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Apnea notturna e cognizione negli anziani

15 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Indagine trasversale sull'apnea notturna e sulla cognizione negli anziani utilizzando il sistema dei segni vitali ANNE

L'obiettivo di questo studio trasversale, osservazionale, sui dispositivi medici è quello di esaminare l'associazione di diversi parametri del sonno, inclusi eventi respiratori specifici e un indice di apnea-ipopnea, con le prestazioni cognitive negli anziani. La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:

Esiste un'associazione tra i parametri del sonno e le prestazioni cognitive?

I ricercatori raccoglieranno i parametri del sonno dai partecipanti utilizzando un dispositivo chiamato ANNE Vital Sign System e testeranno se sono associati alle prestazioni in diversi compiti di memoria e pensiero.

I partecipanti:

Completa una serie di test cognitivi per valutare la loro memoria e le prestazioni di pensiero.

Indossare il sistema ANNE Vital Sign ininterrottamente per un periodo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Quasi un terzo degli anziani ha difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno e quasi la metà soffre di apnea notturna. Tuttavia, l’attuale affidamento alla polisonnografia in laboratorio standard di riferimento ha rappresentato un ostacolo al rilevamento, alla quantificazione e alla misurazione di questi problemi del sonno. La polisonnografia è difficile da tollerare per molti anziani, richiede tecnici specializzati per ottenere e analizzare le registrazioni, richiede molto lavoro ed è costosa e non è ampiamente disponibile in molte giurisdizioni, il che ne impedisce l'uso da parte dei medici di base o degli utenti finali. I recenti progressi nello sviluppo dei sensori indossabili hanno portato a una nuova generazione di sensori indossabili che hanno un buon potenziale per superare queste barriere.

Prove sempre più numerose suggeriscono che una scarsa qualità del sonno aumenta il rischio di deterioramento cognitivo e demenza, tuttavia mancano studi sugli anziani che colleghino la funzione del sonno misurata oggettivamente con test cognitivi completi. L'obiettivo principale di questo studio trasversale è esaminare l'associazione di diversi parametri del sonno misurati oggettivamente (ad esempio, l'apnea notturna) con le prestazioni cognitive.

Il sistema avanzato di segni vitali epidermici neonatali (ANNE) è stato creato allo scopo di fornire il monitoraggio dei segni vitali in tempo reale nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Il sistema dei segni vitali ANNE integra la misurazione ambulatoriale sincronizzata simultanea di elettrocardiografia, fotopletismografia con pulsossimetria derivata, tempo di arrivo del polso con pressione sanguigna derivata battito per battito, accelerometria triassiale, frequenza respiratoria e temperatura, per consentire una misurazione accurata dell'apnea notturna. Le caratteristiche che rendono il Sistema ANNE Vital Sign ideale per l'uso nei bambini (non invasivo, flessibilità, facilità d'uso, comfort, sicurezza cutanea) lo rendono ideale anche per l'uso negli adulti. Dati preliminari convincenti in laboratorio del nostro collaboratore del Sunnybrook Research Institute (SRI) hanno dimostrato la capacità di ANNE di rilevare e caratterizzare l’apnea notturna negli anziani.

Dopo il processo di consenso informato, i partecipanti completeranno una batteria di 1 ora di test cognitivi. Se i partecipanti hanno completato la stessa serie di test cognitivi nell'ultimo anno presso SRI, non verrà effettuato alcun test cognitivo.

Dopo il test, ai partecipanti verrà mostrato come applicare e rimuovere i sensori sul petto e sull'indice dominante (o non dominante se il dominante non è disponibile) secondo le raccomandazioni del produttore. Ai partecipanti verrà consegnato il dispositivo da portare a casa e verrà chiesto di indossare i sensori per un periodo di 24 ore. Verranno inoltre forniti l'adesivo per il torace ANNE, l'adesivo per gli arti ANNE e una medicazione clinica impermeabile 3M Tegaderm. La partecipazione allo studio si conclude dopo che il dispositivo è stato indossato per un periodo di 24 ore.

Sebbene non ci siano vantaggi sostanziali per i partecipanti, questo studio potrebbe portare a una migliore comprensione dell’associazione tra apnea notturna e cognizione negli anziani. Dato che la scarsa qualità del sonno è un fattore di rischio per la demenza, è necessario caratterizzare meglio la relazione tra parametri oggettivi del sonno e cognizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rabin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani sani di età compresa tra 55 e 85 anni, con più di 8 anni di istruzione e senza evidente deterioramento cognitivo o demenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e fornire il consenso informato
  2. Competente a fornire il consenso
  3. Età 55-85, maschi e femmine
  4. ≥ 8 anni di istruzione
  5. In grado di collaborare per tutta la durata delle procedure e delle valutazioni dello studio
  6. Nessun chiaro deterioramento cognitivo o demenza
  7. Visione (corretta) sufficiente per partecipare ai test cognitivi
  8. Udito (corretto) sufficiente per partecipare ai test cognitivi

Criteri di esclusione:

  1. Non è in grado di leggere e comprendere le istruzioni in lingua inglese
  2. Evento cardio o cerebro-vascolare maggiore (infarto, ictus, alterazioni significative della sostanza bianca)
  3. Malattie instabili (ad esempio, disturbi polmonari, endocrini)
  4. Tumori maligni attivi o malattie infettive
  5. Storia di significativo disturbo dell'apprendimento
  6. Disturbo psichiatrico/neurologico/degenerativo grave, inclusa una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza
  7. Storia di traumi cranici significativi o commozioni cerebrali ricorrenti che hanno richiesto il ricovero in ospedale seguiti da persistenti disturbi neurologici o anomalie strutturali cerebrali note
  8. Dolore o disturbi del sonno che potrebbero interferire con i test cognitivi
  9. Principali preoccupazioni mediche che potrebbero interferire con i test cognitivi
  10. Storia recente di abuso di sostanze/farmaci
  11. Nota allergia al nichel
  12. Dispositivo impiantabile cardiaco noto
  13. Aritmie note
  14. Al di fuori della fascia di età inclusa
  15. Incinta o allattamento
  16. Altrimenti impossibile utilizzare i sensori ANNE; ad esempio, amputazioni delle dita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani sani
  • Età 55-85
  • 8+ anni di istruzione
  • Nessun chiaro deterioramento cognitivo o demenza
Il sistema ANNE Vital Sign è una coppia di sensori flessibili e non invasivi originariamente progettati per il monitoraggio dei segni vitali nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Altri nomi:
  • ANNA Uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra indice di apnea-ipopnea e performance cognitiva
Lasso di tempo: 24 ore

Un indice di apnea-ipopnea, il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno, verrà calcolato dai dati del sistema ANNE Vital Sign. Il personale dello studio annoterà le apnee e le ipopnee per calcolare l'indice utilizzando uno strumento di annotazione EEG.

Verrà costruito un modello di regressione lineare per esaminare l'associazione tra indice di apnea-ipopnea e prestazioni su una batteria di test neuropsicologici, che include:

  1. Valutazione cognitiva di Montreal
  2. Test di ricordo selettivo libero e guidato
  3. Copia della figura complessa di Benson
  4. Test delle porte, parti A e B
  5. Codifica cifre simbolo WAIS-III
  6. Ritardo della figura complessa di Benson
  7. Riconoscimento di figure complesse di Benson
  8. 7-24 Test di richiamo spaziale
  9. Test delle tracce di colore, parti 1 e 2
  10. Test di associazione di parole orali controllate (FAS)
  11. Fluidità semantica (Animali)
  12. Test di Trail Making, parti A e B
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema dei segni vitali ANNE

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