Muzykoterapia i pisanie piosenek a zdrowie psychiczne rodziców na oddziale intensywnej terapii noworodków
Krótkoterminowa skuteczność pisania piosenek z muzykoterapii na skutki zdrowia psychicznego rodziców z grupy ryzyka na oddziale intensywnej terapii noworodków: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie różnymi metodami.
Długotrwała hospitalizacja PTNB na oddziale intensywnej terapii negatywnie wpływa na zdrowie psychiczne rodziców wcześniaków (PTNB). Powoduje to zmiany w roli rodziców i więzi z noworodkiem, prowadząc do stanów depresji, lęku i stresu. Aby złagodzić negatywny wpływ na zdrowie psychiczne rodziców, wdrożono kilka strategii, w tym muzykoterapię.
Głównymi celami proponowanego badania jest ustalenie, czy pisanie piosenek poprzez muzykoterapię (MT) w połączeniu ze standardową opieką (SC) podczas pobytu na OIOM-ie jest skuteczniejsze niż sama SC w zmniejszaniu ryzyka depresji poporodowej u rodziców wcześniaków z grupy ryzyka u rodziców wcześniaków z grupy ryzyka. leczenia i zrozumieć życiowe doświadczenia uczestniczących w badaniu rodziców, którzy otrzymali muzykoterapię w celu poprawy zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zastosowano wieloośrodkowe podejście oparte na metodach mieszanych, składające się z elementu ilościowego, którym będzie pragmatyczne, równoległe kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne (RCT), oraz elementu jakościowego, który obejmie badanie fenomenologiczne. Element ilościowy obejmie ocenę depresji i lęku, które zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Drugorzędnymi rezultatami będą odporność, radzenie sobie, stres i dobre samopoczucie psychiczne. Wyniki te będą mierzone w pierwszym tygodniu hospitalizacji (miara wyjściowa), a następnie w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji. Zmiany w wynikach zostaną ocenione w celu zidentyfikowania efektu, a zmienne pośredniczące zostaną określone za pomocą analizy wieloczynnikowej. Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady na temat doświadczeń rodziców w pisaniu piosenek do muzykoterapii dla dziecka.
Badanie dostarczy danych na temat wpływu pisania piosenek do muzykoterapii na zdrowie psychiczne rodziców noworodków z urazami mózgu (PTNB) w porównaniu ze standardową opieką oraz udokumentuje żywe doświadczenia związane z piosenkami do muzykoterapii. Wyniki mogą pomóc w standaryzacji tej strategii na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU), aby wspierać rodziców i towarzyszyć im oraz zmniejszać jej wpływ na ich zdrowie psychiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Ettenberger, PhD
- Numer telefonu: +57 311 284 7635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Lokalizacje studiów
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Clínica Iberoamérica en Colombia
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numer telefonu: +57 605 3319424
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Clinica Pediatrica
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numer telefonu: (+57) 601 745 5100
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Clínica Universitaria Colombia
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger
- Numer telefonu: (+57) 6015948650
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Pod-śledczy:
- Marcela Beltrán, MSc
-
Główny śledczy:
- Mark Ettenberger, Phd
-
Pod-śledczy:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ana María Diaz, MSc
-
Pod-śledczy:
- Johana Benavides, MSc
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Kolumbia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numer telefonu: +57 60 1 646 6060
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- University of Gdansk
-
Główny śledczy:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Kontakt:
- Łucja Bieleninik, PhD
- Numer telefonu: +48 58 523 30 00
- E-mail: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
-
Pod-śledczy:
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaną populację stanowili rodzice/opiekunowie noworodków hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU), których wiek ciążowy wynosił ≤32 tygodnie i których przewidywana hospitalizacja trwała co najmniej trzy tygodnie. W przypadku ciąży bliźniaczej pierworodne niemowlę zostało losowo przydzielone do jednej z grup interwencyjnych, a oba niemowlęta otrzymały takie samo leczenie zgodnie z wynikiem randomizacji.
- Matka uzyskała łączny wynik ≥10 i/lub ojciec uzyskał łączny wynik ≥7 w EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
- Matka i/lub ojciec uzyskali łączny wynik ≥8 w skali GAD-7 (skala uogólnionych zaburzeń lękowych)
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/opiekunowie ze znanymi problemami słuchowymi, które uniemożliwiają udział w MT.
