksissa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: kansainvälinen monikeskustutkimus.
Ennenaikaisten vastasyntyneiden (PTNB) vanhempien mielenterveyteen vaikuttaa negatiivisesti PTNB:n pitkittynyt sairaalahoito tehohoidossa. Tämä aiheuttaa muutoksia vanhempien roolissa ja siteissä vastasyntyneeseen, mikä johtaa masennukseen, ahdistukseen ja stressiin. Useita strategioita, mukaan lukien musiikkiterapia, on toteutettu lieventämään vanhempien mielenterveyteen kohdistuvia negatiivisia vaikutuksia.
Ehdotetun kokeen päätavoitteena on selvittää, onko musiikkiterapia (MT) laulunkirjoitus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (SC) NICU-oleskelun aikana parempi kuin SC yksinään vähentämällä synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä keskosten lasten vanhemmilla. hoidosta ja ymmärtää osallistuvien vanhempien elämiä kokemuksia, jotka ovat saaneet musiikkiterapiaa mielenterveyteensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskus-, sekamenetelmä-lähestymistapaa, jonka kvantitatiivinen komponentti on pragmaattinen rinnakkain kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ja kvalitatiivinen komponentti, joka sisältää fenomenologisen tutkimuksen. Kvantitatiivinen komponentti arvioi masennusta ja ahdistusta, jotka arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ja Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) -asteikolla. Toissijaisia tuloksia ovat joustavuus, selviytyminen, stressi ja henkinen hyvinvointi. Nämä tulokset mitataan sairaalahoidon ensimmäisellä viikolla (perusmitta) ja sitten toimenpiteen viikoilla 1, 2 ja 3. Pisteiden muutoksia arvioidaan vaikutuksen tunnistamiseksi, ja välittävät muuttujat määritetään monimuuttuja-analyysillä. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään vanhempien kokemuksista musiikkiterapialaulujen kirjoittamisesta vauvalle.
Tutkimus tuottaa tietoa musiikkiterapialaulujen vaikutuksesta aivovammaisten (PTNB) vastasyntyneiden vanhempien mielenterveyteen verrattuna tavalliseen hoitoon ja dokumentoi musiikkiterapialaulujen koettu kokemus. Tulokset voivat olla osoitus tämän strategian standardoinnista vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) vanhempien tukemiseksi ja seuraamiseksi sekä vaikutusten vähentämiseen heidän mielenterveyteensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +57 311 284 7635
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
Opiskelupaikat
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Clínica Iberoamérica en Colombia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +57 605 3319424
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Clinica Pediatrica
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: (+57) 601 745 5100
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Clínica Universitaria Colombia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ettenberger
- Puhelinnumero: (+57) 6015948650
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
-
Alatutkija:
- Marcela Beltrán, MSc
-
Päätutkija:
- Mark Ettenberger, Phd
-
Alatutkija:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Alatutkija:
- Ana María Diaz, MSc
-
Alatutkija:
- Johana Benavides, MSc
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Kolumbia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +57 60 1 646 6060
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- University of Gdansk
-
Päätutkija:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Łucja Bieleninik, PhD
- Puhelinnumero: +48 58 523 30 00
- Sähköposti: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
-
Alatutkija:
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio koostui vastasyntyneiden vanhemmista/hoitajista, jotka olivat sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU), joiden raskausikä oli ≤ 32 viikkoa ja odotettavissa olevat sairaalahoidot vähintään kolme viikkoa. Kaksosraskauden tapauksessa esikoinen jaettiin satunnaisesti johonkin interventioryhmään, kun taas molemmat lapset saivat saman hoidon satunnaistuksen tuloksen mukaan.
- Äidin kokonaispistemäärä ≥10 ja/tai isän kokonaispistemäärä ≥7 EPDS-asteikolla (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
- Äidin ja/tai isän kokonaispistemäärä ≥8 GAD-7-asteikolla (Generalized Anxiety Disorder Scale)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/hoitajat, joilla on tunnettuja kuulo-ongelmia, jotka estävät osallistumisen MT:hen.
Lisäksi vanhemmat/hoitajat, joilla on dokumentoitu mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä pystymästä suorittamaan tutkimusinterventiota tai tulosarviointia.
- Palliatiivisessa tai loppuhuollossa olevien keskosten vanhemmat/hoitajat, kuulovammaiset tai sosiaalihuollon hoidossa olevat pikkulapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapialaulujen kirjoittaminen + tavallinen hoito
Musiikkiterapialaulujen kirjoittaminen on menetelmä, jota käytetään usein musiikkiterapiaistunnoissa.
Tämä menetelmä sisältää sanoitusten ja/tai musiikin luomisen yhteistyössä osallistujien kanssa.
Interventio koostuu yhdeksästä istunnosta, joista jokainen kestää noin 30-45 minuuttia.
Kolme istuntoa järjestetään viikossa, kunnes vähintään kuusi ja enintään yhdeksän istuntoa on saavutettu.
|
Tunti 1: Ensimmäisen musiikkiterapiaistunnon tavoitteena on tuntea vanhemmat musiikillisesti ja antaa tietoa kappaleiden luomisesta. Tämä saavutetaan tutkimalla heidän suosikkikappaleitaan. Vaihtoehtoja kappaleen luomiseen (alkuperäinen kappale tai kappaleparodia) esitellään ja keskustellaan sanoitusten luomismahdollisuuksista. Tunnit 2-7: Laulun rakenne luodaan ja siitä keskustellaan vanhempien kanssa. Vanhempia pyydetään myös sisällyttämään sanoituksiin muiden perheenjäsenten kirjallisia viestejä, jos he haluavat. Jokaisella istunnolla lauletaan kehittävä tervetulolaulu yhdessä vanhempien kanssa musiikkiterapeutin säestyksellä, joka antaa laulu- tai instrumentaalista tukea. Viimeiset istunnot (istunnot 8-9) on omistettu laulun lopullisen version laulamiseen vanhempien ja heidän lapsensa kanssa. Vanhempien halutessa kappaleesta tehdään myös lopullinen äänitys ja digitaalinen laulukirja. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito on tavallista hoitoa vastasyntyneiden vanhemmille, jotka ovat sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
Tähän hoitoon kuuluu tiedon antaminen vauvan terveydentilasta ja suositukset hänen kanssakäymisen aikana.
Lisäksi kun terveydenhuollon ammattilainen havaitsee vanhemmilla mielenterveyshäiriön oireita, heidät ohjataan mielenterveysalan ammattilaisen puoleen asianmukaista hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja toimenpiteen viikoilla 1, 2 ja 3.
|
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Tämän asteikon arvot ovat 0 - 30 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja toimenpiteen viikoilla 1, 2 ja 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja viikoilla 2 ja 3 interventiota.
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
Pienin ja suurin mahdollinen pistemäärä 0 ja 21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja viikoilla 2 ja 3 interventiota.
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja viikoilla 2 ja 3 interventiota.
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scalea (WEMWBS) käytetään hyvinvoinnin arvioinnissa.
Pienin ja suurin mahdollinen pistemäärä 14 ja 70.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyvinvointia.
|
Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja viikoilla 2 ja 3 interventiota.
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja toimenpiteen viikolla 3.
|
Resilienssiä arvioidaan Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla.
Osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) ja antaa vaihteluvälin 6-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa joustavuutta.
|
Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja toimenpiteen viikolla 3.
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja toimenpiteen viikolla 3.
|
Stressiä arvioidaan 10-pisteisen koetun stressin asteikolla (PSS-10).
Vastaukset pisteytetään sitten Likert-asteikolla 0 "Ei koskaan" - 4 "Hyvin usein".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja toimenpiteen viikolla 3.
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja toimenpiteen viikolla 3.
|
Stressivastetta arvioidaan Brief COPE Inventory (Brief-COPE) avulla.
Pisteet esitetään Likert-asteikolla 1:stä "en ole tehnyt tätä ollenkaan" 4:ään "Olen tehnyt tätä paljon".
|
Se mitataan ensimmäisen sairaalaviikon aikana (perusmittaus) ja toimenpiteen viikolla 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 166-23 UNV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .