- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423118
Schlafapnoe und Kognition bei älteren Erwachsenen
Querschnittsuntersuchung von Schlafapnoe und Kognition bei älteren Erwachsenen mit dem ANNE Vital Sign System
Das Ziel dieser querschnittlichen, beobachtenden Medizingerätestudie besteht darin, den Zusammenhang mehrerer Schlafparameter, einschließlich spezifischer Atemwegsereignisse und eines Apnoe-Hypopnoe-Index, mit der kognitiven Leistung bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:
Gibt es einen Zusammenhang zwischen Schlafparametern und kognitiver Leistung?
Forscher werden Schlafparameter von Teilnehmern mithilfe eines Geräts namens ANNE Vital Sign System sammeln und testen, ob sie mit der Leistung bei verschiedenen Gedächtnis- und Denkaufgaben zusammenhängen.
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie eine Reihe kognitiver Tests durch, um ihre Gedächtnis- und Denkleistung zu beurteilen.
Tragen Sie das ANNE Vital Sign System kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast ein Drittel der älteren Erwachsenen hat Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, und fast die Hälfte leidet an Schlafapnoe. Allerdings stellt die derzeitige Abhängigkeit von der Goldstandard-Polysomnographie im Labor ein Hindernis für die Erkennung, Quantifizierung und Messung dieser Schlafprobleme dar. Polysomnographie ist für viele ältere Erwachsene schwer zu tolerieren, erfordert spezialisierte Technologen, um die Aufzeichnungen zu erhalten und zu analysieren, ist arbeitsintensiv und teuer und in vielen Gerichtsbarkeiten nicht allgemein verfügbar, was die Nutzung durch Hausärzte oder Endanwender erschwert. Jüngste Fortschritte bei der Entwicklung tragbarer Sensoren haben zu einer neuen Generation tragbarer Sensoren geführt, die ein gutes Potenzial zur Überwindung dieser Hindernisse haben.
Es häufen sich Hinweise darauf, dass eine schlechte Schlafqualität das Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz erhöht. Es fehlen jedoch Studien an älteren Erwachsenen, die eine objektiv gemessene Schlaffunktion mit umfassenden kognitiven Tests in Verbindung bringen. Das Hauptziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, den Zusammenhang mehrerer objektiv gemessener Schlafparameter (z. B. Schlafapnoe) mit der kognitiven Leistung zu untersuchen.
Das Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System wurde für die Echtzeitüberwachung von Vitalfunktionen auf der pädiatrischen Intensivstation entwickelt. Das ANNE Vital Sign System integriert gleichzeitige synchronisierte ambulante Messungen von Elektrokardiographie, Photoplethysmographie mit abgeleiteter Pulsoximetrie, Pulsankunftszeit mit abgeleitetem Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, triaxialer Beschleunigungsmessung, Atemfrequenz und Temperatur, um eine genaue Messung von Schlafapnoe zu ermöglichen. Die Eigenschaften, die das ANNE Vital Sign System ideal für den Einsatz bei Kindern machen (nichtinvasiv, flexibel, einfache Handhabung, Komfort, Hautsicherheit), machen es auch ideal für den Einsatz bei Erwachsenen. Überzeugende vorläufige Labordaten unseres Mitarbeiters am Sunnybrook Research Institute (SRI) haben gezeigt, dass ANNE in der Lage ist, Schlafapnoe bei älteren Erwachsenen zu erkennen und zu charakterisieren.
Nach dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung absolvieren die Teilnehmer eine einstündige Reihe kognitiver Tests. Wenn Teilnehmer im vergangenen Jahr am SRI die gleichen kognitiven Tests absolviert haben, finden keine kognitiven Tests statt.
Nach dem Test wird den Teilnehmern gezeigt, wie sie die Sensoren gemäß den Empfehlungen des Herstellers an Brust und dominantem Zeigefinger (oder nicht dominant, wenn dominant nicht verfügbar) anbringen und entfernen. Die Teilnehmer erhalten das Gerät zum Mitnehmen und werden gebeten, die Sensoren 24 Stunden lang zu tragen. Sie erhalten außerdem ANNE-Brustkleber, ANNE-Kleber für Gliedmaßen und einen klinisch wasserfesten 3M-Tegaderm-Verband. Die Teilnahme an der Studie endet, nachdem das Gerät 24 Stunden lang getragen wurde.
Obwohl es für die Teilnehmer keine wesentlichen Vorteile gibt, könnte diese Studie zu einem besseren Verständnis des Zusammenhangs zwischen Schlafapnoe und Kognition bei älteren Erwachsenen führen. Da schlechte Schlafqualität ein Risikofaktor für Demenz ist, besteht die Notwendigkeit, den Zusammenhang zwischen objektiven Schlafparametern und Kognition besser zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Nyman, BSc
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-Mail: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Silina Boshmaf, BSc
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-Mail: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
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Hauptermittler:
- Jennifer Rabin, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Englischkenntnisse, um die englische Sprache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Befugt, eine Einwilligung zu erteilen
- Im Alter von 55–85 Jahren, männlich und weiblich
- ≥ 8 Jahre Ausbildung
- Fähigkeit zur Mitarbeit während der Dauer der Studienabläufe und -bewertungen
- Keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
- Ausreichendes (korrigiertes) Sehvermögen zur Teilnahme an kognitiven Tests
- Ausreichendes (korrigiertes) Gehör zur Teilnahme an kognitiven Tests
Ausschlusskriterien:
- Ich kann die englischsprachigen Anweisungen nicht lesen und verstehen
- Schwerwiegendes kardio- oder zerebrovaskuläres Ereignis (Herzinfarkt, Schlaganfall, erhebliche Veränderungen der weißen Substanz)
- Instabile Erkrankungen (z. B. Lungen-, endokrine Störung)
- Aktive Malignität oder Infektionskrankheiten
- Vorgeschichte einer erheblichen Lernbehinderung
- Schwerwiegende psychiatrische/neurologische/degenerative Störung, einschließlich der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
- Schwere Kopfverletzungen oder wiederkehrende Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien
- Schmerzen oder Schlafstörungen, die kognitive Tests beeinträchtigen könnten
- Große medizinische Bedenken, die kognitive Tests beeinträchtigen könnten
- Jüngste Vorgeschichte von Substanz-/Drogenmissbrauch
- Bekannte Nickelallergie
- Bekanntes herzimplantierbares Gerät
- Bekannte Arrhythmien
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne
- Schwanger oder stillend
- Andernfalls können die ANNE-Sensoren nicht verwendet werden. zum Beispiel Fingeramputationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde ältere Erwachsene
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Das ANNE Vital Sign System besteht aus einem Paar nicht-invasiver, flexibler Sensoren, die ursprünglich für die Überwachung der Vitalfunktionen auf der pädiatrischen Intensivstation entwickelt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Apnoe-Hypopnoe-Index und kognitiver Leistung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ein Apnoe-Hypopnoe-Index, die kombinierte durchschnittliche Anzahl von Apnoen und Hypopnoen, die pro Stunde Schlaf auftreten, wird aus den Daten des ANNE Vital Sign System berechnet. Das Studienpersonal kommentiert Apnoen und Hypopnoen, um den Index mithilfe eines EEG-Annotationstools zu berechnen. Es wird ein lineares Regressionsmodell erstellt, um den Zusammenhang zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index und der Leistung bei einer Reihe neuropsychologischer Tests zu untersuchen, darunter:
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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