Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe a kognice u starších dospělých

15. května 2024 aktualizováno: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Průřezové vyšetření spánkové apnoe a kognice u starších dospělých pomocí systému vitálních funkcí ANNE

Cílem této průřezové, observační studie zdravotnických prostředků je prozkoumat souvislost několika parametrů spánku, včetně specifických respiračních příhod a indexu apnoe-hypopnoe, s kognitivními výkony u starších dospělých. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

Existuje souvislost mezi parametry spánku a kognitivním výkonem?

Výzkumníci budou shromažďovat parametry spánku od účastníků pomocí zařízení nazvaného ANNE Vital Sign System a budou testovat, zda jsou spojeny s výkonem v různých úlohách paměti a myšlení.

Účastníci budou:

Dokončete baterii kognitivních testů, abyste zhodnotili jejich paměť a výkon myšlení.

Noste ANNE Vital Sign System nepřetržitě po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Téměř třetina starších dospělých má potíže se zahájením nebo udržením spánku a téměř polovina má spánkovou apnoe. Současné spoléhání se na polysomnografii v laboratoři zlatého standardu však bylo překážkou pro detekci, kvantifikaci a měření těchto problémů se spánkem. Polysomnografie je pro mnoho starších dospělých obtížně tolerovatelná, vyžaduje specializované techniky, aby získali a analyzovali záznamy, je náročná na práci a drahá a není široce dostupná v mnoha jurisdikcích, což vše brání použití kliniky primární péče nebo koncovými uživateli. Nedávné pokroky ve vývoji nositelných senzorů vedly k nové generaci nositelných senzorů, které mají dobrý potenciál překonat tyto bariéry.

Hromadné důkazy naznačují, že špatná kvalita spánku zvyšuje riziko kognitivního poškození a demence, avšak chybí studie u starších dospělých spojující objektivně měřenou funkci spánku s komplexním kognitivním testováním. Primárním cílem této průřezové studie je prozkoumat asociaci několika objektivně měřených spánkových parametrů (např. spánkové apnoe) s kognitivní výkonností.

Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System byl vytvořen pro účely poskytování monitorování vitálních funkcí v reálném čase na dětské jednotce intenzivní péče. Systém ANNE Vital Sign System integruje simultánní synchronizované ambulantní měření elektrokardiografie, fotopletysmografie s odvozenou pulzní oxymetrií, čas příchodu pulzu s odvozeným krevním tlakem od úderu k úderu, triaxiální akcelerometrii, dechovou frekvenci a teplotu, aby umožnila přesné měření spánkové apnoe. Vlastnosti, díky kterým je systém ANNE Vital Sign System ideální pro použití u dětí (neinvazivní, flexibilní, snadné použití, pohodlí, bezpečnost pokožky), jej předurčují také pro použití u dospělých. Přesvědčivé předběžné údaje z laboratoře od našeho spolupracovníka z výzkumného institutu Sunnybrook (SRI) prokázaly schopnost ANNE detekovat a charakterizovat spánkovou apnoe u starších dospělých.

Po procesu informovaného souhlasu účastníci dokončí 1hodinovou baterii kognitivních testů. Pokud účastníci absolvovali stejnou sadu kognitivních testů v minulém roce na SRI, žádné kognitivní testování neproběhne.

Po testování bude účastníkům ukázáno, jak připevnit a odstranit senzory na hrudník a dominantní ukazováček (nebo nedominantní, pokud dominantní není k dispozici) podle doporučení výrobce. Účastníci dostanou zařízení, které si odnesou domů, a budou požádáni, aby nosili senzory po dobu 24 hodin. Budou také opatřeny hrudním lepidlem ANNE, lepidlem na končetiny ANNE a klinickým voděodolným obvazem 3M Tegaderm. Účast ve studii končí po nošení zařízení po dobu 24 hodin.

Ačkoli pro účastníky neexistují žádné podstatné výhody, tato studie může vést k lepšímu pochopení souvislosti mezi spánkovou apnoe a kognicemi u starších dospělých. Vzhledem k tomu, že špatná kvalita spánku je rizikovým faktorem demence, je potřeba lépe charakterizovat vztah mezi objektivními parametry spánku a kognicemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rabin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví starší dospělí ve věku 55–85 let, s více než 8 lety vzdělání a bez upřímné kognitivní poruchy nebo demence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostatečná znalost angličtiny k porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
  2. Kompetentní k poskytnutí souhlasu
  3. Ve věku 55–85 let, muž a žena
  4. ≥ 8 let vzdělání
  5. Schopnost spolupracovat po dobu trvání studijních postupů a hodnocení
  6. Žádné upřímné kognitivní poruchy nebo demence
  7. Dostatečný (korigovaný) zrak k účasti na kognitivním testování
  8. Dostatečný (upravený) sluch k účasti na kognitivním testování

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí číst a porozumět anglickým pokynům
  2. Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda (srdeční infarkt, mrtvice, významné změny bílé hmoty)
  3. Nestabilní onemocnění (např. plicní, endokrinní porucha)
  4. Aktivní malignita nebo infekční onemocnění
  5. Historie závažných poruch učení
  6. Závažná psychiatrická/neurologická/degenerativní porucha, včetně diagnózy mírné kognitivní poruchy nebo demence
  7. Anamnéza významného poranění hlavy nebo opakujících se otřesů mozku vyžadujících hospitalizaci následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku
  8. Bolest nebo porucha spánku, která by mohla narušit kognitivní testování
  9. Hlavní zdravotní problémy, které mohou narušovat kognitivní testování
  10. Nedávná historie zneužívání látek/drog
  11. Známá alergie na nikl
  12. Známé zařízení pro implantaci srdce
  13. Známé arytmie
  14. Mimo zahrnutou věkovou skupinu
  15. Těhotná nebo kojená
  16. Jinak nelze použít senzory ANNE; například amputace prstů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé starší dospělé
  • Věk 55-85 let
  • 8+ let vzdělání
  • Žádné upřímné kognitivní poruchy nebo demence
ANNE Vital Sign System je dvojice neinvazivních, flexibilních senzorů původně navržených pro monitorování vitálních funkcí na dětské jednotce intenzivní péče.
Ostatní jména:
  • ANNE Jedna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi indexem apnoe-hypopnoe a kognitivní výkonností
Časové okno: 24 hodin

Index apnoe-hypopnoe, kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, ke kterým dojde za hodinu spánku, bude vypočítán z dat systému vitálních funkcí ANNE. Zaměstnanci studie označí apnoe a hypopnoe pro výpočet indexu pomocí nástroje pro anotaci EEG.

Bude sestaven lineární regresní model, který bude zkoumat souvislost mezi indexem apnoe-hypopnoe a výkonem na baterii neuropsychologických testů, které zahrnují:

  1. Montrealské kognitivní hodnocení
  2. Volný a cued selektivní test připomenutí
  3. Bensonova komplexní figurální kopie
  4. Test dveří, části A a B
  5. Kódování číslic symbolu WAIS-III
  6. Benson Complex Figure Delay
  7. Bensonovo komplexní rozpoznávání postavy
  8. 7-24 Test prostorové obnovy
  9. Test barevných stop, část 1 a 2
  10. Kontrolovaný test asociace ústního slova (FAS)
  11. Sémantická plynulost (zvířata)
  12. Zkouška tvorby stezky, části A a B
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit