- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423118
Apnea notturna e cognizione negli anziani
Indagine trasversale sull'apnea notturna e sulla cognizione negli anziani utilizzando il sistema dei segni vitali ANNE
L'obiettivo di questo studio trasversale, osservazionale, sui dispositivi medici è quello di esaminare l'associazione di diversi parametri del sonno, inclusi eventi respiratori specifici e un indice di apnea-ipopnea, con le prestazioni cognitive negli anziani. La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:
Esiste un'associazione tra i parametri del sonno e le prestazioni cognitive?
I ricercatori raccoglieranno i parametri del sonno dai partecipanti utilizzando un dispositivo chiamato ANNE Vital Sign System e testeranno se sono associati alle prestazioni in diversi compiti di memoria e pensiero.
I partecipanti:
Completa una serie di test cognitivi per valutare la loro memoria e le prestazioni di pensiero.
Indossare il sistema ANNE Vital Sign ininterrottamente per un periodo di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi un terzo degli anziani ha difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno e quasi la metà soffre di apnea notturna. Tuttavia, l’attuale affidamento alla polisonnografia in laboratorio standard di riferimento ha rappresentato un ostacolo al rilevamento, alla quantificazione e alla misurazione di questi problemi del sonno. La polisonnografia è difficile da tollerare per molti anziani, richiede tecnici specializzati per ottenere e analizzare le registrazioni, richiede molto lavoro ed è costosa e non è ampiamente disponibile in molte giurisdizioni, il che ne impedisce l'uso da parte dei medici di base o degli utenti finali. I recenti progressi nello sviluppo dei sensori indossabili hanno portato a una nuova generazione di sensori indossabili che hanno un buon potenziale per superare queste barriere.
Prove sempre più numerose suggeriscono che una scarsa qualità del sonno aumenta il rischio di deterioramento cognitivo e demenza, tuttavia mancano studi sugli anziani che colleghino la funzione del sonno misurata oggettivamente con test cognitivi completi. L'obiettivo principale di questo studio trasversale è esaminare l'associazione di diversi parametri del sonno misurati oggettivamente (ad esempio, l'apnea notturna) con le prestazioni cognitive.
Il sistema avanzato di segni vitali epidermici neonatali (ANNE) è stato creato allo scopo di fornire il monitoraggio dei segni vitali in tempo reale nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Il sistema dei segni vitali ANNE integra la misurazione ambulatoriale sincronizzata simultanea di elettrocardiografia, fotopletismografia con pulsossimetria derivata, tempo di arrivo del polso con pressione sanguigna derivata battito per battito, accelerometria triassiale, frequenza respiratoria e temperatura, per consentire una misurazione accurata dell'apnea notturna. Le caratteristiche che rendono il Sistema ANNE Vital Sign ideale per l'uso nei bambini (non invasivo, flessibilità, facilità d'uso, comfort, sicurezza cutanea) lo rendono ideale anche per l'uso negli adulti. Dati preliminari convincenti in laboratorio del nostro collaboratore del Sunnybrook Research Institute (SRI) hanno dimostrato la capacità di ANNE di rilevare e caratterizzare l’apnea notturna negli anziani.
Dopo il processo di consenso informato, i partecipanti completeranno una batteria di 1 ora di test cognitivi. Se i partecipanti hanno completato la stessa serie di test cognitivi nell'ultimo anno presso SRI, non verrà effettuato alcun test cognitivo.
Dopo il test, ai partecipanti verrà mostrato come applicare e rimuovere i sensori sul petto e sull'indice dominante (o non dominante se il dominante non è disponibile) secondo le raccomandazioni del produttore. Ai partecipanti verrà consegnato il dispositivo da portare a casa e verrà chiesto di indossare i sensori per un periodo di 24 ore. Verranno inoltre forniti l'adesivo per il torace ANNE, l'adesivo per gli arti ANNE e una medicazione clinica impermeabile 3M Tegaderm. La partecipazione allo studio si conclude dopo che il dispositivo è stato indossato per un periodo di 24 ore.
Sebbene non ci siano vantaggi sostanziali per i partecipanti, questo studio potrebbe portare a una migliore comprensione dell’associazione tra apnea notturna e cognizione negli anziani. Dato che la scarsa qualità del sonno è un fattore di rischio per la demenza, è necessario caratterizzare meglio la relazione tra parametri oggettivi del sonno e cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Nyman, BSc
- Numero di telefono: 416-480-6100
- Email: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Silina Boshmaf, BSc
- Numero di telefono: 416-480-6100
- Email: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
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Investigatore principale:
- Jennifer Rabin, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e fornire il consenso informato
- Competente a fornire il consenso
- Età 55-85, maschi e femmine
- ≥ 8 anni di istruzione
- In grado di collaborare per tutta la durata delle procedure e delle valutazioni dello studio
- Nessun chiaro deterioramento cognitivo o demenza
- Visione (corretta) sufficiente per partecipare ai test cognitivi
- Udito (corretto) sufficiente per partecipare ai test cognitivi
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di leggere e comprendere le istruzioni in lingua inglese
- Evento cardio o cerebro-vascolare maggiore (infarto, ictus, alterazioni significative della sostanza bianca)
- Malattie instabili (ad esempio, disturbi polmonari, endocrini)
- Tumori maligni attivi o malattie infettive
- Storia di significativo disturbo dell'apprendimento
- Disturbo psichiatrico/neurologico/degenerativo grave, inclusa una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza
- Storia di traumi cranici significativi o commozioni cerebrali ricorrenti che hanno richiesto il ricovero in ospedale seguiti da persistenti disturbi neurologici o anomalie strutturali cerebrali note
- Dolore o disturbi del sonno che potrebbero interferire con i test cognitivi
- Principali preoccupazioni mediche che potrebbero interferire con i test cognitivi
- Storia recente di abuso di sostanze/farmaci
- Nota allergia al nichel
- Dispositivo impiantabile cardiaco noto
- Aritmie note
- Al di fuori della fascia di età inclusa
- Incinta o allattamento
- Altrimenti impossibile utilizzare i sensori ANNE; ad esempio, amputazioni delle dita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anziani sani
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Il sistema ANNE Vital Sign è una coppia di sensori flessibili e non invasivi originariamente progettati per il monitoraggio dei segni vitali nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra indice di apnea-ipopnea e performance cognitiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Un indice di apnea-ipopnea, il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno, verrà calcolato dai dati del sistema ANNE Vital Sign. Il personale dello studio annoterà le apnee e le ipopnee per calcolare l'indice utilizzando uno strumento di annotazione EEG. Verrà costruito un modello di regressione lineare per esaminare l'associazione tra indice di apnea-ipopnea e prestazioni su una batteria di test neuropsicologici, che include:
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
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- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 5140
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Prove cliniche su Sistema dei segni vitali ANNE
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandCompletato
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Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.SconosciutoMalattie vascolari | Coronavirus | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca