Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Написание песен для музыкальной терапии и психическое здоровье родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)

8 июля 2024 г. обновлено: Claudia Aristizábal

Краткосрочная эффективность написания песен музыкальной терапии на психическое здоровье родителей из группы риска в отделении интенсивной терапии новорожденных: международное многоцентровое исследование смешанных методов.

На психическое здоровье родителей недоношенных новорожденных (ПТНБ) негативно влияет длительная госпитализация ПТНБ в отделение реанимации. Это приводит к изменениям в роли родителей и связи с новорожденным, что приводит к состояниям депрессии, тревоги и стресса. Для смягчения негативного воздействия на психическое здоровье родителей было реализовано несколько стратегий, включая музыкальную терапию.

Основные цели предлагаемого исследования - определить, превосходит ли музыкальная терапия (МТ) написание песен в сочетании со стандартным уходом (SC) во время пребывания в отделении интенсивной терапии, по сравнению с одним только SC, в снижении риска послеродовой депрессии у родителей недоношенных детей из группы риска. лечения и понять жизненный опыт участвующих родителей, которые получали музыкальную терапию для улучшения своего психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется многоцентровый подход со смешанными методами, с количественным компонентом, который будет представлять собой прагматическое параллельное контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), и качественным компонентом, который будет включать феноменологическое исследование. Количественный компонент будет оценивать депрессию и тревогу, которые будут оцениваться с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) и шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) соответственно. Вторичными результатами будут устойчивость, способность справляться со стрессом и психическое благополучие. Эти результаты будут оцениваться в первую неделю госпитализации (исходный показатель), а затем на 1, 2 и 3 неделе вмешательства. Изменения в баллах будут оцениваться для выявления эффекта, а опосредующие переменные будут определяться с помощью многомерного анализа. Полуструктурированные интервью будут проводиться на основе опыта родителей в написании песен для музыкальной терапии для ребенка.

Исследование предоставит данные о влиянии написания песен музыкальной терапии на психическое здоровье родителей новорожденных с травмами головного мозга (PTNB) по сравнению со стандартным уходом, а также задокументирует жизненный опыт использования песен музыкальной терапии. Результаты могут помочь в стандартизации этой стратегии в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для поддержки и сопровождения родителей и уменьшения воздействия на их психическое здоровье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Ettenberger, PhD
  • Номер телефона: +57 311 284 7635
  • Электронная почта: mark.ettenberger@gmx.at

Места учебы

  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Clínica Iberoamérica en Colombia
        • Контакт:
          • Mark Ettenberger, PhD
          • Номер телефона: +57 605 3319424
          • Электронная почта: mark.ettenberger@gmx.at
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Clinica Pediatrica
        • Контакт:
          • Mark Ettenberger, PhD
          • Номер телефона: (+57) 601 745 5100
          • Электронная почта: mark.ettenberger@gmx.at
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Контакт:
          • Mark Ettenberger
          • Номер телефона: (+57) 6015948650
          • Электронная почта: mark.ettenberger@gmx.at
        • Младший исследователь:
          • Marcela Beltrán, MSc
        • Главный следователь:
          • Mark Ettenberger, Phd
        • Младший исследователь:
          • Angélica Hernandez, MSc
        • Младший исследователь:
          • Ana María Diaz, MSc
        • Младший исследователь:
          • Johana Benavides, MSc
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Колумбия
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Контакт:
          • Mark Ettenberger, PhD
          • Номер телефона: +57 60 1 646 6060
          • Электронная почта: mark.ettenberger@gmx.at
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • University of Gdansk
        • Главный следователь:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Контакт:
          • Łucja Bieleninik, PhD
          • Номер телефона: +48 58 523 30 00
          • Электронная почта: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
        • Младший исследователь:
          • Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция состояла из родителей/опекунов новорожденных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с гестационным возрастом ≤32 недель и ожидаемой госпитализацией продолжительностью не менее трех недель. В случае беременности двойней первенец случайным образом попадал в одну из экспериментальных групп, в то время как оба ребенка получали одинаковое лечение в соответствии с результатами рандомизации.
  • У матери общий балл ≥10 и/или у отца общий балл ≥7 ​​по шкале EPDS (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии)
  • Мать и/или отец имеют общий балл ≥8 по шкале GAD-7 (шкала генерализованного тревожного расстройства)

Критерий исключения:

  • Родители/опекуны с известными проблемами со слухом, которые препятствуют участию в МТ.

Кроме того, родители/опекуны с документально подтвержденным психическим заболеванием или когнитивными нарушениями, которые не позволяют им завершить вмешательство в рамках исследования или оценить результаты.

  • Родители/опекуны недоношенных детей, находящихся на паллиативном уходе или уходе в конце жизни, младенцев с известными нарушениями слуха или младенцев, находящихся под опекой социальных служб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Написание песен для музыкальной терапии + стандартный уход
Написание песен для музыкальной терапии — это метод, часто используемый на сеансах музыкальной терапии. Этот метод предполагает совместное создание текстов и/или музыки с участниками. Вмешательство будет состоять из девяти сеансов, каждый из которых продлится примерно от 30 до 45 минут. Три занятия будут проводиться в неделю, пока не будет достигнуто минимум шесть и максимум девять занятий.
Другой: Написание песен для музыкальной терапии

Занятие 1: Цель первого сеанса музыкальной терапии — узнать родителей в музыкальном плане и предоставить им информацию о создании песен. Это достигается путем изучения любимых песен. Представлены варианты создания песни (оригинальная песня или песня-пародия) и обсуждаются возможности создания текста.

Занятия 2–7: Структура песни будет создана и обсуждена с родителями. Родителям также будет предложено включить в тексты песен письменные послания других членов семьи, если они того пожелают. На каждом занятии развивающая песня-приветствие поется вместе с родителями в сопровождении музыкального терапевта, который обеспечивает вокальную или инструментальную поддержку.

Заключительные занятия (занятия 8–9) посвящены пению окончательной версии песни вместе с родителями и младенцем. По желанию родителей будет также сделана окончательная запись песни и создан цифровой песенник.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная помощь – это обычная помощь, оказываемая родителям новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН). Этот уход включает в себя предоставление информации о состоянии здоровья ребенка и рекомендации во время контакта с ребенком. Кроме того, когда медицинский работник выявляет симптомы нарушения психического здоровья у родителей, их направляют к специалисту в области психического здоровья для соответствующего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение) и на 1, 2 и 3 неделе вмешательства.
Послеродовую депрессию будут оценивать с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Эта шкала имеет значения от 0 до 30 баллов. Более высокие баллы означают худший результат.
Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение) и на 1, 2 и 3 неделе вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение), а также на 2-й и 3-й неделе вмешательства.
Тревогу будут оценивать по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Минимальная и максимально возможная оценка 0 и 21 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение), а также на 2-й и 3-й неделе вмешательства.
Благополучие
Временное ограничение: Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение), а также на 2-й и 3-й неделе вмешательства.
Для оценки благополучия будет использоваться Уорик-Эдинбургская шкала психического благополучия (WEMWBS). Минимальный и максимально возможный балл 14 и 70 соответственно. Более высокие баллы означают лучшее благосостояние.
Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение), а также на 2-й и 3-й неделе вмешательства.
Устойчивость
Временное ограничение: Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение) и на 3-й неделе вмешательства.
Устойчивость будет оцениваться с помощью Краткой шкалы устойчивости (BRS). Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) в диапазоне от 6 до 30. Более высокие баллы означают лучшую устойчивость.
Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение) и на 3-й неделе вмешательства.
Стресс
Временное ограничение: Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение) и на 3-й неделе вмешательства.
Стресс будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов (PSS-10). Затем ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 «Никогда» до 4 «Очень часто». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение) и на 3-й неделе вмешательства.
Справиться
Временное ограничение: Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение) и на 3-й неделе вмешательства.
Реакция на стресс будет оцениваться с помощью Краткого опросника COPE (Brief-COPE). Оценки представлены по шкале Лайкерта от 1 «Я вообще этим не занимался» до 4 «Я делал это много».
Его будут измерять в течение первой недели госпитализации (исходное измерение) и на 3-й неделе вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claudia Aristizábal

Соавторы

Sanitas University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 166-23 UNV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться