- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06423118
노인의 수면 무호흡증과 인지
ANNE Vital Sign System을 이용한 노인의 수면무호흡증 및 인지에 대한 단면적 조사
이 단면적, 관찰적, 의료 기기 시험의 목표는 노인의 인지 능력과 특정 호흡 사건 및 무호흡-저호흡 지수를 포함한 여러 수면 매개변수의 연관성을 조사하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수면 매개변수와 인지 능력 사이에 연관성이 있나요?
연구원들은 ANNE Vital Sign System이라는 장치를 사용하여 참가자로부터 수면 매개변수를 수집하고 이 매개변수가 다양한 기억 및 사고 작업의 성능과 연관되어 있는지 테스트할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
기억력과 사고력을 평가하기 위해 일련의 인지 테스트를 완료하세요.
ANNE Vital Sign System을 24시간 동안 지속적으로 착용하십시오.
연구 개요
상세 설명
노인의 거의 1/3이 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움을 겪고 있으며 거의 절반이 수면 무호흡증을 앓고 있습니다. 그러나 현재 표준적인 실험실 내 수면다원검사에 대한 의존은 이러한 수면 문제를 감지, 정량화 및 측정하는 데 장애가 되어 왔습니다. 수면다원검사는 많은 노인들이 견디기 어렵고, 기록을 얻고 분석하기 위해 전문 기술자가 필요하며, 노동 집약적이고 비용이 많이 들고, 많은 관할권에서 널리 이용 가능하지 않아 일차 진료 의사나 최종 사용자의 사용을 방해합니다. 최근 웨어러블 센서 개발의 발전으로 인해 이러한 장벽을 극복할 수 있는 잠재력이 있는 차세대 웨어러블 센서가 탄생했습니다.
축적된 증거에 따르면 수면의 질이 좋지 않으면 인지 장애 및 치매의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 노인을 대상으로 객관적으로 측정된 수면 기능과 포괄적인 인지 테스트를 연결하는 연구는 부족합니다. 이 단면적 연구의 주요 목적은 객관적으로 측정된 여러 가지 수면 매개변수(예: 수면 무호흡증)와 인지 능력의 연관성을 조사하는 것입니다.
ANNE(Advanced NeoNatal Epidermal) 활력징후 시스템은 소아 집중치료실에서 실시간 활력징후 모니터링을 제공할 목적으로 개발되었습니다. ANNE Vital Sign System은 심전도의 동시 동기화 보행 측정, 맥박 산소 측정을 통한 광용적맥파 측정, 박동 간 혈압을 통한 맥박 도착 시간, 삼축 가속도 측정, 호흡수 및 온도를 통합하여 수면 무호흡증을 정확하게 측정할 수 있습니다. ANNE Vital Sign System을 어린이에게 사용하기에 이상적인 특성(비침습성, 유연성, 사용 용이성, 편안함, 피부 안전성)은 성인에게도 사용하기에 이상적입니다. Sunnybrook Research Institute(SRI)의 협력자가 제공한 강력한 실험실 내 예비 데이터는 ANNE가 노인의 수면 무호흡증을 감지하고 특성화할 수 있는 능력을 입증했습니다.
사전 동의 과정을 거친 후 참가자는 1시간 동안의 인지 테스트를 완료하게 됩니다. 참가자가 작년에 SRI에서 동일한 인지 테스트 세트를 완료한 경우 인지 테스트가 실시되지 않습니다.
테스트 후 참가자는 제조업체 권장 사항에 따라 센서를 가슴과 주로 사용하는 검지(또는 주로 사용하는 검지 손가락을 사용할 수 없는 경우 비주용)에 부착하고 제거하는 방법을 보여줍니다. 참가자에게는 집에 가져갈 수 있는 장치가 제공되며 24시간 동안 센서를 착용해야 합니다. 또한 ANNE 흉부 접착제, ANNE 사지 접착제 및 임상 방수 3M Tegaderm 드레싱도 함께 제공됩니다. 연구 참여는 장치를 24시간 동안 착용한 후에 종료됩니다.
참가자에게 실질적인 이점은 없지만, 이 연구를 통해 노인의 수면 무호흡증과 인지 사이의 연관성을 더 잘 이해할 수 있을 것입니다. 열악한 수면의 질이 치매의 위험 요인이라는 점을 고려하면, 객관적인 수면 매개변수와 인지 사이의 관계를 더 잘 특성화할 필요가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Nyman, BSc
- 전화번호: 416-480-6100
- 이메일: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G3T6
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Silina Boshmaf, BSc
- 전화번호: 416-480-6100
- 이메일: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
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수석 연구원:
- Jennifer Rabin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 충분한 영어 지식
- 동의할 수 있는 권한
- 55-85세, 남성 및 여성
- ≥ 8년 교육
- 연구 절차 및 평가 기간 동안 협력할 수 있음
- 명백한 인지 장애 또는 치매 없음
- 인지 테스트에 참여할 수 있는 충분한(교정된) 시력
- 인지 테스트에 참여하기에 충분한(교정된) 청력
제외 기준:
- 영어 지침을 읽고 이해할 수 없습니다.
- 주요 심혈관 또는 뇌혈관 질환(심장마비, 뇌졸중, 심각한 백질 변화)
- 불안정한 질병(예: 폐, 내분비 장애)
- 활동성 악성종양 또는 전염병
- 심각한 학습 장애의 병력
- 경도 인지 장애 또는 치매 진단을 포함한 주요 정신 질환/신경 질환/퇴행성 장애
- 심각한 두부 외상 또는 입원이 필요한 재발성 뇌진탕의 병력과 지속적인 신경학적 결함 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따릅니다.
- 인지 테스트를 방해할 수 있는 통증 또는 수면 장애
- 인지 테스트를 방해할 수 있는 주요 의학적 문제
- 약물/약물 남용의 최근 병력
- 알려진 니켈 알레르기
- 심장 이식형 장치로 알려져 있음
- 알려진 부정맥
- 포함된 연령 범위 외
- 임신 또는 모유 수유
- 그렇지 않으면 ANNE 센서를 사용할 수 없습니다. 예를 들어 손가락 절단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 노인
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ANNE Vital Sign System은 원래 소아 집중 치료실의 활력 징후 모니터링을 위해 설계된 한 쌍의 비침습적이고 유연한 센서입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수와 인지 수행의 연관성
기간: 24 시간
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무호흡-저호흡 지수(수면 시간당 발생하는 무호흡 및 저호흡의 평균 횟수)는 ANNE Vital Sign System 데이터에서 계산됩니다. 연구 직원은 EEG 주석 도구를 사용하여 지수를 계산하기 위해 무호흡증과 저호흡증에 주석을 달 것입니다. 무호흡-저호흡 지수와 일련의 신경심리학 테스트 성능 사이의 연관성을 조사하기 위해 선형 회귀 모델이 구성됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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