Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu en cognitie bij oudere volwassenen

15 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Cross-sectioneel onderzoek naar slaapapneu en cognitie bij oudere volwassenen met behulp van het ANNE Vital Sign-systeem

Het doel van dit cross-sectionele, observationele onderzoek met medische hulpmiddelen is het onderzoeken van de associatie van verschillende slaapparameters, waaronder specifieke ademhalingsgebeurtenissen en een apneu-hypopneu-index, met cognitieve prestaties bij oudere volwassenen. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:

Is er een verband tussen slaapparameters en cognitieve prestaties?

Onderzoekers zullen slaapparameters van deelnemers verzamelen met behulp van een apparaat genaamd het ANNE Vital Sign System en zullen testen of deze verband houden met prestaties op verschillende geheugen- en denktaken.

Deelnemers zullen:

Voltooi een reeks cognitieve tests om hun geheugen en denkprestaties te beoordelen.

Draag het ANNE Vital Sign System continu gedurende een periode van 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna een derde van de ouderen heeft moeite met het op gang brengen of volhouden van de slaap en bijna de helft heeft slaapapneu. De huidige afhankelijkheid van polysomnografie volgens de gouden standaard vormt echter een barrière bij het detecteren, kwantificeren en meten van deze slaapproblemen. Polysomnografie is voor veel oudere volwassenen moeilijk te tolereren, vereist gespecialiseerde technologen om de opnames te verkrijgen en te analyseren, is arbeidsintensief en duur, en niet algemeen beschikbaar in veel rechtsgebieden, wat het gebruik door eerstelijnsartsen of eindgebruikers belemmert. Recente ontwikkelingen in de ontwikkeling van draagbare sensoren hebben geleid tot een nieuwe generatie draagbare sensoren die een goed potentieel hebben om deze barrières te overwinnen.

Er is steeds meer bewijs dat een slechte slaapkwaliteit het risico op cognitieve stoornissen en dementie vergroot. Studies bij oudere volwassenen die een objectief gemeten slaapfunctie koppelen aan uitgebreide cognitieve tests ontbreken echter. Het primaire doel van deze cross-sectionele studie is het onderzoeken van de associatie van verschillende objectief gemeten slaapparameters (bijvoorbeeld slaapapneu) met cognitieve prestaties.

Het Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System is ontwikkeld met het oog op real-time monitoring van vitale functies op de kinderintensive care. Het ANNE Vital Sign-systeem integreert gelijktijdige gesynchroniseerde ambulante meting van elektrocardiografie, fotoplethysmografie met afgeleide pulsoximetrie, pulsaankomsttijd met afgeleide hartslag-bloeddruk, triaxiale accelerometrie, ademhalingsfrequentie en temperatuur, om nauwkeurige meting van slaapapneu mogelijk te maken. De eigenschappen die het ANNE Vital Sign Systeem ideaal maken voor gebruik bij kinderen (niet-invasief, flexibel, gebruiksgemak, comfort, huidveiligheid) maken het ook ideaal voor gebruik bij volwassenen. Overtuigende voorlopige laboratoriumgegevens van onze medewerker bij het Sunnybrook Research Institute (SRI) hebben het vermogen van ANNE aangetoond om slaapapneu bij oudere volwassenen te detecteren en te karakteriseren.

Na het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien de deelnemers een reeks cognitieve tests van 1 uur. Als deelnemers het afgelopen jaar bij SRI dezelfde set cognitieve tests hebben afgelegd, vindt er geen cognitieve test plaats.

Na de tests wordt aan de deelnemers getoond hoe ze de sensoren op hun borst en dominante wijsvinger (of niet-dominant als dominant niet beschikbaar is) moeten bevestigen en verwijderen, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Deelnemers krijgen het apparaat mee naar huis en worden gevraagd de sensoren 24 uur lang te dragen. Ze zullen ook worden voorzien van ANNE-thoraxlijm, ANNE-ledematenlijm en een klinisch waterdicht 3M Tegaderm-verband. Deelname aan het onderzoek eindigt nadat het apparaat gedurende de periode van 24 uur is gedragen.

Hoewel er geen substantiële voordelen voor de deelnemers zijn, kan dit onderzoek leiden tot een beter begrip van de associatie tussen slaapapneu en cognitie bij oudere volwassenen. Gegeven dat slechte slaapkwaliteit een risicofactor is voor dementie, is er behoefte aan een betere karakterisering van de relatie tussen objectieve slaapparameters en cognitie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rabin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde oudere volwassenen tussen de 55 en 85 jaar, met meer dan 8 jaar opleiding en zonder duidelijke cognitieve stoornissen of dementie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoende kennis van het Engels om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  2. Bevoegd om toestemming te geven
  3. Leeftijd 55-85, man en vrouw
  4. ≥ 8 jaar opleiding
  5. In staat om mee te werken gedurende de duur van de studieprocedures en beoordelingen
  6. Geen openlijke cognitieve stoornissen of dementie
  7. Voldoende (gecorrigeerd) zicht om deel te nemen aan cognitieve testen
  8. Voldoende (gecorrigeerd) gehoor om deel te nemen aan cognitieve testen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de Engelstalige instructies niet lezen en begrijpen
  2. Ernstige cardio- of cerebrovasculaire gebeurtenis (hartaanval, beroerte, aanzienlijke veranderingen in de witte stof)
  3. Instabiele ziekten (bijv. long-, endocriene stoornis)
  4. Actieve maligniteit of infectieziekten
  5. Geschiedenis van aanzienlijke leerstoornissen
  6. Ernstige psychiatrische/neurologische/degeneratieve stoornis, waaronder een diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie
  7. Voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of terugkerende hersenschuddingen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, gevolgd door aanhoudende neurologische afwijkingen of bekende structurele hersenafwijkingen
  8. Pijn of slaapstoornis die cognitieve tests kunnen verstoren
  9. Grote medische zorgen die cognitieve tests kunnen verstoren
  10. Recente geschiedenis van middelen-/drugsmisbruik
  11. Bekende nikkelallergie
  12. Bekend hartimplanteerbaar apparaat
  13. Bekende hartritmestoornissen
  14. Buiten de opgenomen leeftijdscategorie
  15. Zwanger of borstvoeding
  16. Anders kunnen de ANNE-sensoren niet worden gebruikt; bijvoorbeeld vingeramputaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde oudere volwassenen
  • Leeftijd 55-85
  • 8+ jaar opleiding
  • Geen openlijke cognitieve stoornissen of dementie
Het ANNE Vital Sign-systeem is een paar niet-invasieve, flexibele sensoren die oorspronkelijk zijn ontworpen voor het monitoren van vitale functies op de kinderintensive care.
Andere namen:
  • ANNE Eén

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen apneu-hypopneu-index en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 uur

Een apneu-hypopneu-index, het gecombineerde gemiddelde aantal apneus en hypopneus dat optreedt per uur slaap, wordt berekend op basis van de ANNE Vital Sign System-gegevens. Het onderzoekspersoneel zal apneus en hypopneus annoteren om de index te berekenen met behulp van een EEG-annotatietool.

Er zal een lineair regressiemodel worden geconstrueerd om de associatie tussen apneu-hypopneu-index en prestaties op een reeks neuropsychologische tests te onderzoeken, waaronder:

  1. Montreal cognitieve beoordeling
  2. Gratis en gecued selectieve herinneringstest
  3. Benson complexe figuurkopie
  4. Deurentest, delen A en B
  5. WAIS-III-symboolcijfercodering
  6. Benson Complexe figuurvertraging
  7. Benson Complexe figuurherkenning
  8. 7-24 Ruimtelijke terugroeptest
  9. Kleursporentest, deel 1 en 2
  10. Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (FAS)
  11. Semantische vloeiendheid (dieren)
  12. Trail Making Test, deel A en B
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren