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音乐治疗歌曲创作与新生儿重症监护病房 (NICU) 父母的心理健康

2024年5月15日 更新者：Claudia Aristizábal

音乐治疗歌曲创作对新生儿重症监护病房高危父母心理健康结果的短期有效性：一项国际多中心混合方法研究。

早产儿 (PTNB) 父母在重症监护室的长期住院会对他们的心理健康产生负面影响。 这会导致父母的角色以及与新生儿的关系发生变化，导致抑郁、焦虑和压力状态。 已经实施了包括音乐疗法在内的多种策略来减轻对父母心理健康的负面影响。

拟议试验的主要目标是确定 NICU 住院期间音乐治疗 (MT) 歌曲创作与标准护理 (SC) 相结合是否优于单独使用 SC 来降低早产儿高危父母产后抑郁症的风险治疗，并了解参与的父母因心理健康而接受音乐治疗的生活经历。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究采用多中心、混合方法，定量部分是务实的平行对照随机临床试验（RCT），定性部分包括现象学研究。 定量部分将评估抑郁和焦虑，分别使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）和广泛性焦虑症量表（GAD-7）进行评估。 次要结果是复原力、应对能力、压力和心理健康。 这些结果将在住院第一周（基线测量）以及干预的第 1、2 和 3 周进行测量。 将评估分数的变化以确定效果，并通过多变量分析确定中介变量。 半结构化访谈将针对父母为婴儿创作音乐治疗歌曲的经验进行。

该研究将提供音乐治疗歌曲创作与标准护理相比对脑损伤新生儿（PTNB）父母心理健康影响的数据，并将记录音乐治疗歌曲的生活体验。 结果可能会为新生儿重症监护病房（NICU）中这一策略的标准化提供参考，以支持和陪伴父母并减少对他们心理健康的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
        • Clínica Iberoamérica en Colombia
        • 接触：
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Clinica Pediátrica
        • 接触：
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Clínica Universitaria Colombia
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marcela Beltrán, MSc
        • 首席研究员：
          • Mark Ettenberger, PhD
        • 副研究员：
          • Angélica Hernández, MSc
        • 副研究员：
          • Ana María Diaz, MSc
        • 副研究员：
          • Johana Benavides, MSc
    • Tolima
      • Ibagué、Tolima、哥伦比亚
        • Clínica Keralty Ibagué
        • 接触：
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • University of Gdańsk
        • 首席研究员：
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究人群包括在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院的新生儿的父母/照顾者，孕龄≤32 周，预计住院至少三周。 在双胎妊娠的情况下，第一个婴儿被随机分配到一个干预组，而两个婴儿根据随机化的结果接受相同的治疗。
  • 母亲 EPDS（爱丁堡产后抑郁量表）总分 ≥10 和/或父亲总分 ≥7
  • 母亲和/或父亲 GAD-7（广泛性焦虑症量表）总分≥8

排除标准：

  • 患有已知听力问题而无法参与 MT 的父母/看护者。

此外，父母/照顾者有记录的精神疾病或认知障碍，导致他们无法完成研究干预或结果评估。

  • 接受姑息治疗或临终关怀的早产儿、已知有听力障碍的婴儿或由社会服务机构监护的婴儿的父母/照顾者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐治疗歌曲创作+标准护理
音乐治疗歌曲创作是音乐治疗中常用的一种方法。 该方法涉及与参与者合作创作歌词和/或音乐。 干预将包括九次会议，每次持续约 30 至 45 分钟。 每周将进行 3 次会议，直到完成最少 6 次、最多 9 次会议。
其他：音乐治疗歌曲创作

第一节：第一次音乐治疗的目标是在音乐上了解父母并提供有关歌曲创作的信息。 这是通过探索他们最喜欢的歌曲来实现的。 介绍了创建歌曲（原创歌曲或歌曲模仿）的选项，并讨论了创建歌词的可能性。

第 2-7 节：将创建歌曲的结构并与家长讨论。 如果家长愿意，还将邀请家长在歌词中加入其他家庭成员的书面信息。 在每次治疗中，都会与家长一起演唱正在发展的欢迎歌曲，并由提供声乐或乐器支持的音乐治疗师伴奏。

最后的课程（第 8-9 部分）致力于与父母及其婴儿一起演唱歌曲的最终版本。 如果父母愿意，还将录制这首歌的最终版本并创建数字歌集。
无干预：标准护理
标准护理是为新生儿重症监护病房 (NICU) 住院的新生儿父母提供的常规护理。 这种护理包括提供有关婴儿健康状况的信息以及在与婴儿接触期间的建议。 此外，当健康专业人员发现父母有心理健康障碍的症状时，他们会被转介给心理健康专业人员进行适当的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后抑郁症
大体时间：将在住院第一周（基线测量）以及干预的第 1、2 和 3 周进行测量。
产后抑郁症将使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）进行评估。
将在住院第一周（基线测量）以及干预的第 1、2 和 3 周进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：将在住院第一周（基线测量）以及干预的第 2 周和第 3 周进行测量。
将使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估焦虑情况。
将在住院第一周（基线测量）以及干预的第 2 周和第 3 周进行测量。
福利
大体时间：将在住院第一周（基线测量）以及干预的第 2 周和第 3 周进行测量。
华威爱丁堡心理健康量表（WEMWBS）将用于评估健康状况。
将在住院第一周（基线测量）以及干预的第 2 周和第 3 周进行测量。
弹力
大体时间：将在住院第一周（基线测量）和干预的第三周进行测量。
复原力将通过简短复原力量表（BRS）进行评估。
将在住院第一周（基线测量）和干预的第三周进行测量。
压力
大体时间：将在住院第一周（基线测量）和干预的第三周进行测量。
将使用 10 项感知压力量表 (PSS-10) 评估压力。
将在住院第一周（基线测量）和干预的第三周进行测量。
应付
大体时间：将在住院第一周（基线测量）和干预的第三周进行测量。
将使用简要应对量表（Brief-COPE）评估压力反应。
将在住院第一周（基线测量）和干预的第三周进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Claudia Aristizábal

合作者

Sanitas University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 166-23 UNV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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心理健康障碍的临床试验

音乐治疗歌曲创作的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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