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高齢者の睡眠時無呼吸と認知

2024年5月15日 更新者：Dr. Jennifer Rabin、Sunnybrook Health Sciences Centre

ANNEバイタルサインシステムを使用した高齢者の睡眠時無呼吸と認知の横断的研究

この横断的観察医療機器試験の目的は、特定の呼吸事象や無呼吸低呼吸指数などのいくつかの睡眠パラメーターと高齢者の認知能力との関連を調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

睡眠パラメータと認知能力との間に関連性はあるのでしょうか?

研究者らは、ANNEバイタルサインシステムと呼ばれるデバイスを使用して参加者から睡眠パラメーターを収集し、それらがさまざまな記憶や思考タスクのパフォーマンスに関連しているかどうかをテストします。

参加者は次のことを行います:

一連の認知テストを完了して、子どもの記憶力と思考能力を評価します。

ANNE Vital Sign System を 24 時間連続して装着してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢者のほぼ 3 分の 1 が睡眠の開始または維持に困難を経験しており、ほぼ半数が睡眠時無呼吸症を患っています。 しかし、現在、ゴールドスタンダードである研究室ポリソムノグラフィーに依存していることが、これらの睡眠問題の検出、定量化、測定の障害となっています。 睡眠ポリグラフィーは多くの高齢者にとって耐えがたいもので、記録を取得して分析するには専門の技術者が必要で、労力と費用がかかり、多くの管轄区域では広く利用できません。これらすべてがプライマリケアの臨床医やエンドユーザーによる使用を妨げています。 ウェアラブル センサー開発の最近の進歩により、これらの障壁を克服する大きな可能性を秘めた新世代のウェアラブル センサーが誕生しました。

蓄積されている証拠は、睡眠の質が低いと認知障害や認知症のリスクが高まることを示唆していますが、客観的に測定された睡眠機能と包括的な認知検査を結びつける高齢者を対象とした研究は不足しています。 この横断研究の主な目的は、客観的に測定されたいくつかの睡眠パラメーター (睡眠時無呼吸など) と認知能力との関連を調べることです。

Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) バイタル サイン システムは、小児集中治療室でリアルタイムのバイタル サイン モニタリングを提供する目的で作成されました。 ANNE Vital Sign System は、心電図検査、パルス酸素濃度測定を伴う光電脈波検査、心拍間血圧から導き出される脈拍到着時間、三軸加速度測定、呼吸数、体温の同時同期外来測定を統合し、睡眠時無呼吸の正確な測定を可能にします。 ANNE Vital Sign System は、子供での使用に最適な特性 (非侵襲性、柔軟性、使いやすさ、快適さ、皮膚の安全性) により、大人の使用にも最適です。 私たちの共同研究者であるサニーブルック研究所 (SRI) から得た説得力のある研究室内の予備データは、ANNE が高齢者の睡眠時無呼吸を検出し特徴づける能力を実証しました。

インフォームド・コンセントのプロセス後、参加者は 1 時間の一連の認知テストを完了します。 参加者が過去 1 年間に SRI で同じ一連の認知テストを完了している場合、認知テストは行われません。

テスト後、参加者はメーカーの推奨に従って、胸部と利き手の人差し指（利き手が利用できない場合は非利き手）にセンサーを貼り付けたり取り外したりする方法を説明されます。 参加者にはデバイスが渡されて家に持ち帰り、24 時間センサーを装着するよう求められます。 また、ANNE 胸部接着剤、ANNE 四肢接着剤、臨床用防水 3M Tegaderm ドレッシングも提供されます。 研究への参加は、デバイスを 24 時間装着した後に終了します。

参加者にとって実質的なメリットはありませんが、この研究は高齢者の睡眠時無呼吸症候群と認知力との関連性についてのより良い理解につながる可能性があります。 睡眠の質の低下が認知症の危険因子であることを考えると、客観的な睡眠パラメーターと認知力の関係をより適切に特徴付ける必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G3T6
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Rabin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

8 年以上の教育を受けており、明白な認知障害や認知症がない 55 ～ 85 歳の健康な高齢者。

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを理解し、提供するのに十分な英語の知識
  2. 同意を与える能力がある
  3. 55～85歳、男女
  4. 8年以上の教育を受けていること
  5. 研究手順と評価の期間中協力することができる
  6. 明らかな認知障害や認知症がないこと
  7. 認知機能検査に参加するのに十分な（矯正された）視力
  8. 認知機能検査に参加するのに十分な（矯正された）聴力

除外基準:

  1. 英語の説明書を読んで理解できない
  2. 主要な心臓または脳血管イベント（心臓発作、脳卒中、重大な白質変化）
  3. 不安定な病気（肺疾患、内分泌疾患など）
  4. 活動性の悪性腫瘍または感染症
  5. 重度の学習障害の病歴
  6. 軽度認知障害または認知症の診断を含む、重度の精神疾患/神経疾患/変性疾患
  7. 重大な頭部外傷または入院を必要とする再発性脳震盪の病歴と、それに続く持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常の病歴
  8. 認知機能検査を妨げる可能性のある痛みまたは睡眠障害
  9. 認知機能検査を妨げる可能性のある主な医学的懸念
  10. 最近の薬物乱用歴
  11. 既知のニッケルアレルギー
  12. 既知の心臓植込み型装置
  13. 既知の不整脈
  14. 対象年齢範囲外
  15. 妊娠中または授乳中の方
  16. それ以外の場合は、ANNE センサーを使用できません。例えば指の切断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な高齢者
  • 55～85歳
  • 8年以上の教育を受けている
  • 明らかな認知障害や認知症がないこと
デバイス：ANNEバイタルサインシステム
ANNE バイタル サイン システムは、もともと小児集中治療室でバイタル サインをモニタリングするために設計された、非侵襲性の柔軟なセンサーのペアです。
他の名前：
  • アン・ワン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数と認知能力との関連性
時間枠：24時間

無呼吸・低呼吸指数、つまり睡眠 1 時間あたりに発生する無呼吸と低呼吸の合計平均数は、ANNE Vital Sign System データから計算されます。 研究スタッフは、EEG注釈ツールを使用して無呼吸と低呼吸に注釈を付けて指数を計算します。

線形回帰モデルを構築して、無呼吸・低呼吸指数と一連の神経心理学的検査の成績との関連性を調査します。これには以下が含まれます。

  1. モントリオール認知評価
  2. 無料および合図による選択的リマインドテスト
  3. ベンソンコンプレックス図のコピー
  4. ドアのテスト、パート A および B
  5. WAIS-III シンボルの桁コーディング
  6. ベンソン複素数遅延
  7. ベンソン複雑図形認識
  8. 7-24 空間再現テスト
  9. カラー トレイル テスト、パート 1 および 2
  10. 制御された口頭単語連合テスト (FAS)
  11. 意味的流暢性 (動物)
  12. トレイルメイキングテスト、パートAおよびB
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Alzheimer Society of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Rabin, PhD、Sunnybrook Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2034年4月1日

研究の完了 (推定)

2034年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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