Ponadto rodzice/opiekunowie z udokumentowaną chorobą psychiczną lub upośledzeniem funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im ukończenie interwencji badawczej lub ocenę wyników.
- Rodzice/opiekunowie wcześniaków objętych opieką paliatywną lub u schyłku życia, niemowląt ze stwierdzonym uszkodzeniem słuchu lub niemowląt objętych opieką opieki społecznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisanie piosenek do muzykoterapii + standardowa opieka
Pisanie piosenek do muzykoterapii jest metodą często stosowaną podczas sesji muzykoterapii.
Metoda ta polega na wspólnym tworzeniu tekstów i/lub muzyki z uczestnikami.
Interwencja będzie składać się z dziewięciu sesji, z których każda będzie trwała około 30 do 45 minut.
Trzy sesje będą przeprowadzane tygodniowo, aż do osiągnięcia minimum sześciu i maksymalnie dziewięciu sesji.
|
Sesja 1: Celem pierwszej sesji muzykoterapii jest muzyczne poznanie rodziców i przekazanie informacji na temat tworzenia piosenek. Osiąga się to poprzez odkrywanie ich ulubionych piosenek. Przedstawione są opcje tworzenia utworu (piosenki oryginalnej lub parodii utworu) oraz omawiane są możliwości tworzenia tekstu. Sesje 2-7: Zostanie stworzona struktura piosenki i omówiona z rodzicami. Jeśli chcą, rodzice zostaną również poproszeni o dołączenie do tekstu pisemnych wiadomości od innych członków rodziny. Podczas każdej sesji rozwijająca się piosenka powitalna jest śpiewana wspólnie z rodzicami w towarzystwie muzykoterapeuty, który zapewnia wsparcie wokalne lub instrumentalne. Sesje końcowe (sesje 8-9) poświęcone są śpiewaniu ostatecznej wersji piosenki z rodzicami i ich dzieckiem. Na życzenie rodziców zostanie również wykonane ostateczne nagranie piosenki i stworzony cyfrowy śpiewnik. |
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Opieka standardowa to typowa opieka zapewniana rodzicom noworodków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Opieka ta obejmuje udzielanie informacji o stanie zdrowia dziecka oraz zalecenia w trakcie kontaktu z dzieckiem.
Ponadto, gdy pracownik służby zdrowia zidentyfikuje objawy zaburzeń zdrowia psychicznego u rodziców, kierowany jest do specjalisty ds. zdrowia psychicznego w celu odpowiedniego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) oraz w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji.
|
Depresja poporodowa będzie oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Skala ta przyjmuje wartości od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) oraz w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) oraz w 2. i 3. tygodniu interwencji.
|
Lęk będzie oceniany za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Minimalna i maksymalna możliwa liczba punktów wynosi odpowiednio 0 i 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) oraz w 2. i 3. tygodniu interwencji.
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) oraz w 2. i 3. tygodniu interwencji.
|
Do oceny dobrostanu zostanie zastosowana skala dobrostanu psychicznego Warwick Edinburgh (WEMWBS).
Minimalna i maksymalna możliwa liczba punktów odpowiednio 14 i 70.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
|
Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) oraz w 2. i 3. tygodniu interwencji.
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) i w 3 tygodniu interwencji.
|
Odporność będzie oceniana za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS).
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i podając zakres od 6 do 30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą odporność.
|
Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) i w 3 tygodniu interwencji.
|
|
Stres
Ramy czasowe: Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) i w 3 tygodniu interwencji.
|
Stres będzie oceniany za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10).
Odpowiedzi są następnie punktowane w skali Likerta od 0 „Nigdy” do 4 „Bardzo często”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) i w 3 tygodniu interwencji.
|
|
Korona
Ramy czasowe: Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) i w 3 tygodniu interwencji.
|
Reakcja na stres będzie oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza COPE (Brief-COPE).
Wyniki prezentowane są w skali Likerta od 1 „W ogóle tego nie robiłem” do 4 „Robię to często”.
|
Będzie mierzony w pierwszym tygodniu hospitalizacji (pomiar wyjściowy) i w 3 tygodniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 166-23 UNV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .