Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné og kognisjon hos eldre voksne

15. mai 2024 oppdatert av: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tverrsnittsundersøkelse av søvnapné og kognisjon hos eldre voksne ved bruk av ANNE Vital Sign System

Målet med denne tverrsnitts-, observasjonsstudien med medisinsk utstyr er å undersøke sammenhengen mellom flere søvnparametere, inkludert spesifikke respirasjonshendelser og en apné-hypopné-indeks, med kognitiv ytelse hos eldre voksne. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:

Er det en sammenheng mellom søvnparametere og kognitiv ytelse?

Forskere vil samle inn søvnparametere fra deltakere ved hjelp av en enhet kalt ANNE Vital Sign System og vil teste om de er assosiert med ytelse på forskjellige hukommelses- og tenkeoppgaver.

Deltakerne vil:

Fullfør et batteri med kognitive tester for å vurdere hukommelsen og tenkeytelsen deres.

Bruk ANNE Vital Sign System kontinuerlig i en periode på 24 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten en tredjedel av eldre voksne opplever problemer med å starte eller opprettholde søvn, og nesten halvparten har søvnapné. Imidlertid har nåværende avhengighet av gullstandard laboratoriepolysomnografi vært en barriere for å oppdage, kvantifisere og måle disse søvnproblemene. Polysomnografi er vanskelig for mange eldre voksne å tolerere, krever spesialiserte teknologer for å innhente og analysere opptakene, er arbeidskrevende og dyrt, og ikke allment tilgjengelig i mange jurisdiksjoner, som alle hindrer bruk av primærhelsepersonell eller sluttbrukere. Nylige fremskritt innen utvikling av bærbare sensorer har ført til en ny generasjon av bærbare sensorer som har godt potensial til å overvinne disse barrierene.

Akkumulerende bevis tyder på at dårlig søvnkvalitet øker risikoen for kognitiv svikt og demens, men studier hos eldre voksne som kobler objektivt målt søvnfunksjon med omfattende kognitiv testing mangler. Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å undersøke sammenhengen mellom flere objektivt målte søvnparametre (f.eks. søvnapné) med kognitiv ytelse.

Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System ble opprettet med det formål å gi sanntidsovervåking av vitale tegn på den pediatriske intensivavdelingen. ANNE Vital Sign System integrerer samtidig synkronisert ambulatorisk måling av elektrokardiografi, fotopletysmografi med avledet pulsoksymetri, pulsankomsttid med avledet slag-til-slag blodtrykk, triaksial akselerometri, respirasjonsfrekvens og temperatur, for å muliggjøre nøyaktig måling av søvnapné. Egenskapene som gjør ANNE Vital Sign System ideell for bruk hos barn (ikke-invasiv, fleksibel, brukervennlighet, komfort, hudsikkerhet) gjør den også ideell for bruk hos voksne. Overbevisende foreløpige laboratoriedata fra vår samarbeidspartner ved Sunnybrook Research Institute (SRI) har demonstrert kapasiteten til ANNE til å oppdage og karakterisere søvnapné hos eldre voksne.

Etter den informerte samtykkeprosessen vil deltakerne fullføre et 1-times batteri med kognitive tester. Hvis deltakerne har gjennomført det samme settet med kognitive tester det siste året ved SRI, vil ingen kognitiv testing finne sted.

Etter testing vil deltakerne bli vist hvordan de fester og fjerner sensorene til brystet og den dominerende pekefingeren (eller ikke-dominant hvis dominant ikke er tilgjengelig) i henhold til produsentens anbefalinger. Deltakerne vil få enheten med hjem og bedt om å bruke sensorene i en 24-timers periode. De vil også bli utstyrt med ANNE brystlim, ANNE lim og en klinisk vanntett 3M Tegaderm bandasje. Deltakelsen i studien avsluttes etter at enheten er brukt i 24-timersperioden.

Selv om det ikke er noen vesentlige fordeler for deltakerne, kan denne studien føre til en bedre forståelse av sammenhengen mellom søvnapné og kognisjon hos eldre voksne. Gitt at dårlig søvnkvalitet er en risikofaktor for demens, er det behov for bedre å karakterisere sammenhengen mellom objektive søvnparametre og kognisjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rabin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske eldre voksne i alderen 55-85 år, med 8+ års utdanning og ingen ærlig kognitiv svikt eller demens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstrekkelig kunnskap i engelsk for å forstå og gi informert samtykke
  2. Kompetent til å gi samtykke
  3. 55-85 år, mann og kvinne
  4. ≥ 8 års utdanning
  5. I stand til å samarbeide under varigheten av studieprosedyrene og vurderingene
  6. Ingen ærlig kognitiv svikt eller demens
  7. Tilstrekkelig (korrigert) syn for å delta i kognitiv testing
  8. Tilstrekkelig (korrigert) hørsel for å delta i kognitiv testing

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke lese og forstå engelskspråklige instruksjoner
  2. Større kardio- eller cerebrovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, betydelige endringer i hvit substans)
  3. Ustabile sykdommer (f.eks. lungesykdommer, endokrine lidelser)
  4. Aktiv malignitet eller infeksjonssykdommer
  5. Historie med betydelig lærevansker
  6. Større psykiatrisk/nevrologisk/degenerativ lidelse, inkludert en diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
  7. Historie med betydelige hodetraumer eller tilbakevendende hjernerystelser som krever sykehusinnleggelse etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter
  8. Smerte eller søvnforstyrrelse som kan forstyrre kognitiv testing
  9. Store medisinske bekymringer som kan forstyrre kognitiv testing
  10. Nylig historie med rus/narkotikamisbruk
  11. Kjent nikkelallergi
  12. Kjent hjerteimplanterbar enhet
  13. Kjente arytmier
  14. Utenfor den inkluderte aldersgruppen
  15. Gravid eller ammer
  16. Ellers ikke i stand til å bruke ANNE-sensorene; for eksempel fingeramputasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske eldre voksne
  • Alder 55-85
  • 8+ års utdanning
  • Ingen ærlig kognitiv svikt eller demens
ANNE Vital Sign System er et par ikke-invasive, fleksible sensorer som opprinnelig er designet for overvåking av vitale tegn på den pediatriske intensivavdelingen.
Andre navn:
  • ANNE En

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom apné-hypopné-indeks og kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 timer

En apné-hypopné-indeks, det kombinerte gjennomsnittlige antallet apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn, vil bli beregnet fra ANNE Vital Sign System-data. Studiepersonell vil kommentere apnéer og hypopnéer for å beregne indeksen ved hjelp av et EEG-merkingsverktøy.

En lineær regresjonsmodell vil bli konstruert for å undersøke sammenhengen mellom apné-hypopné-indeks og ytelse på et batteri av nevropsykologiske tester, som inkluderer:

  1. Montreal kognitiv vurdering
  2. Gratis og Cued selektiv påminnelsestest
  3. Benson kompleks figurkopi
  4. Dørtest, del A og B
  5. WAIS-III symbolsifferkoding
  6. Benson Complex Figur Delay
  7. Benson kompleks figurgjenkjenning
  8. 7-24 Romlig tilbakekallingstest
  9. Color Trails Test, del 1 og 2
  10. Controlled Oral Word Association Test (FAS)
  11. Semantisk flyt (dyr)
  12. Trail Making Test, del A og B
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere