Apnéia do sono e cognição em idosos
Investigação transversal da apnéia do sono e cognição em idosos usando o sistema de sinais vitais ANNE
O objetivo deste estudo transversal e observacional de dispositivos médicos é examinar a associação de vários parâmetros do sono, incluindo eventos respiratórios específicos e um índice de apneia-hipopneia, com desempenho cognitivo em idosos. A principal questão que o estudo pretende responder é:
Existe associação entre parâmetros do sono com desempenho cognitivo?
Os pesquisadores coletarão parâmetros de sono dos participantes usando um dispositivo chamado ANNE Vital Sign System e testarão se eles estão associados ao desempenho em diferentes tarefas de memória e pensamento.
Os participantes irão:
Complete uma bateria de testes cognitivos para avaliar seu desempenho de memória e pensamento.
Use o ANNE Vital Sign System continuamente por um período de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase um terço dos idosos tem dificuldade em iniciar ou manter o sono e quase metade tem apneia do sono. No entanto, a dependência atual da polissonografia em laboratório de padrão ouro tem sido uma barreira para detectar, quantificar e medir esses problemas do sono. A polissonografia é difícil de ser tolerada por muitos idosos, requer tecnólogos especializados para obter e analisar os registros, é trabalhosa e cara, e não está amplamente disponível em muitas jurisdições, o que impede o uso por médicos de cuidados primários ou usuários finais. Avanços recentes no desenvolvimento de sensores vestíveis levaram a uma nova geração de sensores vestíveis que têm bom potencial para superar essas barreiras.
O acúmulo de evidências sugere que a má qualidade do sono aumenta o risco de comprometimento cognitivo e demência; no entanto, faltam estudos em adultos mais velhos que relacionem a função do sono medida objetivamente com testes cognitivos abrangentes. O objetivo principal deste estudo transversal é examinar a associação de vários parâmetros do sono medidos objetivamente (por exemplo, apneia do sono) com o desempenho cognitivo.
O Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System foi criado com o objetivo de fornecer monitoramento de sinais vitais em tempo real na unidade de terapia intensiva pediátrica. O ANNE Vital Sign System integra medição ambulatorial sincronizada simultânea de eletrocardiografia, fotopletismografia com oximetria de pulso derivada, tempo de chegada do pulso com pressão arterial derivada de batimento a batimento, acelerometria triaxial, frequência respiratória e temperatura, para permitir a medição precisa da apnéia do sono. As características que tornam o ANNE Vital Sign System ideal para uso em crianças (não invasivo, flexível, facilidade de uso, conforto, segurança para a pele) também o tornam ideal para uso em adultos. Dados preliminares convincentes em laboratório do nosso colaborador do Sunnybrook Research Institute (SRI) demonstraram a capacidade do ANNE de detectar e caracterizar a apneia do sono em adultos mais velhos.
Após o processo de consentimento informado, os participantes completarão uma bateria de testes cognitivos de 1 hora. Se os participantes completaram o mesmo conjunto de testes cognitivos no ano passado no SRI, nenhum teste cognitivo será realizado.
Após o teste, os participantes aprenderão como fixar e remover os sensores no peito e no dedo indicador dominante (ou não dominante se o dominante não estiver disponível) de acordo com as recomendações do fabricante. Os participantes receberão o dispositivo para levar para casa e serão solicitados a usar os sensores por um período de 24 horas. Eles também receberão adesivo torácico ANNE, adesivo ANNE para membros e um curativo clínico à prova d'água 3M Tegaderm. A participação no estudo termina após o uso do dispositivo pelo período de 24 horas.
Embora não haja benefícios substanciais para os participantes, este estudo pode levar a uma melhor compreensão da associação entre apneia do sono e cognição em adultos mais velhos. Dado que a má qualidade do sono é um fator de risco para demência, existe a necessidade de caracterizar melhor a relação entre os parâmetros objetivos do sono e a cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Nyman, BSc
- Número de telefone: 416-480-6100
- E-mail: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G3T6
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Silina Boshmaf, BSc
- Número de telefone: 416-480-6100
- E-mail: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
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Investigador principal:
- Jennifer Rabin, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conhecimento suficiente de inglês para compreender e fornecer consentimento informado
- Competente para fornecer consentimento
- De 55 a 85 anos, masculino e feminino
- ≥ 8 anos de escolaridade
- Capaz de cooperar durante os procedimentos e avaliações do estudo
- Sem comprometimento cognitivo franco ou demência
- Visão suficiente (corrigida) para participar de testes cognitivos
- Audição suficiente (corrigida) para participar de testes cognitivos
Critério de exclusão:
- Não consigo ler e compreender instruções em inglês
- Evento cardiovascular ou cerebrovascular grave (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, alterações significativas na substância branca)
- Doenças instáveis (por exemplo, distúrbio pulmonar e endócrino)
- Malignidade ativa ou doenças infecciosas
- História de dificuldade de aprendizagem significativa
- Transtorno psiquiátrico/neurológico/degenerativo grave, incluindo diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência
- História de traumatismo cranioencefálico significativo ou concussões recorrentes que requerem hospitalização seguida de falhas neurológicas persistentes ou anomalias cerebrais estruturais conhecidas
- Dor ou distúrbio do sono que podem interferir nos testes cognitivos
- Principais preocupações médicas que podem interferir nos testes cognitivos
- História recente de abuso de substâncias/drogas
- Alergia conhecida ao níquel
- Dispositivo cardíaco implantável conhecido
- Arritmias conhecidas
- Fora da faixa etária incluída
- Grávida ou amamentando
- Caso contrário, não será possível usar os sensores ANNE; por exemplo, amputações de dedos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos Saudáveis
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O ANNE Vital Sign System é um par de sensores flexíveis e não invasivos originalmente projetados para monitoramento de sinais vitais na unidade de terapia intensiva pediátrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre índice de apneia-hipopneia e desempenho cognitivo
Prazo: 24 horas
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Um índice de apneia-hipopneia, o número médio combinado de apneias e hipopneias que ocorrem por hora de sono, será calculado a partir dos dados do ANNE Vital Sign System. A equipe do estudo anotará apneias e hipopneias para calcular o índice usando uma ferramenta de anotação de EEG. Um modelo de regressão linear será construído para examinar a associação entre o índice de apneia-hipopneia e o desempenho em uma bateria de testes neuropsicológicos, que inclui:
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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