Muzikoterapie Psaní písní a duševní zdraví u rodičů na jednotce intenzivní péče novorozenců (NICU).
Krátkodobá účinnost hudební terapie skládání písní na výsledky duševního zdraví rizikových rodičů na jednotce intenzivní péče pro novorozence: mezinárodní multicentrická studie smíšených metod.
Duševní zdraví rodičů nedonošených novorozenců (PTNB) je negativně ovlivněno dlouhodobou hospitalizací PTNB na jednotce intenzivní péče. To vyvolává změny v roli rodičů a vazby na novorozence, což vede ke stavům deprese, úzkosti a stresu. Ke zmírnění negativního dopadu na duševní zdraví rodičů bylo zavedeno několik strategií, včetně muzikoterapie.
Hlavními cíli navrhované studie je zjistit, zda hudební terapie (MT) v kombinaci se standardní péčí (SC) během pobytu na JIP je lepší než samotná SC ve snížení rizika poporodní deprese u rizikových rodičů předčasně narozených dětí na konci léčby a porozumět prožitým zkušenostem zúčastněných rodičů, kteří absolvovali muzikoterapii pro své duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá multicentrický přístup smíšené metody s kvantitativní složkou, kterou bude pragmatická paralelní kontrolovaná randomizovaná klinická studie (RCT) a kvalitativní složkou, která bude zahrnovat fenomenologickou studii. Kvantitativní složka bude hodnotit depresi a úzkost, které budou hodnoceny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), respektive škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Sekundárními výstupy budou odolnost, zvládání, stres a duševní pohoda. Tyto výsledky budou měřeny v prvním týdnu hospitalizace (základní měření) a poté v týdnech 1, 2 a 3 intervence. Změny ve skóre budou vyhodnoceny, aby se identifikoval účinek, a zprostředkující proměnné budou určeny multivariační analýzou. Budou vedeny polostrukturované rozhovory o zkušenostech rodičů s muzikoterapeutickým psaním písniček pro miminko.
Studie poskytne data o vlivu muzikoterapeutického psaní písní na duševní zdraví rodičů novorozenců s poraněním mozku (PTNB) oproti standardní péči a bude dokumentovat prožité zkušenosti s muzikoterapeutickými písněmi. Výsledky mohou informovat o standardizaci této strategie na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) s cílem podpořit a doprovázet rodiče a snížit dopad na jejich duševní zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonní číslo: +57 311 284 7635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Studijní místa
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
- Clínica Iberoamérica en Colombia
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonní číslo: +57 605 3319424
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Clinica Pediatrica
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonní číslo: (+57) 601 745 5100
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Clínica Universitaria Colombia
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger
- Telefonní číslo: (+57) 6015948650
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcela Beltrán, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Ettenberger, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana María Diaz, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johana Benavides, MSc
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Kolumbie
- Clínica Keralty Ibagué
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonní číslo: +57 60 1 646 6060
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- University of Gdansk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Kontakt:
- Łucja Bieleninik, PhD
- Telefonní číslo: +48 58 523 30 00
- E-mail: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace se skládala z rodičů/pečovatelů novorozenců hospitalizovaných na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) s gestačním věkem ≤ 32 týdnů a očekávanými hospitalizacemi v délce alespoň tří týdnů. V případě těhotenství dvojčat bylo prvorozené dítě náhodně zařazeno do jedné z intervenčních skupin, přičemž obě děti dostávaly stejnou léčbu podle výsledku randomizace.
- Matka má celkové skóre ≥10 a/nebo otec celkové skóre ≥7 na EPDS (Edinburská škála postnatální deprese)
- Matka a/nebo otec celkové skóre ≥ 8 na stupnici GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale)
Kritéria vyloučení:
- Rodiče/pečovatelé se známými sluchovými problémy, které brání účasti na MT.
Navíc rodiče/pečovatelé s prokázanou duševní chorobou nebo kognitivní poruchou, která jim brání dokončit studijní intervenci nebo hodnocení výsledků.
- Rodiče/pečovatelé předčasně narozených dětí v paliativní péči nebo péči na konci života, kojenci se známým sluchovým postižením nebo kojenci v péči sociálních služeb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapeutické psaní písní + standardní péče
Muzikoterapeutické skládání písní je metoda často využívaná při muzikoterapeutických sezeních.
Tato metoda zahrnuje společnou tvorbu textů a/nebo hudby s účastníky.
Intervence se bude skládat z devíti sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 30 až 45 minut.
Týdně budou probíhat tři sezení, dokud nebude dosaženo minimálně šesti a maximálně devíti sezení.
|
Sezení 1: Cílem prvního muzikoterapeutického sezení je hudebně poznat rodiče a poskytnout informace o tvorbě písní. Toho je dosaženo zkoumáním jejich oblíbených skladeb. Jsou uvedeny možnosti tvorby písně (původní písně nebo písňové parodie) a diskutovány možnosti tvorby textu. Sezení 2-7: Struktura písně bude vytvořena a prodiskutována s rodiči. Rodiče budou také vyzváni, aby do textů zahrnuli psané zprávy od ostatních členů rodiny, pokud si to přejí. Na každém sezení je rozvíjející se uvítací píseň zpívána společně s rodiči za doprovodu muzikoterapeuta, který poskytuje hlasovou nebo instrumentální podporu. Závěrečná sezení (8.-9. lekce) jsou věnována zpívání finální verze písně s rodiči a jejich dítětem. Na přání rodičů bude pořízena i finální nahrávka písně a vytvořen digitální zpěvník. |
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče je obvyklá péče poskytovaná rodičům novorozenců hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP).
Tato péče zahrnuje poskytování informací o zdravotním stavu miminka a doporučení při kontaktu s miminkem.
Kromě toho, když zdravotník identifikuje příznaky poruchy duševního zdraví u rodičů, je poslán k odborníkovi na duševní zdraví za účelem vhodné léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a v týdnech 1, 2 a 3 intervence.
|
Poporodní deprese bude hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Tato stupnice má hodnoty mezi 0 až 30 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a v týdnech 1, 2 a 3 intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 2. a 3. týdnu intervence.
|
Úzkost bude hodnocena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Minimální a maximální možné skóre 0 a 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 2. a 3. týdnu intervence.
|
|
Pohoda
Časové okno: Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 2. a 3. týdnu intervence.
|
Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) bude použita k posouzení pohody.
Minimální a maximální možné skóre 14 a 70.
Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 2. a 3. týdnu intervence.
|
|
Odolnost
Časové okno: Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 3. týdnu intervence.
|
Odolnost bude posuzována pomocí Brief Resilience Scale (BRS).
Účastníci odpovídají na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a udávají rozsah od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší odolnost.
|
Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 3. týdnu intervence.
|
|
Stres
Časové okno: Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 3. týdnu intervence.
|
Stres bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10).
Odpovědi jsou pak hodnoceny na Likertově stupnici od 0 „Nikdy“ do 4 „Velmi často“.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 3. týdnu intervence.
|
|
Zvládání
Časové okno: Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 3. týdnu intervence.
|
Reakce na stres bude hodnocena pomocí přehledu Brief COPE Inventory (Brief-COPE).
Skóre jsou prezentovány na Likertově stupnici od 1 „To jsem vůbec nedělal“ do 4 „Dělal jsem to hodně“.
|
Bude měřena během prvního týdne hospitalizace (základní měření) a ve 3. týdnu intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 166-23 UNV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .