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Schlafapnoe und Kognition bei älteren Erwachsenen

15. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Querschnittsuntersuchung von Schlafapnoe und Kognition bei älteren Erwachsenen mit dem ANNE Vital Sign System

Das Ziel dieser querschnittlichen, beobachtenden Medizingerätestudie besteht darin, den Zusammenhang mehrerer Schlafparameter, einschließlich spezifischer Atemwegsereignisse und eines Apnoe-Hypopnoe-Index, mit der kognitiven Leistung bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

Gibt es einen Zusammenhang zwischen Schlafparametern und kognitiver Leistung?

Forscher werden Schlafparameter von Teilnehmern mithilfe eines Geräts namens ANNE Vital Sign System sammeln und testen, ob sie mit der Leistung bei verschiedenen Gedächtnis- und Denkaufgaben zusammenhängen.

Die Teilnehmer werden:

Führen Sie eine Reihe kognitiver Tests durch, um ihre Gedächtnis- und Denkleistung zu beurteilen.

Tragen Sie das ANNE Vital Sign System kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast ein Drittel der älteren Erwachsenen hat Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, und fast die Hälfte leidet an Schlafapnoe. Allerdings stellt die derzeitige Abhängigkeit von der Goldstandard-Polysomnographie im Labor ein Hindernis für die Erkennung, Quantifizierung und Messung dieser Schlafprobleme dar. Polysomnographie ist für viele ältere Erwachsene schwer zu tolerieren, erfordert spezialisierte Technologen, um die Aufzeichnungen zu erhalten und zu analysieren, ist arbeitsintensiv und teuer und in vielen Gerichtsbarkeiten nicht allgemein verfügbar, was die Nutzung durch Hausärzte oder Endanwender erschwert. Jüngste Fortschritte bei der Entwicklung tragbarer Sensoren haben zu einer neuen Generation tragbarer Sensoren geführt, die ein gutes Potenzial zur Überwindung dieser Hindernisse haben.

Es häufen sich Hinweise darauf, dass eine schlechte Schlafqualität das Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz erhöht. Es fehlen jedoch Studien an älteren Erwachsenen, die eine objektiv gemessene Schlaffunktion mit umfassenden kognitiven Tests in Verbindung bringen. Das Hauptziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, den Zusammenhang mehrerer objektiv gemessener Schlafparameter (z. B. Schlafapnoe) mit der kognitiven Leistung zu untersuchen.

Das Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System wurde für die Echtzeitüberwachung von Vitalfunktionen auf der pädiatrischen Intensivstation entwickelt. Das ANNE Vital Sign System integriert gleichzeitige synchronisierte ambulante Messungen von Elektrokardiographie, Photoplethysmographie mit abgeleiteter Pulsoximetrie, Pulsankunftszeit mit abgeleitetem Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, triaxialer Beschleunigungsmessung, Atemfrequenz und Temperatur, um eine genaue Messung von Schlafapnoe zu ermöglichen. Die Eigenschaften, die das ANNE Vital Sign System ideal für den Einsatz bei Kindern machen (nichtinvasiv, flexibel, einfache Handhabung, Komfort, Hautsicherheit), machen es auch ideal für den Einsatz bei Erwachsenen. Überzeugende vorläufige Labordaten unseres Mitarbeiters am Sunnybrook Research Institute (SRI) haben gezeigt, dass ANNE in der Lage ist, Schlafapnoe bei älteren Erwachsenen zu erkennen und zu charakterisieren.

Nach dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung absolvieren die Teilnehmer eine einstündige Reihe kognitiver Tests. Wenn Teilnehmer im vergangenen Jahr am SRI die gleichen kognitiven Tests absolviert haben, finden keine kognitiven Tests statt.

Nach dem Test wird den Teilnehmern gezeigt, wie sie die Sensoren gemäß den Empfehlungen des Herstellers an Brust und dominantem Zeigefinger (oder nicht dominant, wenn dominant nicht verfügbar) anbringen und entfernen. Die Teilnehmer erhalten das Gerät zum Mitnehmen und werden gebeten, die Sensoren 24 Stunden lang zu tragen. Sie erhalten außerdem ANNE-Brustkleber, ANNE-Kleber für Gliedmaßen und einen klinisch wasserfesten 3M-Tegaderm-Verband. Die Teilnahme an der Studie endet, nachdem das Gerät 24 Stunden lang getragen wurde.

