- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423118
Spánková apnoe a kognice u starších dospělých
Průřezové vyšetření spánkové apnoe a kognice u starších dospělých pomocí systému vitálních funkcí ANNE
Cílem této průřezové, observační studie zdravotnických prostředků je prozkoumat souvislost několika parametrů spánku, včetně specifických respiračních příhod a indexu apnoe-hypopnoe, s kognitivními výkony u starších dospělých. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
Existuje souvislost mezi parametry spánku a kognitivním výkonem?
Výzkumníci budou shromažďovat parametry spánku od účastníků pomocí zařízení nazvaného ANNE Vital Sign System a budou testovat, zda jsou spojeny s výkonem v různých úlohách paměti a myšlení.
Účastníci budou:
Dokončete baterii kognitivních testů, abyste zhodnotili jejich paměť a výkon myšlení.
Noste ANNE Vital Sign System nepřetržitě po dobu 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř třetina starších dospělých má potíže se zahájením nebo udržením spánku a téměř polovina má spánkovou apnoe. Současné spoléhání se na polysomnografii v laboratoři zlatého standardu však bylo překážkou pro detekci, kvantifikaci a měření těchto problémů se spánkem. Polysomnografie je pro mnoho starších dospělých obtížně tolerovatelná, vyžaduje specializované techniky, aby získali a analyzovali záznamy, je náročná na práci a drahá a není široce dostupná v mnoha jurisdikcích, což vše brání použití kliniky primární péče nebo koncovými uživateli. Nedávné pokroky ve vývoji nositelných senzorů vedly k nové generaci nositelných senzorů, které mají dobrý potenciál překonat tyto bariéry.
Hromadné důkazy naznačují, že špatná kvalita spánku zvyšuje riziko kognitivního poškození a demence, avšak chybí studie u starších dospělých spojující objektivně měřenou funkci spánku s komplexním kognitivním testováním. Primárním cílem této průřezové studie je prozkoumat asociaci několika objektivně měřených spánkových parametrů (např. spánkové apnoe) s kognitivní výkonností.
Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System byl vytvořen pro účely poskytování monitorování vitálních funkcí v reálném čase na dětské jednotce intenzivní péče. Systém ANNE Vital Sign System integruje simultánní synchronizované ambulantní měření elektrokardiografie, fotopletysmografie s odvozenou pulzní oxymetrií, čas příchodu pulzu s odvozeným krevním tlakem od úderu k úderu, triaxiální akcelerometrii, dechovou frekvenci a teplotu, aby umožnila přesné měření spánkové apnoe. Vlastnosti, díky kterým je systém ANNE Vital Sign System ideální pro použití u dětí (neinvazivní, flexibilní, snadné použití, pohodlí, bezpečnost pokožky), jej předurčují také pro použití u dospělých. Přesvědčivé předběžné údaje z laboratoře od našeho spolupracovníka z výzkumného institutu Sunnybrook (SRI) prokázaly schopnost ANNE detekovat a charakterizovat spánkovou apnoe u starších dospělých.
Po procesu informovaného souhlasu účastníci dokončí 1hodinovou baterii kognitivních testů. Pokud účastníci absolvovali stejnou sadu kognitivních testů v minulém roce na SRI, žádné kognitivní testování neproběhne.
Po testování bude účastníkům ukázáno, jak připevnit a odstranit senzory na hrudník a dominantní ukazováček (nebo nedominantní, pokud dominantní není k dispozici) podle doporučení výrobce. Účastníci dostanou zařízení, které si odnesou domů, a budou požádáni, aby nosili senzory po dobu 24 hodin. Budou také opatřeny hrudním lepidlem ANNE, lepidlem na končetiny ANNE a klinickým voděodolným obvazem 3M Tegaderm. Účast ve studii končí po nošení zařízení po dobu 24 hodin.
Ačkoli pro účastníky neexistují žádné podstatné výhody, tato studie může vést k lepšímu pochopení souvislosti mezi spánkovou apnoe a kognicemi u starších dospělých. Vzhledem k tomu, že špatná kvalita spánku je rizikovým faktorem demence, je potřeba lépe charakterizovat vztah mezi objektivními parametry spánku a kognicemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Nyman, BSc
- Telefonní číslo: 416-480-6100
- E-mail: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Silina Boshmaf, BSc
- Telefonní číslo: 416-480-6100
- E-mail: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Rabin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná znalost angličtiny k porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
- Kompetentní k poskytnutí souhlasu
- Ve věku 55–85 let, muž a žena
- ≥ 8 let vzdělání
- Schopnost spolupracovat po dobu trvání studijních postupů a hodnocení
- Žádné upřímné kognitivní poruchy nebo demence
- Dostatečný (korigovaný) zrak k účasti na kognitivním testování
- Dostatečný (upravený) sluch k účasti na kognitivním testování
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a porozumět anglickým pokynům
- Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda (srdeční infarkt, mrtvice, významné změny bílé hmoty)
- Nestabilní onemocnění (např. plicní, endokrinní porucha)
- Aktivní malignita nebo infekční onemocnění
- Historie závažných poruch učení
- Závažná psychiatrická/neurologická/degenerativní porucha, včetně diagnózy mírné kognitivní poruchy nebo demence
- Anamnéza významného poranění hlavy nebo opakujících se otřesů mozku vyžadujících hospitalizaci následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku
- Bolest nebo porucha spánku, která by mohla narušit kognitivní testování
- Hlavní zdravotní problémy, které mohou narušovat kognitivní testování
- Nedávná historie zneužívání látek/drog
- Známá alergie na nikl
- Známé zařízení pro implantaci srdce
- Známé arytmie
- Mimo zahrnutou věkovou skupinu
- Těhotná nebo kojená
- Jinak nelze použít senzory ANNE; například amputace prstů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé starší dospělé
|
ANNE Vital Sign System je dvojice neinvazivních, flexibilních senzorů původně navržených pro monitorování vitálních funkcí na dětské jednotce intenzivní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi indexem apnoe-hypopnoe a kognitivní výkonností
Časové okno: 24 hodin
|
Index apnoe-hypopnoe, kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, ke kterým dojde za hodinu spánku, bude vypočítán z dat systému vitálních funkcí ANNE. Zaměstnanci studie označí apnoe a hypopnoe pro výpočet indexu pomocí nástroje pro anotaci EEG. Bude sestaven lineární regresní model, který bude zkoumat souvislost mezi indexem apnoe-hypopnoe a výkonem na baterii neuropsychologických testů, které zahrnují:
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .