Musicoterapia, composición de canciones y salud mental en padres de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Efectividad a corto plazo de la composición de canciones con musicoterapia sobre los resultados de salud mental de padres en riesgo en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un estudio internacional multicéntrico de métodos mixtos.
La salud mental de los padres de recién nacidos prematuros (RNPT) se ve afectada negativamente por la hospitalización prolongada del RNPT en la unidad de cuidados intensivos. Esto produce cambios en el rol de los padres y el vínculo con el recién nacido, derivando en estados de depresión, ansiedad y estrés. Se han implementado varias estrategias, incluida la musicoterapia, para mitigar el impacto negativo en la salud mental de los padres.
Los principales objetivos del ensayo propuesto son determinar si la composición de canciones con musicoterapia (MT) combinada con atención estándar (SC) durante la estadía en la UCIN es superior a la SC sola para reducir el riesgo de depresión posparto en padres en riesgo de niños prematuros al final del tratamiento y comprender las experiencias vividas por los padres participantes que recibieron musicoterapia para su salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un enfoque multicéntrico de métodos mixtos, con un componente cuantitativo que será un ensayo clínico aleatorizado (ECA) controlado paralelo pragmático y un componente cualitativo que incluirá un estudio fenomenológico. El componente cuantitativo evaluará la depresión y la ansiedad, que serán evaluadas con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) y la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), respectivamente. Los resultados secundarios serán la resiliencia, el afrontamiento, el estrés y el bienestar mental. Estos resultados se medirán en la primera semana de hospitalización (medida inicial) y luego en las semanas 1, 2 y 3 de la intervención. Se evaluarán los cambios en las puntuaciones para identificar el efecto y las variables mediadoras se determinarán mediante análisis multivariado. Se realizarán entrevistas semiestructuradas sobre la experiencia de los padres al escribir canciones de musicoterapia para el bebé.
El estudio proporcionará datos sobre el efecto de la composición de canciones de musicoterapia en la salud mental de padres de recién nacidos con lesiones cerebrales (PTNB) versus la atención estándar y documentará la experiencia vivida con las canciones de musicoterapia. Los resultados pueden informar la estandarización de esta estrategia en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para apoyar y acompañar a los padres y disminuir el impacto en su salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Ettenberger, PhD
- Número de teléfono: +57 311 284 7635
- Correo electrónico: mark.ettenberger@gmx.at
Ubicaciones de estudio
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Clínica Iberoamérica en Colombia
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Contacto:
- Mark Ettenberger, PhD
- Número de teléfono: +57 605 3319424
- Correo electrónico: mark.ettenberger@gmx.at
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Pediatrica
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Contacto:
- Mark Ettenberger, PhD
- Número de teléfono: (+57) 601 745 5100
- Correo electrónico: mark.ettenberger@gmx.at
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clínica Universitaria Colombia
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Contacto:
- Mark Ettenberger
- Número de teléfono: (+57) 6015948650
- Correo electrónico: mark.ettenberger@gmx.at
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Sub-Investigador:
- Marcela Beltrán, MSc
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Investigador principal:
- Mark Ettenberger, Phd
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Sub-Investigador:
- Angélica Hernandez, MSc
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Sub-Investigador:
- Ana María Diaz, MSc
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Sub-Investigador:
- Johana Benavides, MSc
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Tolima
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Ibagué, Tolima, Colombia
- Clínica Keralty Ibagué
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Contacto:
- Mark Ettenberger, PhD
- Número de teléfono: +57 60 1 646 6060
- Correo electrónico: mark.ettenberger@gmx.at
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Gdańsk, Polonia
- University of Gdansk
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Investigador principal:
- Łucja Bieleninik, PhD
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Contacto:
- Łucja Bieleninik, PhD
- Número de teléfono: +48 58 523 30 00
- Correo electrónico: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
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Sub-Investigador:
- Ilona Poćwierz-Marciniak, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio estuvo compuesta por padres/cuidadores de recién nacidos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con edades gestacionales de ≤32 semanas y hospitalizaciones esperadas de al menos tres semanas. En el caso de un embarazo gemelar, el primogénito fue asignado aleatoriamente a uno de los grupos de intervención, mientras que ambos bebés recibieron el mismo tratamiento según el resultado de la aleatorización.
- Madre con una puntuación total de ≥10 y/o padre con una puntuación total de ≥7 en la EPDS (Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo)
- Madre y/o padre una puntuación total ≥8 en la GAD-7 (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada)
Criterio de exclusión:
- Padres/cuidadores con problemas auditivos conocidos que impiden la participación en MT.
Además, padres/cuidadores con una enfermedad mental documentada o deterioro cognitivo que les impide poder completar la intervención del estudio o las evaluaciones de resultados.
- Padres/cuidadores de bebés prematuros en cuidados paliativos o al final de la vida, bebés con discapacidad auditiva conocida o bebés bajo custodia de servicios sociales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Composición de canciones con musicoterapia + atención estándar
La composición de canciones musicoterapéuticas es un método frecuentemente empleado en las sesiones de musicoterapia.
Este método implica la creación colaborativa de letras y/o música con los participantes.
La intervención constará de nueve sesiones, cada una de las cuales tendrá una duración aproximada de 30 a 45 minutos.
Se realizarán tres sesiones por semana hasta conseguir un mínimo de seis y un máximo de nueve sesiones.
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Sesión 1: El objetivo de la primera sesión de musicoterapia es conocer musicalmente a los padres y brindarles información sobre la creación de canciones. Esto se logra explorando sus canciones favoritas. Se presentan opciones para crear una canción (canción original o parodia de una canción) y se analizan las posibilidades para crear letras. Sesiones 2-7: Se creará la estructura de la canción y se discutirá con los padres. También se invitará a los padres a incluir mensajes escritos de otros miembros de la familia en la letra si así lo desean. En cada sesión se canta junto a los padres la canción de bienvenida en desarrollo, acompañados por el musicoterapeuta, quien brinda apoyo vocal o instrumental. Las sesiones finales (Sesiones 8-9) están dedicadas a cantar la versión final de la canción con los padres y su bebé. Si los padres lo desean, también se realizará una grabación final de la canción y se creará el cancionero digital. |
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Sin intervención: Cuidado estándar
La atención estándar es la atención habitual que se brinda a los padres de recién nacidos hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Estos cuidados incluyen brindar información sobre el estado de salud del bebé y recomendaciones durante el contacto con el bebé.
Además, cuando un profesional de la salud identifica síntomas de alteración de la salud mental en los padres, se los deriva a un profesional de la salud mental para su manejo adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en las semanas 1, 2 y 3 de la intervención.
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La depresión posparto se evaluará con la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS).
Esta escala tiene valores entre 0 a 30 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en las semanas 1, 2 y 3 de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en las semanas 2 y 3 de la intervención.
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La ansiedad se evaluará con la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Puntuación mínima y máxima posible de 0 y 21 respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en las semanas 2 y 3 de la intervención.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en las semanas 2 y 3 de la intervención.
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Se empleará la Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS) para evaluar el bienestar.
Puntuaciones mínima y máxima posible de 14 y 70 respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar.
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Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en las semanas 2 y 3 de la intervención.
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en la semana 3 de la intervención.
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La resiliencia se evaluará con la Escala Breve de Resiliencia (BRS).
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) y con un rango de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas significan una mejor resiliencia.
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Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en la semana 3 de la intervención.
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Estrés
Periodo de tiempo: Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en la semana 3 de la intervención.
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El estrés se evaluará con la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10).
Luego las respuestas se puntúan en una escala Likert de 0 "Nunca" a 4 "Muy a menudo".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en la semana 3 de la intervención.
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Albardilla
Periodo de tiempo: Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en la semana 3 de la intervención.
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La respuesta al estrés se evaluará con el Inventario Breve COPE (Brief-COPE).
Las puntuaciones se presentan en una escala Likert de 1 "No he hecho esto en absoluto" a 4 "He estado haciendo esto mucho".
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Se medirá durante la primera semana de hospitalización (medición inicial) y en la semana 3 de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 166-23 UNV
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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