Obwohl es für die Teilnehmer keine wesentlichen Vorteile gibt, könnte diese Studie zu einem besseren Verständnis des Zusammenhangs zwischen Schlafapnoe und Kognition bei älteren Erwachsenen führen. Da schlechte Schlafqualität ein Risikofaktor für Demenz ist, besteht die Notwendigkeit, den Zusammenhang zwischen objektiven Schlafparametern und Kognition besser zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rabin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde ältere Erwachsene im Alter zwischen 55 und 85 Jahren mit einer Ausbildung von mindestens 8 Jahren und keiner offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ausreichende Englischkenntnisse, um die englische Sprache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Befugt, eine Einwilligung zu erteilen
  3. Im Alter von 55–85 Jahren, männlich und weiblich
  4. ≥ 8 Jahre Ausbildung
  5. Fähigkeit zur Mitarbeit während der Dauer der Studienabläufe und -bewertungen
  6. Keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  7. Ausreichendes (korrigiertes) Sehvermögen zur Teilnahme an kognitiven Tests
  8. Ausreichendes (korrigiertes) Gehör zur Teilnahme an kognitiven Tests

Ausschlusskriterien:

  1. Ich kann die englischsprachigen Anweisungen nicht lesen und verstehen
  2. Schwerwiegendes kardio- oder zerebrovaskuläres Ereignis (Herzinfarkt, Schlaganfall, erhebliche Veränderungen der weißen Substanz)
  3. Instabile Erkrankungen (z. B. Lungen-, endokrine Störung)
  4. Aktive Malignität oder Infektionskrankheiten
  5. Vorgeschichte einer erheblichen Lernbehinderung
  6. Schwerwiegende psychiatrische/neurologische/degenerative Störung, einschließlich der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  7. Schwere Kopfverletzungen oder wiederkehrende Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien
  8. Schmerzen oder Schlafstörungen, die kognitive Tests beeinträchtigen könnten
  9. Große medizinische Bedenken, die kognitive Tests beeinträchtigen könnten
  10. Jüngste Vorgeschichte von Substanz-/Drogenmissbrauch
  11. Bekannte Nickelallergie
  12. Bekanntes herzimplantierbares Gerät
  13. Bekannte Arrhythmien
  14. Außerhalb der angegebenen Altersspanne
  15. Schwanger oder stillend
  16. Andernfalls können die ANNE-Sensoren nicht verwendet werden. zum Beispiel Fingeramputationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde ältere Erwachsene
  • Alter 55-85
  • 8+ Jahre Ausbildung
  • Keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
Das ANNE Vital Sign System besteht aus einem Paar nicht-invasiver, flexibler Sensoren, die ursprünglich für die Überwachung der Vitalfunktionen auf der pädiatrischen Intensivstation entwickelt wurden.
Andere Namen:
  • ANNE Eins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Apnoe-Hypopnoe-Index und kognitiver Leistung
Zeitfenster: 24 Stunden

Ein Apnoe-Hypopnoe-Index, die kombinierte durchschnittliche Anzahl von Apnoen und Hypopnoen, die pro Stunde Schlaf auftreten, wird aus den Daten des ANNE Vital Sign System berechnet. Das Studienpersonal kommentiert Apnoen und Hypopnoen, um den Index mithilfe eines EEG-Annotationstools zu berechnen.

Es wird ein lineares Regressionsmodell erstellt, um den Zusammenhang zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index und der Leistung bei einer Reihe neuropsychologischer Tests zu untersuchen, darunter:

  1. Kognitive Bewertung in Montreal
  2. Kostenloser und gezielter selektiver Erinnerungstest
  3. Benson Complex Figure Copy
  4. Türtest, Teile A und B
  5. WAIS-III-Symbol-Zifferkodierung
  6. Benson Complex Figure Delay
  7. Benson Complex Figure Recognition
  8. 7-24 Räumlicher Erinnerungstest
  9. Farbspurtest, Teil 1 und 2
  10. Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (FAS)
  11. Semantische Fließfähigkeit (Tiere)
  12. Trail-Making-Test, Teil A und B
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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