Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny i funkcje poznawcze u osób starszych

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Przekrojowe badanie bezdechu sennego i funkcji poznawczych u starszych osób dorosłych przy użyciu systemu ANNE Vital Sign

Celem tego przekrojowego, obserwacyjnego badania urządzenia medycznego jest zbadanie związku kilku parametrów snu, w tym określonych zdarzeń oddechowych i wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu, z wydajnością poznawczą u osób starszych. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy istnieje związek między parametrami snu a wydajnością poznawczą?

Naukowcy będą zbierać parametry snu od uczestników za pomocą urządzenia zwanego ANNE Vital Sign System i sprawdzą, czy są one powiązane z wydajnością różnych zadań związanych z pamięcią i myśleniem.

Uczestnicy będą:

Wypełnij zestaw testów poznawczych, aby ocenić ich wydajność pamięci i myślenia.

Noś system ANNE Vital Sign nieprzerwanie przez okres 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Prawie jedna trzecia osób starszych ma trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu, a prawie połowa cierpi na bezdech senny. Jednak obecne poleganie na najwyższej jakości laboratoryjnej polisomnografii stanowi przeszkodę w wykrywaniu, określaniu ilościowym i pomiarze tych problemów ze snem. Polisomnografia jest trudna do tolerowania przez wiele starszych osób, wymaga wyspecjalizowanych technologów do uzyskania i analizy nagrań, jest pracochłonna i kosztowna, a także nie jest powszechnie dostępna w wielu jurysdykcjach, co utrudnia korzystanie z niej przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub użytkowników końcowych. Niedawne postępy w rozwoju czujników do noszenia doprowadziły do ​​powstania nowej generacji czujników do noszenia, które mają duży potencjał w zakresie przezwyciężania tych barier.

Coraz więcej dowodów sugeruje, że zła jakość snu zwiększa ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i demencji, jednak brakuje badań z udziałem osób starszych łączących obiektywnie mierzoną funkcję snu z kompleksowymi testami funkcji poznawczych. Głównym celem tego przekrojowego badania jest zbadanie związku kilku obiektywnie zmierzonych parametrów snu (np. bezdechu sennego) z wydajnością poznawczą.

Zaawansowany system oznak życiowych NeoNatal Epidermal (ANNE) został stworzony z myślą o monitorowaniu w czasie rzeczywistym parametrów życiowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. System ANNE Vital Sign łączy jednoczesne, zsynchronizowane ambulatoryjne pomiary elektrokardiografii, fotopletyzmografii z wyprowadzoną pulsoksymetrią, czasu nadejścia impulsu z uzyskanym ciśnieniem krwi między uderzeniami, trójosiową akcelerometrię, częstość oddechów i temperaturę, aby umożliwić dokładny pomiar bezdechu sennego. Cechy, które sprawiają, że system ANNE Vital Sign idealnie nadaje się do stosowania u dzieci (nieinwazyjność, elastyczność, łatwość użycia, komfort, bezpieczeństwo dla skóry) sprawiają, że idealnie nadaje się również do stosowania u dorosłych. Przekonujące wstępne dane laboratoryjne uzyskane od naszego współpracownika z Sunnybrook Research Institute (SRI) wykazały zdolność ANNE do wykrywania i charakteryzowania bezdechu sennego u osób starszych.

Po procesie świadomej zgody uczestnicy wypełnią 1-godzinny zestaw testów poznawczych. Jeśli uczestnicy ukończyli ten sam zestaw testów poznawczych w zeszłym roku w SRI, żadne testy poznawcze nie zostaną przeprowadzone.

Po badaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zakładać i zdejmować czujniki na klatce piersiowej i dominującym palcu wskazującym (lub niedominującym, jeśli dominujący nie jest dostępny) zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy otrzymają urządzenie do zabrania do domu i zostaną poproszeni o noszenie czujników przez 24 godziny. Otrzymają także klej do klatki piersiowej ANNE, klej do kończyn ANNE i wodoodporny opatrunek kliniczny 3M Tegaderm. Udział w badaniu kończy się po 24-godzinnym noszeniu urządzenia.

Chociaż nie ma znaczących korzyści dla uczestników, badanie to może pomóc w lepszym zrozumieniu związku między bezdechem sennym a funkcjami poznawczymi u osób starszych. Biorąc pod uwagę, że zła jakość snu jest czynnikiem ryzyka demencji, istnieje potrzeba lepszego scharakteryzowania związku między obiektywnymi parametrami snu a funkcjami poznawczymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rabin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby starsze w wieku 55–85 lat, z wykształceniem powyżej 8 lat i bez wyraźnych zaburzeń funkcji poznawczych ani demencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Kompetentny do wyrażenia zgody
  3. Wiek 55–85 lat, mężczyzna i kobieta
  4. ≥ 8 lat nauki
  5. Potrafi współpracować w trakcie trwania procedur badawczych i ocen
  6. Żadnych wyraźnych zaburzeń funkcji poznawczych ani demencji
  7. Wystarczający (skorygowany) wzrok, aby wziąć udział w testach poznawczych
  8. Wystarczający (skorygowany) słuch, aby wziąć udział w testach poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcji w języku angielskim
  2. Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (zawał serca, udar, istotne zmiany w istocie białej)
  3. Choroby niestabilne (np. choroby płuc, endokrynologiczne)
  4. Aktywny nowotwór złośliwy lub choroby zakaźne
  5. Historia znacznych trudności w uczeniu się
  6. Poważne zaburzenie psychiczne/neurologiczne/zwyrodnieniowe, w tym rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
  7. Historia poważnych urazów głowy lub nawracających wstrząśnień mózgu wymagających hospitalizacji, po których nastąpiły utrzymujące się zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  8. Ból lub zaburzenia snu, które mogą zakłócać testy poznawcze
  9. Poważne problemy medyczne, które mogą zakłócać testy poznawcze
  10. Najnowsza historia nadużywania substancji/narkotyków
  11. Znana alergia na nikiel
  12. Znane urządzenie do wszczepiania serca
  13. Znane arytmie
  14. Poza uwzględnionym przedziałem wiekowym
  15. Ciąża lub karmienie piersią
  16. W przeciwnym razie nie można używać czujników ANNE; na przykład amputacje palców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi starsi dorośli
  • Wiek 55-85 lat
  • Ponad 8 lat edukacji
  • Żadnych wyraźnych zaburzeń funkcji poznawczych ani demencji
System ANNE Vital Sign to para nieinwazyjnych, elastycznych czujników pierwotnie zaprojektowanych do monitorowania parametrów życiowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Inne nazwy:
  • ANNA Jedna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wskaźnikiem bezdechu i spłycenia a wydajnością poznawczą
Ramy czasowe: 24 godziny

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, czyli łączna średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu występujących w ciągu godziny snu, zostanie obliczony na podstawie danych systemu ANNE Vital Sign System. Personel badawczy będzie opisywał bezdechy i spłycone oddechy w celu obliczenia wskaźnika za pomocą narzędzia do adnotacji EEG.

Skonstruowany zostanie model regresji liniowej w celu zbadania związku między wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu a wydajnością zestawu testów neuropsychologicznych, który obejmuje:

  1. Montrealska ocena poznawcza
  2. Test selektywnego przypominania swobodnego i Cued
  3. Kopia figury złożonej Bensona
  4. Test drzwi, części A i B
  5. Kodowanie cyfrowe symbolu WAIS-III
  6. Opóźnienie figury złożonej Bensona
  7. Rozpoznawanie figur złożonych Bensona
  8. 7-24 Test przypomnienia przestrzennego
  9. Test śladów kolorów, część 1 i 2
  10. Kontrolowany test skojarzeń ustnych (FAS)
  11. Płynność semantyczna (zwierzęta)
  12. Test tworzenia szlaku, części A i B
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj