Musikkterapi låtskriving og mental helse i foreldrene på neonatel intensivavdeling (NICU)
Kortsiktig effektivitet av musikkterapi-sangskriving på mentale helseutfall hos risikoforeldre på neonatal intensivavdeling: en internasjonal multisenterstudie med blandede metoder.
Den psykiske helsen til foreldre til premature nyfødte (PTNB) påvirkes negativt av langvarig innleggelse av PTNB på intensivavdelingen. Dette gir endringer i foreldrenes rolle og båndet til det nyfødte, som fører til tilstander av depresjon, angst og stress. Flere strategier, inkludert musikkterapi, har blitt implementert for å dempe den negative påvirkningen på foreldrenes psykiske helse.
Hovedmålene med den foreslåtte studien er å finne ut om musikkterapi (MT) låtskriving kombinert med standard omsorg (SC) under NICU-opphold er overlegen SC alene når det gjelder å redusere risikoen for fødselsdepresjon hos utsatte foreldre til premature barn på slutten av behandling, og forstå de levde erfaringene til deltakende foreldre som mottok musikkterapi for sin psykiske helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter en multisenter, blandet metode, med en kvantitativ komponent som vil være en pragmatisk parallell kontrollert randomisert klinisk studie (RCT) og en kvalitativ komponent som vil inkludere fenomenologisk studie. Den kvantitative komponenten vil vurdere depresjon og angst, som vil bli evaluert med henholdsvis Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Sekundære utfall vil være motstandskraft, mestring, stress og mentalt velvære. Disse resultatene vil bli målt i den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-mål) og deretter i uke 1, 2 og 3 av intervensjonen. Endringer i skårer vil bli vurdert for å identifisere effekten, og medierende variabler vil bli bestemt ved multivariat analyse. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført om foreldrenes opplevelse av musikkterapi låtskriving for babyen.
Studien vil gi data om effekten av musikkterapisangskriving på den mentale helsen til foreldre til nyfødte med hjerneskade (PTNB) versus standard omsorg og vil dokumentere den levde opplevelsen av musikkterapisanger. Resultatene kan informere om standardiseringen av denne strategien i neonatale intensivavdelinger (NICUs) for å støtte og følge foreldre og redusere innvirkningen på deres mentale helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 284 7635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
Studiesteder
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Clínica Iberoamérica en Colombia
-
Ta kontakt med:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 605 3319424
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Pediatrica
-
Ta kontakt med:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: (+57) 601 745 5100
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universitaria Colombia
-
Ta kontakt med:
- Mark Ettenberger
- Telefonnummer: (+57) 6015948650
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
Underetterforsker:
- Marcela Beltrán, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Mark Ettenberger, Phd
-
Underetterforsker:
- Angélica Hernandez, MSc
-
Underetterforsker:
- Ana María Diaz, MSc
-
Underetterforsker:
- Johana Benavides, MSc
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
-
Ta kontakt med:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 60 1 646 6060
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- University of Gdansk
-
Hovedetterforsker:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Ta kontakt med:
- Łucja Bieleninik, PhD
- Telefonnummer: +48 58 523 30 00
- E-post: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
-
Underetterforsker:
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen besto av foreldre/omsorgspersoner til nyfødte innlagt på neonatale intensivavdelinger (NICU) med svangerskapsalder på ≤32 uker og forventet sykehusinnleggelse på minst tre uker. Ved tvillingsvangerskap ble det førstefødte spedbarnet tilfeldig fordelt i en av intervensjonsgruppene, mens begge spedbarn fikk samme behandling i henhold til utfallet av randomisering.
- Mor en totalscore på ≥10 og/eller far en totalscore på ≥7 på EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
- Mor og/eller far en total poengsum på ≥8 på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale)
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner med kjente hørselsproblemer som hindrer deltakelse i MT.
Dessuten foreldre/omsorgspersoner med en dokumentert psykisk lidelse eller kognitiv svikt som hindrer dem i å kunne gjennomføre studieintervensjonen eller resultatvurderingene.
- Foreldre/omsorgspersoner til premature spedbarn i palliativ omsorg eller omsorg ved livets slutt, spedbarn med kjent hørselshemming, eller spedbarn i sosialtjenestens varetekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi låtskriving + standard omsorg
Musikkterapi låtskriving er en metode som ofte brukes i musikkterapiøkter.
Denne metoden innebærer å lage tekster og/eller musikk i samarbeid med deltakerne.
Intervensjonen vil bestå av ni økter, som hver vil vare ca. 30 til 45 minutter.
Tre økter vil bli gjennomført per uke inntil minimum seks og maksimalt ni økter er oppnådd.
|
Økt 1: Målet med den første musikkterapiøkten er å kjenne foreldrene musikalsk og gi informasjon om sangskaping. Dette oppnås ved å utforske favorittsangene deres. Alternativer for å lage en sang (original sang eller sangparodi) presenteres og muligheter for å lage tekst diskuteres. Økt 2-7: Strukturen til sangen skal lages og diskuteres med foreldrene. Foreldre vil også bli invitert til å inkludere skriftlige meldinger fra andre familiemedlemmer i teksten hvis de ønsker det. I hver økt synges den utviklende velkomstsangen sammen med foreldrene, akkompagnert av musikkterapeuten, som gir vokal eller instrumental støtte. De siste øktene (øktene 8-9) er dedikert til å synge den endelige versjonen av sangen sammen med foreldrene og deres spedbarn. Dersom foreldrene ønsker det, vil det også bli gjort et siste opptak av sangen og den digitale sangboken lages. |
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard omsorg er den vanlige omsorgen som gis til foreldre til nyfødte innlagt på en neonatal intensivavdeling (NICU).
Denne omsorgen inkluderer å gi informasjon om babyens helsestatus og anbefalinger under kontakt med babyen.
I tillegg, når en helsepersonell identifiserer symptomer på psykisk helseforstyrrelse hos foreldrene, blir de henvist til en psykisk helsepersonell for hensiktsmessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 1, 2 og 3 av intervensjonen.
|
Fødselsdepresjon vil bli vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Denne skalaen har verdier mellom 0 og 30 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 1, 2 og 3 av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 2 og 3 av intervensjonen.
|
Angst vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Minimum og høyeste mulige poengsum på henholdsvis 0 og 21.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 2 og 3 av intervensjonen.
|
|
Velvære
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 2 og 3 av intervensjonen.
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) vil bli brukt for å vurdere velvære.
Minimum og høyeste mulige poengsum på henholdsvis 14 og 70.
Høyere score betyr bedre velvære.
|
Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 2 og 3 av intervensjonen.
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 3 av intervensjonen.
|
Resiliens vil bli vurdert med Brief Resilience Scale (BRS).
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gir et område fra 6-30.
Høyere score betyr bedre motstandskraft.
|
Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 3 av intervensjonen.
|
|
Understreke
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 3 av intervensjonen.
|
Stress vil bli vurdert med 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10).
Svarene blir deretter skåret på Likert-skalaen fra 0 "Aldri" til 4 "Veldig ofte".
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 3 av intervensjonen.
|
|
Mestring
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 3 av intervensjonen.
|
Stressrespons vil bli vurdert med Brief COPE Inventory (Brief-COPE).
Poeng presenteres på Likert-skalaen fra 1 "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt" til 4 "Jeg har gjort dette mye".
|
Det vil bli målt i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen (baseline-måling) og i uke 3 av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 166-23 UNV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .