- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06423118
Uniapnea ja kognitio vanhemmilla aikuisilla
Uniapnean ja kognition poikkileikkaustutkimus vanhemmilla aikuisilla käyttämällä ANNE-vitaalitoimintajärjestelmää
Tämän poikkileikkaus-, havainnointi-, lääketieteellisten laitteiden kokeen tavoitteena on tutkia useiden uniparametrien, mukaan lukien erityiset hengitystapahtumat ja apnea-hypopnea-indeksi, yhteyttä ikääntyneiden aikuisten kognitiiviseen suorituskykyyn. Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
Onko uniparametrien ja kognitiivisen suorituskyvyn välillä yhteyttä?
Tutkijat keräävät osallistujilta uniparametreja ANNE Vital Sign System -laitteella ja testaavat, liittyvätkö ne suorituskykyyn erilaisissa muisti- ja ajattelutehtävissä.
Osallistujat:
Suorita joukko kognitiivisia testejä arvioidaksesi heidän muistinsa ja ajattelukykynsä.
Käytä ANNE Vital Sign Systemiä jatkuvasti 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kolmannella iäkkäistä aikuisista on vaikeuksia saada unta tai ylläpitää unta ja lähes puolella on uniapnea. Nykyinen riippuvuus kultastandardin mukaisesta laboratoriopolysomnografiasta on kuitenkin ollut este näiden uniongelmien havaitsemiselle, määrittämiselle ja mittaamiselle. Monien iäkkäiden aikuisten on vaikea sietää polysomnografiaa, se vaatii erikoistuneita teknikkoja tallenteiden hankkimiseen ja analysoimiseen, se on työvoimavaltaista ja kallista, eikä sitä ole laajalti saatavilla monilla lainkäyttöalueilla, mikä kaikki haittaa ensihoidon kliinikkojen tai loppukäyttäjien käyttöä. Viimeaikaiset edistysaskeleet puettavien antureiden kehityksessä ovat johtaneet uuden sukupolven puettavien antureiden syntymiseen, joilla on hyvät mahdollisuudet voittaa nämä esteet.
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että huono unen laatu lisää kognitiivisten heikentymien ja dementian riskiä, mutta iäkkäillä aikuisilla objektiivisesti mitatun unitoiminnan ja kattavan kognitiivisen testauksen yhdistämisestä ei ole tehty tutkimuksia. Tämän poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia useiden objektiivisesti mitattujen uniparametrien (esim. uniapnea) yhteyttä kognitiiviseen suorituskykyyn.
Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System luotiin reaaliaikaiseen elintoimintojen seurantaan lasten tehohoidossa. ANNE Vital Sign System yhdistää samanaikaisen synkronoidun ambulatorisen elektrokardiografian, fotopletysmografian ja johdetun pulssioksimetrian, pulssin saapumisajan ja johdetun lyönnistä lyöntiin verenpaineen, triaksiaalisen kiihtyvyysmittauksen, hengitystiheyden ja lämpötilan mahdollistaakseen uniapnean tarkan mittauksen. Ominaisuudet, jotka tekevät ANNE Vital Sign System -järjestelmästä ihanteellisen lasten käyttöön (ei-invasiivinen, joustava, helppokäyttöinen, mukavuus, ihoturvallisuus), tekevät siitä ihanteellisen myös aikuisten käyttöön. Sunnybrook Research Instituten (SRI) yhteistyökumppanilta saadut vakuuttavat laboratoriossa saadut alustavat tiedot ovat osoittaneet, että ANNE pystyy havaitsemaan ja luonnehtimaan iäkkäiden aikuisten uniapneaa.
Tietoisen suostumusprosessin jälkeen osallistujat suorittavat tunnin mittaisen kognitiivisen testin. Jos osallistujat ovat suorittaneet samat kognitiiviset testit viimeisen vuoden aikana SRI:ssä, kognitiivista testausta ei tehdä.
Testauksen jälkeen osallistujille näytetään, kuinka anturit kiinnitetään ja poistetaan rintakehään ja hallitsevaan etusormeen (tai ei-dominoivaan, jos hallitsevaa ei ole saatavilla) valmistajan suositusten mukaisesti. Osallistujat saavat laitteen kotiin vietäväksi ja niitä pyydetään käyttämään antureita 24 tunnin ajan. Heille toimitetaan myös ANNE-rintaliima, ANNE-raajojen liima ja kliininen vedenpitävä 3M Tegaderm-sidos. Tutkimukseen osallistuminen päättyy, kun laitetta on käytetty 24 tunnin ajan.
Vaikka osallistujille ei ole merkittäviä etuja, tämä tutkimus voi johtaa parempaan ymmärrykseen uniapnean ja kognition välisestä yhteydestä vanhemmilla aikuisilla. Koska unen huono laatu on dementian riskitekijä, objektiivisten uniparametrien ja kognition välinen suhde on kuvattava paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Nyman, BSc
- Puhelinnumero: 416-480-6100
- Sähköposti: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Silina Boshmaf, BSc
- Puhelinnumero: 416-480-6100
- Sähköposti: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
-
Päätutkija:
- Jennifer Rabin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen ja antaakseen tietoisen suostumuksen
- Pätevä antamaan suostumus
- Ikäraja 55-85, mies ja nainen
- ≥ 8 vuotta koulutusta
- Kykenee tekemään yhteistyötä opintoprosessien ja arviointien ajan
- Ei kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa
- Riittävä (korjattu) näkökyky osallistua kognitiiviseen testaukseen
- Riittävä (korjattu) kuulo osallistuakseen kognitiiviseen testaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa lukea ja ymmärtää englanninkielisiä ohjeita
- Merkittävä kardio- tai aivoverisuonitapahtuma (sydänkohtaus, aivohalvaus, merkittävät valkoisen aineen muutokset)
- Epästabiilit sairaudet (esim. keuhko-, hormonaaliset häiriöt)
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai tartuntataudit
- Merkittävä oppimishäiriö historia
- Merkittävä psykiatrinen/neurologinen/rappeuttava häiriö, mukaan lukien diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta
- Aiemmat merkittävät päänvammat tai toistuvat aivotärähdukset, jotka vaativat sairaalahoitoa ja joita seurasivat jatkuvat neurologiset toimintahäiriöt tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet
- Kipu tai unihäiriö, joka voi häiritä kognitiivista testausta
- Tärkeimmät lääketieteelliset huolenaiheet, jotka voivat häiritä kognitiivista testausta
- Viimeaikainen päihteiden/huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu nikkeliallergia
- Tunnettu sydämen implantoitava laite
- Tunnetut rytmihäiriöt
- Mukana olevan ikäryhmän ulkopuolella
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muuten ANNE-antureita ei voi käyttää; esimerkiksi sormen amputaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vanhemmat aikuiset
|
ANNE Vital Sign System on pari ei-invasiivista, joustavaa anturia, joka on alun perin suunniteltu lasten tehohoitoyksikön elintoimintojen seurantaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin ja kognitiivisen suorituskyvyn välinen yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Apnea-hypopnea-indeksi, joka on unituntia kohden esiintyvien apneoiden ja hypopneoiden yhdistetty keskimääräinen lukumäärä, lasketaan ANNE Vital Sign System -tiedoista. Tutkimushenkilöstö merkitsee apneat ja hypopneat laskeakseen indeksin käyttämällä EEG-merkintätyökalua. Lineaarinen regressiomalli rakennetaan tutkimaan apnea-hypopnea-indeksin ja suorituskyvyn välistä yhteyttä neuropsykologisilla testeillä, jotka sisältävät:
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .