Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi sangskrivning og mental sundhed på neonatelintensive afdelinger (NICU) forældre

15. maj 2024 opdateret af: Claudia Aristizábal

Kortsigtet effektivitet af musikterapi sangskrivning på mentale sundhedsresultater af udsatte forældre på neonatal intensiv afdeling: en international multicenter-studie med blandede metoder.

Den mentale sundhed hos forældre til for tidligt fødte børn (PTNB) påvirkes negativt af langvarig indlæggelse af PTNB på intensivafdelingen. Dette medfører ændringer i forældrenes rolle og båndet til den nyfødte, hvilket fører til tilstande af depression, angst og stress. Flere strategier, herunder musikterapi, er blevet implementeret for at afbøde den negative påvirkning af forældrenes mentale sundhed.

Hovedformålene med det foreslåede forsøg er at afgøre, om musikterapi (MT) sangskrivning kombineret med standardpleje (SC) under NICU-ophold er overlegen i forhold til SC alene med hensyn til at reducere risikoen for fødselsdepression hos udsatte forældre til præmature børn i slutningen af behandlingen, og forstå de levede erfaringer fra deltagende forældre, der modtog musikterapi for deres mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en multicenter, blandet metode, med en kvantitativ komponent, der vil være et pragmatisk parallelt kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) og en kvalitativ komponent, der vil omfatte fænomenologisk undersøgelse. Den kvantitative komponent vil vurdere depression og angst, som vil blive evalueret med henholdsvis Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Sekundære resultater vil være robusthed, mestring, stress og mentalt velvære. Disse resultater vil blive målt i den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og derefter i uge 1, 2 og 3 af interventionen. Ændringer i score vil blive vurderet for at identificere effekten, og medierende variabler vil blive bestemt ved multivariat analyse. Der vil blive gennemført semistrukturerede interviews om forældrenes oplevelse af musikterapisangskrivning til baby.

Undersøgelsen vil give data om effekten af ​​musikterapisangskrivning på den mentale sundhed hos forældre til nyfødte med hjerneskade (PTNB) versus standardbehandling og vil dokumentere den levede oplevelse af musikterapisange. Resultaterne kan danne grundlag for standardiseringen af ​​denne strategi på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) for at støtte og ledsage forældre og mindske indvirkningen på deres mentale sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Clínica Iberoamérica en Colombia
        • Kontakt:
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Pediátrica
        • Kontakt:
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcela Beltrán, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Ettenberger, PhD
        • Underforsker:
          • Angélica Hernández, MSc
        • Underforsker:
          • Ana María Diaz, MSc
        • Underforsker:
          • Johana Benavides, MSc
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Clínica Keralty Ibagué
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University of Gdańsk
        • Ledende efterforsker:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen bestod af forældre/plejere til nyfødte indlagt på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) med gestationsalder på ≤32 uger og forventede indlæggelser på mindst tre uger. I tilfælde af tvillingegraviditet blev det førstefødte spædbarn tilfældigt fordelt i en af ​​interventionsgrupperne, mens begge spædbørn fik samme behandling i henhold til udfaldet af randomisering.
  • Mor en samlet score på ≥10 og/eller far en samlet score på ≥7 på EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
  • Mor og/eller far en samlet score på ≥8 på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/plejere med kendte høreproblemer, der forhindrer deltagelse i MT.

Desuden forældre/plejere med en dokumenteret psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at kunne gennemføre undersøgelsesinterventionen eller resultatvurderingerne.

  • Forældre/omsorgspersoner til for tidligt fødte spædbørn i palliativ behandling eller pleje i livets afslutning, spædbørn med kendt hørenedsættelse eller spædbørn i socialforvaltningens varetægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi sangskrivning + standardpleje
Musikterapi sangskrivning er en metode, der ofte anvendes i musikterapisessioner. Denne metode involverer skabelse af tekster og/eller musik i fællesskab med deltagerne. Interventionen vil bestå af ni sessioner, som hver vil vare cirka 30 til 45 minutter. Tre sessioner vil blive gennemført om ugen, indtil minimum seks og maksimalt ni sessioner er opnået.
Andet: Musikterapi sangskrivning

Session 1: Målet med den første musikterapi session er at kende forældrene musikalsk og at give information om sangskabelse. Dette opnås ved at udforske deres yndlingssange. Muligheder for at skabe en sang (original sang eller sangparodi) præsenteres og muligheder for at skabe tekst diskuteres.

Sessioner 2-7: Sangens struktur vil blive skabt og diskuteret med forældrene. Forældre vil også blive inviteret til at inkludere skriftlige beskeder fra andre familiemedlemmer i sangteksterne, hvis de ønsker det. I hver session synges den udviklende velkomstsang sammen med forældrene, akkompagneret af musikterapeuten, som yder vokal eller instrumental støtte.

De sidste sessioner (sessioner 8-9) er dedikeret til at synge den endelige version af sangen med forældrene og deres spædbarn. Hvis forældrene ønsker det, vil der også blive lavet en endelig indspilning af sangen og den digitale sangbog bliver lavet.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje er den sædvanlige pleje, der ydes til forældre til nyfødte indlagt på en neonatal intensivafdeling (NICU). Denne pleje omfatter at give oplysninger om babyens helbredstilstand og anbefalinger under kontakt med babyen. Derudover, når en sundhedsprofessionel identificerer symptomer på psykiske forstyrrelser hos forældrene, henvises de til en mental sundhedsprofessionel for passende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdepression
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 1, 2 og 3 af interventionen.
Fødselsdepression vil blive vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 1, 2 og 3 af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 2 og 3 af interventionen.
Angst vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 2 og 3 af interventionen.
Trivsel
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 2 og 3 af interventionen.
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) vil blive brugt til at vurdere trivsel.
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 2 og 3 af interventionen.
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
Resiliens vil blive vurderet med Brief Resilience Scale (BRS).
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
Stress
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
Stress vil blive vurderet med 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10).
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
Mestring
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.
Stressrespons vil blive vurderet med Brief COPE Inventory (Brief-COPE).
Det vil blive målt i løbet af den første uge af indlæggelsen (baseline-måling) og i uge 3 af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Samarbejdspartnere

Sanitas University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 166-23 UNV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk svækkelse

Kliniske forsøg med Musikterapi sangskrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner