- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423118
Slaapapneu en cognitie bij oudere volwassenen
Cross-sectioneel onderzoek naar slaapapneu en cognitie bij oudere volwassenen met behulp van het ANNE Vital Sign-systeem
Het doel van dit cross-sectionele, observationele onderzoek met medische hulpmiddelen is het onderzoeken van de associatie van verschillende slaapparameters, waaronder specifieke ademhalingsgebeurtenissen en een apneu-hypopneu-index, met cognitieve prestaties bij oudere volwassenen. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:
Is er een verband tussen slaapparameters en cognitieve prestaties?
Onderzoekers zullen slaapparameters van deelnemers verzamelen met behulp van een apparaat genaamd het ANNE Vital Sign System en zullen testen of deze verband houden met prestaties op verschillende geheugen- en denktaken.
Deelnemers zullen:
Voltooi een reeks cognitieve tests om hun geheugen en denkprestaties te beoordelen.
Draag het ANNE Vital Sign System continu gedurende een periode van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna een derde van de ouderen heeft moeite met het op gang brengen of volhouden van de slaap en bijna de helft heeft slaapapneu. De huidige afhankelijkheid van polysomnografie volgens de gouden standaard vormt echter een barrière bij het detecteren, kwantificeren en meten van deze slaapproblemen. Polysomnografie is voor veel oudere volwassenen moeilijk te tolereren, vereist gespecialiseerde technologen om de opnames te verkrijgen en te analyseren, is arbeidsintensief en duur, en niet algemeen beschikbaar in veel rechtsgebieden, wat het gebruik door eerstelijnsartsen of eindgebruikers belemmert. Recente ontwikkelingen in de ontwikkeling van draagbare sensoren hebben geleid tot een nieuwe generatie draagbare sensoren die een goed potentieel hebben om deze barrières te overwinnen.
Er is steeds meer bewijs dat een slechte slaapkwaliteit het risico op cognitieve stoornissen en dementie vergroot. Studies bij oudere volwassenen die een objectief gemeten slaapfunctie koppelen aan uitgebreide cognitieve tests ontbreken echter. Het primaire doel van deze cross-sectionele studie is het onderzoeken van de associatie van verschillende objectief gemeten slaapparameters (bijvoorbeeld slaapapneu) met cognitieve prestaties.
Het Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System is ontwikkeld met het oog op real-time monitoring van vitale functies op de kinderintensive care. Het ANNE Vital Sign-systeem integreert gelijktijdige gesynchroniseerde ambulante meting van elektrocardiografie, fotoplethysmografie met afgeleide pulsoximetrie, pulsaankomsttijd met afgeleide hartslag-bloeddruk, triaxiale accelerometrie, ademhalingsfrequentie en temperatuur, om nauwkeurige meting van slaapapneu mogelijk te maken. De eigenschappen die het ANNE Vital Sign Systeem ideaal maken voor gebruik bij kinderen (niet-invasief, flexibel, gebruiksgemak, comfort, huidveiligheid) maken het ook ideaal voor gebruik bij volwassenen. Overtuigende voorlopige laboratoriumgegevens van onze medewerker bij het Sunnybrook Research Institute (SRI) hebben het vermogen van ANNE aangetoond om slaapapneu bij oudere volwassenen te detecteren en te karakteriseren.
Na het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien de deelnemers een reeks cognitieve tests van 1 uur. Als deelnemers het afgelopen jaar bij SRI dezelfde set cognitieve tests hebben afgelegd, vindt er geen cognitieve test plaats.
Na de tests wordt aan de deelnemers getoond hoe ze de sensoren op hun borst en dominante wijsvinger (of niet-dominant als dominant niet beschikbaar is) moeten bevestigen en verwijderen, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Deelnemers krijgen het apparaat mee naar huis en worden gevraagd de sensoren 24 uur lang te dragen. Ze zullen ook worden voorzien van ANNE-thoraxlijm, ANNE-ledematenlijm en een klinisch waterdicht 3M Tegaderm-verband. Deelname aan het onderzoek eindigt nadat het apparaat gedurende de periode van 24 uur is gedragen.
Hoewel er geen substantiële voordelen voor de deelnemers zijn, kan dit onderzoek leiden tot een beter begrip van de associatie tussen slaapapneu en cognitie bij oudere volwassenen. Gegeven dat slechte slaapkwaliteit een risicofactor is voor dementie, is er behoefte aan een betere karakterisering van de relatie tussen objectieve slaapparameters en cognitie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Nyman, BSc
- Telefoonnummer: 416-480-6100
- E-mail: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Silina Boshmaf, BSc
- Telefoonnummer: 416-480-6100
- E-mail: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Rabin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende kennis van het Engels om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Bevoegd om toestemming te geven
- Leeftijd 55-85, man en vrouw
- ≥ 8 jaar opleiding
- In staat om mee te werken gedurende de duur van de studieprocedures en beoordelingen
- Geen openlijke cognitieve stoornissen of dementie
- Voldoende (gecorrigeerd) zicht om deel te nemen aan cognitieve testen
- Voldoende (gecorrigeerd) gehoor om deel te nemen aan cognitieve testen
Uitsluitingscriteria:
- Kan de Engelstalige instructies niet lezen en begrijpen
- Ernstige cardio- of cerebrovasculaire gebeurtenis (hartaanval, beroerte, aanzienlijke veranderingen in de witte stof)
- Instabiele ziekten (bijv. long-, endocriene stoornis)
- Actieve maligniteit of infectieziekten
- Geschiedenis van aanzienlijke leerstoornissen
- Ernstige psychiatrische/neurologische/degeneratieve stoornis, waaronder een diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie
- Voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of terugkerende hersenschuddingen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, gevolgd door aanhoudende neurologische afwijkingen of bekende structurele hersenafwijkingen
- Pijn of slaapstoornis die cognitieve tests kunnen verstoren
- Grote medische zorgen die cognitieve tests kunnen verstoren
- Recente geschiedenis van middelen-/drugsmisbruik
- Bekende nikkelallergie
- Bekend hartimplanteerbaar apparaat
- Bekende hartritmestoornissen
- Buiten de opgenomen leeftijdscategorie
- Zwanger of borstvoeding
- Anders kunnen de ANNE-sensoren niet worden gebruikt; bijvoorbeeld vingeramputaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde oudere volwassenen
|
Het ANNE Vital Sign-systeem is een paar niet-invasieve, flexibele sensoren die oorspronkelijk zijn ontworpen voor het monitoren van vitale functies op de kinderintensive care.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen apneu-hypopneu-index en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een apneu-hypopneu-index, het gecombineerde gemiddelde aantal apneus en hypopneus dat optreedt per uur slaap, wordt berekend op basis van de ANNE Vital Sign System-gegevens. Het onderzoekspersoneel zal apneus en hypopneus annoteren om de index te berekenen met behulp van een EEG-annotatietool. Er zal een lineair regressiemodel worden geconstrueerd om de associatie tussen apneu-hypopneu-index en prestaties op een reeks neuropsychologische tests te onderzoeken, waaronder:
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .