Musikterapi sangskrivning og mental sundhed på neonatelintensive afdelinger (NICU) forældre
Kortsigtet effektivitet af musikterapi sangskrivning på mentale sundhedsresultater af udsatte forældre på neonatal intensiv afdeling: en international multicenter-studie med blandede metoder.
Den mentale sundhed hos forældre til for tidligt fødte børn (PTNB) påvirkes negativt af langvarig indlæggelse af PTNB på intensivafdelingen. Dette medfører ændringer i forældrenes rolle og båndet til den nyfødte, hvilket fører til tilstande af depression, angst og stress. Flere strategier, herunder musikterapi, er blevet implementeret for at afbøde den negative påvirkning af forældrenes mentale sundhed.
Hovedformålene med det foreslåede forsøg er at afgøre, om musikterapi (MT) sangskrivning kombineret med standardpleje (SC) under NICU-ophold er overlegen i forhold til SC alene med hensyn til at reducere risikoen for fødselsdepression hos udsatte forældre til præmature børn i slutningen af behandlingen, og forstå de levede erfaringer fra deltagende forældre, der modtog musikterapi for deres mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender en multicenter, blandet metode, med en kvantitativ komponent, der vil være et pragmatisk parallelt kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) og en kvalitativ komponent, der vil omfatte fænomenologisk undersøgelse. Den kvantitative komponent vil vurdere depression og angst, som vil blive evalueret med henholdsvis Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Sekundære resultater vil være robusthed, mestring, stress og mentalt velvære. Disse resultater vil blive målt i den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og derefter i uge 1, 2 og 3 af interventionen. Ændringer i score vil blive vurderet for at identificere effekten, og medierende variabler vil blive bestemt ved multivariat analyse. Der vil blive gennemført semistrukturerede interviews om forældrenes oplevelse af musikterapisangskrivning til baby.
Undersøgelsen vil give data om effekten af musikterapisangskrivning på den mentale sundhed hos forældre til nyfødte med hjerneskade (PTNB) versus standardbehandling og vil dokumentere den levede oplevelse af musikterapisange. Resultaterne kan danne grundlag for standardiseringen af denne strategi på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) for at støtte og ledsage forældre og mindske indvirkningen på deres mentale sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 284 7635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Studiesteder
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Clínica Iberoamérica en Colombia
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 605 3319424
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Pediatrica
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: (+57) 601 745 5100
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universitaria Colombia
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger
- Telefonnummer: (+57) 6015948650
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Underforsker:
- Marcela Beltrán, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Mark Ettenberger, Phd
-
Underforsker:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Underforsker:
- Ana María Diaz, MSc
-
Underforsker:
- Johana Benavides, MSc
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 60 1 646 6060
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- University of Gdansk
-
Ledende efterforsker:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Kontakt:
- Łucja Bieleninik, PhD
- Telefonnummer: +48 58 523 30 00
- E-mail: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
-
Underforsker:
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen bestod af forældre/plejere til nyfødte indlagt på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) med gestationsalder på ≤32 uger og forventede indlæggelser på mindst tre uger. I tilfælde af tvillingegraviditet blev det førstefødte spædbarn tilfældigt fordelt i en af interventionsgrupperne, mens begge spædbørn fik samme behandling i henhold til udfaldet af randomisering.
- Mor en samlet score på ≥10 og/eller far en samlet score på ≥7 på EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
- Mor og/eller far en samlet score på ≥8 på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale)
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/plejere med kendte høreproblemer, der forhindrer deltagelse i MT.
Desuden forældre/plejere med en dokumenteret psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at kunne gennemføre undersøgelsesinterventionen eller resultatvurderingerne.
- Forældre/omsorgspersoner til for tidligt fødte spædbørn i palliativ behandling eller pleje i livets afslutning, spædbørn med kendt hørenedsættelse eller spædbørn i socialforvaltningens varetægt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi sangskrivning + standardpleje
Musikterapi sangskrivning er en metode, der ofte anvendes i musikterapisessioner.
Denne metode involverer skabelse af tekster og/eller musik i fællesskab med deltagerne.
Interventionen vil bestå af ni sessioner, som hver vil vare cirka 30 til 45 minutter.
Tre sessioner vil blive gennemført om ugen, indtil minimum seks og maksimalt ni sessioner er opnået.
|
Session 1: Målet med den første musikterapi session er at kende forældrene musikalsk og at give information om sangskabelse. Dette opnås ved at udforske deres yndlingssange. Muligheder for at skabe en sang (original sang eller sangparodi) præsenteres og muligheder for at skabe tekst diskuteres. Sessioner 2-7: Sangens struktur vil blive skabt og diskuteret med forældrene. Forældre vil også blive inviteret til at inkludere skriftlige beskeder fra andre familiemedlemmer i sangteksterne, hvis de ønsker det. I hver session synges den udviklende velkomstsang sammen med forældrene, akkompagneret af musikterapeuten, som yder vokal eller instrumental støtte. De sidste sessioner (sessioner 8-9) er dedikeret til at synge den endelige version af sangen med forældrene og deres spædbarn. Hvis forældrene ønsker det, vil der også blive lavet en endelig indspilning af sangen og den digitale sangbog bliver lavet. |
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje er den sædvanlige pleje, der ydes til forældre til nyfødte indlagt på en neonatal intensivafdeling (NICU).
Denne pleje omfatter at give oplysninger om babyens helbredstilstand og anbefalinger under kontakt med babyen.
Derudover, når en sundhedsprofessionel identificerer symptomer på psykiske forstyrrelser hos forældrene, henvises de til en mental sundhedsprofessionel for passende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsdepression
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 1, 2 og 3 af interventionen.
|
Fødselsdepression vil blive vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Denne skala har værdier mellem 0 og 30 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 1, 2 og 3 af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 2 og 3 af interventionen.
|
Angst vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Minimum og maksimum mulige score på henholdsvis 0 og 21.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 2 og 3 af interventionen.
|
|
Trivsel
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 2 og 3 af interventionen.
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) vil blive brugt til at vurdere trivsel.
Minimum og maksimum mulige score på henholdsvis 14 og 70.
Højere score betyder bedre velvære.
|
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 2 og 3 af interventionen.
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
|
Resiliens vil blive vurderet med Brief Resilience Scale (BRS).
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig) og giver et spænd fra 6-30.
Højere score betyder en bedre modstandsdygtighed.
|
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
|
|
Stress
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
|
Stress vil blive vurderet med 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10).
Svarene scores derefter på Likert-skalaen fra 0 "Aldrig" til 4 "Meget ofte".
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
|
|
Mestring
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
|
Stressrespons vil blive vurderet med Brief COPE Inventory (Brief-COPE).
Resultaterne præsenteres på Likert-skalaen fra 1 "Jeg har slet ikke gjort det her" til 4 "Jeg har gjort det her meget".
|
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 166-23 UNV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .