- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423118
Søvnapné og kognisjon hos eldre voksne
Tverrsnittsundersøkelse av søvnapné og kognisjon hos eldre voksne ved bruk av ANNE Vital Sign System
Målet med denne tverrsnitts-, observasjonsstudien med medisinsk utstyr er å undersøke sammenhengen mellom flere søvnparametere, inkludert spesifikke respirasjonshendelser og en apné-hypopné-indeks, med kognitiv ytelse hos eldre voksne. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:
Er det en sammenheng mellom søvnparametere og kognitiv ytelse?
Forskere vil samle inn søvnparametere fra deltakere ved hjelp av en enhet kalt ANNE Vital Sign System og vil teste om de er assosiert med ytelse på forskjellige hukommelses- og tenkeoppgaver.
Deltakerne vil:
Fullfør et batteri med kognitive tester for å vurdere hukommelsen og tenkeytelsen deres.
Bruk ANNE Vital Sign System kontinuerlig i en periode på 24 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten en tredjedel av eldre voksne opplever problemer med å starte eller opprettholde søvn, og nesten halvparten har søvnapné. Imidlertid har nåværende avhengighet av gullstandard laboratoriepolysomnografi vært en barriere for å oppdage, kvantifisere og måle disse søvnproblemene. Polysomnografi er vanskelig for mange eldre voksne å tolerere, krever spesialiserte teknologer for å innhente og analysere opptakene, er arbeidskrevende og dyrt, og ikke allment tilgjengelig i mange jurisdiksjoner, som alle hindrer bruk av primærhelsepersonell eller sluttbrukere. Nylige fremskritt innen utvikling av bærbare sensorer har ført til en ny generasjon av bærbare sensorer som har godt potensial til å overvinne disse barrierene.
Akkumulerende bevis tyder på at dårlig søvnkvalitet øker risikoen for kognitiv svikt og demens, men studier hos eldre voksne som kobler objektivt målt søvnfunksjon med omfattende kognitiv testing mangler. Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å undersøke sammenhengen mellom flere objektivt målte søvnparametre (f.eks. søvnapné) med kognitiv ytelse.
Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System ble opprettet med det formål å gi sanntidsovervåking av vitale tegn på den pediatriske intensivavdelingen. ANNE Vital Sign System integrerer samtidig synkronisert ambulatorisk måling av elektrokardiografi, fotopletysmografi med avledet pulsoksymetri, pulsankomsttid med avledet slag-til-slag blodtrykk, triaksial akselerometri, respirasjonsfrekvens og temperatur, for å muliggjøre nøyaktig måling av søvnapné. Egenskapene som gjør ANNE Vital Sign System ideell for bruk hos barn (ikke-invasiv, fleksibel, brukervennlighet, komfort, hudsikkerhet) gjør den også ideell for bruk hos voksne. Overbevisende foreløpige laboratoriedata fra vår samarbeidspartner ved Sunnybrook Research Institute (SRI) har demonstrert kapasiteten til ANNE til å oppdage og karakterisere søvnapné hos eldre voksne.
Etter den informerte samtykkeprosessen vil deltakerne fullføre et 1-times batteri med kognitive tester. Hvis deltakerne har gjennomført det samme settet med kognitive tester det siste året ved SRI, vil ingen kognitiv testing finne sted.
Etter testing vil deltakerne bli vist hvordan de fester og fjerner sensorene til brystet og den dominerende pekefingeren (eller ikke-dominant hvis dominant ikke er tilgjengelig) i henhold til produsentens anbefalinger. Deltakerne vil få enheten med hjem og bedt om å bruke sensorene i en 24-timers periode. De vil også bli utstyrt med ANNE brystlim, ANNE lim og en klinisk vanntett 3M Tegaderm bandasje. Deltakelsen i studien avsluttes etter at enheten er brukt i 24-timersperioden.
Selv om det ikke er noen vesentlige fordeler for deltakerne, kan denne studien føre til en bedre forståelse av sammenhengen mellom søvnapné og kognisjon hos eldre voksne. Gitt at dårlig søvnkvalitet er en risikofaktor for demens, er det behov for bedre å karakterisere sammenhengen mellom objektive søvnparametre og kognisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Nyman, BSc
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-post: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Silina Boshmaf, BSc
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-post: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Rabin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig kunnskap i engelsk for å forstå og gi informert samtykke
- Kompetent til å gi samtykke
- 55-85 år, mann og kvinne
- ≥ 8 års utdanning
- I stand til å samarbeide under varigheten av studieprosedyrene og vurderingene
- Ingen ærlig kognitiv svikt eller demens
- Tilstrekkelig (korrigert) syn for å delta i kognitiv testing
- Tilstrekkelig (korrigert) hørsel for å delta i kognitiv testing
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og forstå engelskspråklige instruksjoner
- Større kardio- eller cerebrovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, betydelige endringer i hvit substans)
- Ustabile sykdommer (f.eks. lungesykdommer, endokrine lidelser)
- Aktiv malignitet eller infeksjonssykdommer
- Historie med betydelig lærevansker
- Større psykiatrisk/nevrologisk/degenerativ lidelse, inkludert en diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
- Historie med betydelige hodetraumer eller tilbakevendende hjernerystelser som krever sykehusinnleggelse etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter
- Smerte eller søvnforstyrrelse som kan forstyrre kognitiv testing
- Store medisinske bekymringer som kan forstyrre kognitiv testing
- Nylig historie med rus/narkotikamisbruk
- Kjent nikkelallergi
- Kjent hjerteimplanterbar enhet
- Kjente arytmier
- Utenfor den inkluderte aldersgruppen
- Gravid eller ammer
- Ellers ikke i stand til å bruke ANNE-sensorene; for eksempel fingeramputasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske eldre voksne
|
ANNE Vital Sign System er et par ikke-invasive, fleksible sensorer som opprinnelig er designet for overvåking av vitale tegn på den pediatriske intensivavdelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom apné-hypopné-indeks og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 timer
|
En apné-hypopné-indeks, det kombinerte gjennomsnittlige antallet apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn, vil bli beregnet fra ANNE Vital Sign System-data. Studiepersonell vil kommentere apnéer og hypopnéer for å beregne indeksen ved hjelp av et EEG-merkingsverktøy. En lineær regresjonsmodell vil bli konstruert for å undersøke sammenhengen mellom apné-hypopné-indeks og ytelse på et batteri av nevropsykologiske tester, som inkluderer:
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .