- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06423118
Bezdech senny i funkcje poznawcze u osób starszych
Przekrojowe badanie bezdechu sennego i funkcji poznawczych u starszych osób dorosłych przy użyciu systemu ANNE Vital Sign
Celem tego przekrojowego, obserwacyjnego badania urządzenia medycznego jest zbadanie związku kilku parametrów snu, w tym określonych zdarzeń oddechowych i wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu, z wydajnością poznawczą u osób starszych. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy istnieje związek między parametrami snu a wydajnością poznawczą?
Naukowcy będą zbierać parametry snu od uczestników za pomocą urządzenia zwanego ANNE Vital Sign System i sprawdzą, czy są one powiązane z wydajnością różnych zadań związanych z pamięcią i myśleniem.
Uczestnicy będą:
Wypełnij zestaw testów poznawczych, aby ocenić ich wydajność pamięci i myślenia.
Noś system ANNE Vital Sign nieprzerwanie przez okres 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie jedna trzecia osób starszych ma trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu, a prawie połowa cierpi na bezdech senny. Jednak obecne poleganie na najwyższej jakości laboratoryjnej polisomnografii stanowi przeszkodę w wykrywaniu, określaniu ilościowym i pomiarze tych problemów ze snem. Polisomnografia jest trudna do tolerowania przez wiele starszych osób, wymaga wyspecjalizowanych technologów do uzyskania i analizy nagrań, jest pracochłonna i kosztowna, a także nie jest powszechnie dostępna w wielu jurysdykcjach, co utrudnia korzystanie z niej przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub użytkowników końcowych. Niedawne postępy w rozwoju czujników do noszenia doprowadziły do powstania nowej generacji czujników do noszenia, które mają duży potencjał w zakresie przezwyciężania tych barier.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że zła jakość snu zwiększa ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i demencji, jednak brakuje badań z udziałem osób starszych łączących obiektywnie mierzoną funkcję snu z kompleksowymi testami funkcji poznawczych. Głównym celem tego przekrojowego badania jest zbadanie związku kilku obiektywnie zmierzonych parametrów snu (np. bezdechu sennego) z wydajnością poznawczą.
Zaawansowany system oznak życiowych NeoNatal Epidermal (ANNE) został stworzony z myślą o monitorowaniu w czasie rzeczywistym parametrów życiowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. System ANNE Vital Sign łączy jednoczesne, zsynchronizowane ambulatoryjne pomiary elektrokardiografii, fotopletyzmografii z wyprowadzoną pulsoksymetrią, czasu nadejścia impulsu z uzyskanym ciśnieniem krwi między uderzeniami, trójosiową akcelerometrię, częstość oddechów i temperaturę, aby umożliwić dokładny pomiar bezdechu sennego. Cechy, które sprawiają, że system ANNE Vital Sign idealnie nadaje się do stosowania u dzieci (nieinwazyjność, elastyczność, łatwość użycia, komfort, bezpieczeństwo dla skóry) sprawiają, że idealnie nadaje się również do stosowania u dorosłych. Przekonujące wstępne dane laboratoryjne uzyskane od naszego współpracownika z Sunnybrook Research Institute (SRI) wykazały zdolność ANNE do wykrywania i charakteryzowania bezdechu sennego u osób starszych.
Po procesie świadomej zgody uczestnicy wypełnią 1-godzinny zestaw testów poznawczych. Jeśli uczestnicy ukończyli ten sam zestaw testów poznawczych w zeszłym roku w SRI, żadne testy poznawcze nie zostaną przeprowadzone.
Po badaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zakładać i zdejmować czujniki na klatce piersiowej i dominującym palcu wskazującym (lub niedominującym, jeśli dominujący nie jest dostępny) zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy otrzymają urządzenie do zabrania do domu i zostaną poproszeni o noszenie czujników przez 24 godziny. Otrzymają także klej do klatki piersiowej ANNE, klej do kończyn ANNE i wodoodporny opatrunek kliniczny 3M Tegaderm. Udział w badaniu kończy się po 24-godzinnym noszeniu urządzenia.
Chociaż nie ma znaczących korzyści dla uczestników, badanie to może pomóc w lepszym zrozumieniu związku między bezdechem sennym a funkcjami poznawczymi u osób starszych. Biorąc pod uwagę, że zła jakość snu jest czynnikiem ryzyka demencji, istnieje potrzeba lepszego scharakteryzowania związku między obiektywnymi parametrami snu a funkcjami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Nyman, BSc
- Numer telefonu: 416-480-6100
- E-mail: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Silina Boshmaf, BSc
- Numer telefonu: 416-480-6100
- E-mail: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
-
Główny śledczy:
- Jennifer Rabin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Kompetentny do wyrażenia zgody
- Wiek 55–85 lat, mężczyzna i kobieta
- ≥ 8 lat nauki
- Potrafi współpracować w trakcie trwania procedur badawczych i ocen
- Żadnych wyraźnych zaburzeń funkcji poznawczych ani demencji
- Wystarczający (skorygowany) wzrok, aby wziąć udział w testach poznawczych
- Wystarczający (skorygowany) słuch, aby wziąć udział w testach poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcji w języku angielskim
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (zawał serca, udar, istotne zmiany w istocie białej)
- Choroby niestabilne (np. choroby płuc, endokrynologiczne)
- Aktywny nowotwór złośliwy lub choroby zakaźne
- Historia znacznych trudności w uczeniu się
- Poważne zaburzenie psychiczne/neurologiczne/zwyrodnieniowe, w tym rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
- Historia poważnych urazów głowy lub nawracających wstrząśnień mózgu wymagających hospitalizacji, po których nastąpiły utrzymujące się zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
- Ból lub zaburzenia snu, które mogą zakłócać testy poznawcze
- Poważne problemy medyczne, które mogą zakłócać testy poznawcze
- Najnowsza historia nadużywania substancji/narkotyków
- Znana alergia na nikiel
- Znane urządzenie do wszczepiania serca
- Znane arytmie
- Poza uwzględnionym przedziałem wiekowym
- Ciąża lub karmienie piersią
- W przeciwnym razie nie można używać czujników ANNE; na przykład amputacje palców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi starsi dorośli
|
System ANNE Vital Sign to para nieinwazyjnych, elastycznych czujników pierwotnie zaprojektowanych do monitorowania parametrów życiowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wskaźnikiem bezdechu i spłycenia a wydajnością poznawczą
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, czyli łączna średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu występujących w ciągu godziny snu, zostanie obliczony na podstawie danych systemu ANNE Vital Sign System. Personel badawczy będzie opisywał bezdechy i spłycone oddechy w celu obliczenia wskaźnika za pomocą narzędzia do adnotacji EEG. Skonstruowany zostanie model regresji liniowej w celu zbadania związku między wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu a wydajnością zestawu testów neuropsychologicznych, który obejmuje:
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .