Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea ja kognitio vanhemmilla aikuisilla

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uniapnean ja kognition poikkileikkaustutkimus vanhemmilla aikuisilla käyttämällä ANNE-vitaalitoimintajärjestelmää

Tämän poikkileikkaus-, havainnointi-, lääketieteellisten laitteiden kokeen tavoitteena on tutkia useiden uniparametrien, mukaan lukien erityiset hengitystapahtumat ja apnea-hypopnea-indeksi, yhteyttä ikääntyneiden aikuisten kognitiiviseen suorituskykyyn. Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:

Onko uniparametrien ja kognitiivisen suorituskyvyn välillä yhteyttä?

Tutkijat keräävät osallistujilta uniparametreja ANNE Vital Sign System -laitteella ja testaavat, liittyvätkö ne suorituskykyyn erilaisissa muisti- ja ajattelutehtävissä.

Osallistujat:

Suorita joukko kognitiivisia testejä arvioidaksesi heidän muistinsa ja ajattelukykynsä.

Käytä ANNE Vital Sign Systemiä jatkuvasti 24 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes kolmannella iäkkäistä aikuisista on vaikeuksia saada unta tai ylläpitää unta ja lähes puolella on uniapnea. Nykyinen riippuvuus kultastandardin mukaisesta laboratoriopolysomnografiasta on kuitenkin ollut este näiden uniongelmien havaitsemiselle, määrittämiselle ja mittaamiselle. Monien iäkkäiden aikuisten on vaikea sietää polysomnografiaa, se vaatii erikoistuneita teknikkoja tallenteiden hankkimiseen ja analysoimiseen, se on työvoimavaltaista ja kallista, eikä sitä ole laajalti saatavilla monilla lainkäyttöalueilla, mikä kaikki haittaa ensihoidon kliinikkojen tai loppukäyttäjien käyttöä. Viimeaikaiset edistysaskeleet puettavien antureiden kehityksessä ovat johtaneet uuden sukupolven puettavien antureiden syntymiseen, joilla on hyvät mahdollisuudet voittaa nämä esteet.

Kertyvä näyttö viittaa siihen, että huono unen laatu lisää kognitiivisten heikentymien ja dementian riskiä, ​​mutta iäkkäillä aikuisilla objektiivisesti mitatun unitoiminnan ja kattavan kognitiivisen testauksen yhdistämisestä ei ole tehty tutkimuksia. Tämän poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia useiden objektiivisesti mitattujen uniparametrien (esim. uniapnea) yhteyttä kognitiiviseen suorituskykyyn.

Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System luotiin reaaliaikaiseen elintoimintojen seurantaan lasten tehohoidossa. ANNE Vital Sign System yhdistää samanaikaisen synkronoidun ambulatorisen elektrokardiografian, fotopletysmografian ja johdetun pulssioksimetrian, pulssin saapumisajan ja johdetun lyönnistä lyöntiin verenpaineen, triaksiaalisen kiihtyvyysmittauksen, hengitystiheyden ja lämpötilan mahdollistaakseen uniapnean tarkan mittauksen. Ominaisuudet, jotka tekevät ANNE Vital Sign System -järjestelmästä ihanteellisen lasten käyttöön (ei-invasiivinen, joustava, helppokäyttöinen, mukavuus, ihoturvallisuus), tekevät siitä ihanteellisen myös aikuisten käyttöön. Sunnybrook Research Instituten (SRI) yhteistyökumppanilta saadut vakuuttavat laboratoriossa saadut alustavat tiedot ovat osoittaneet, että ANNE pystyy havaitsemaan ja luonnehtimaan iäkkäiden aikuisten uniapneaa.

Tietoisen suostumusprosessin jälkeen osallistujat suorittavat tunnin mittaisen kognitiivisen testin. Jos osallistujat ovat suorittaneet samat kognitiiviset testit viimeisen vuoden aikana SRI:ssä, kognitiivista testausta ei tehdä.

Testauksen jälkeen osallistujille näytetään, kuinka anturit kiinnitetään ja poistetaan rintakehään ja hallitsevaan etusormeen (tai ei-dominoivaan, jos hallitsevaa ei ole saatavilla) valmistajan suositusten mukaisesti. Osallistujat saavat laitteen kotiin vietäväksi ja niitä pyydetään käyttämään antureita 24 tunnin ajan. Heille toimitetaan myös ANNE-rintaliima, ANNE-raajojen liima ja kliininen vedenpitävä 3M Tegaderm-sidos. Tutkimukseen osallistuminen päättyy, kun laitetta on käytetty 24 tunnin ajan.

Vaikka osallistujille ei ole merkittäviä etuja, tämä tutkimus voi johtaa parempaan ymmärrykseen uniapnean ja kognition välisestä yhteydestä vanhemmilla aikuisilla. Koska unen huono laatu on dementian riskitekijä, objektiivisten uniparametrien ja kognition välinen suhde on kuvattava paremmin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Rabin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet ikääntyneet 55–85-vuotiaat aikuiset, joilla on yli 8 vuotta koulutusta ja joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen ja antaakseen tietoisen suostumuksen
  2. Pätevä antamaan suostumus
  3. Ikäraja 55-85, mies ja nainen
  4. ≥ 8 vuotta koulutusta
  5. Kykenee tekemään yhteistyötä opintoprosessien ja arviointien ajan
  6. Ei kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa
  7. Riittävä (korjattu) näkökyky osallistua kognitiiviseen testaukseen
  8. Riittävä (korjattu) kuulo osallistuakseen kognitiiviseen testaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. En osaa lukea ja ymmärtää englanninkielisiä ohjeita
  2. Merkittävä kardio- tai aivoverisuonitapahtuma (sydänkohtaus, aivohalvaus, merkittävät valkoisen aineen muutokset)
  3. Epästabiilit sairaudet (esim. keuhko-, hormonaaliset häiriöt)
  4. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai tartuntataudit
  5. Merkittävä oppimishäiriö historia
  6. Merkittävä psykiatrinen/neurologinen/rappeuttava häiriö, mukaan lukien diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta
  7. Aiemmat merkittävät päänvammat tai toistuvat aivotärähdukset, jotka vaativat sairaalahoitoa ja joita seurasivat jatkuvat neurologiset toimintahäiriöt tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet
  8. Kipu tai unihäiriö, joka voi häiritä kognitiivista testausta
  9. Tärkeimmät lääketieteelliset huolenaiheet, jotka voivat häiritä kognitiivista testausta
  10. Viimeaikainen päihteiden/huumeiden väärinkäyttö
  11. Tunnettu nikkeliallergia
  12. Tunnettu sydämen implantoitava laite
  13. Tunnetut rytmihäiriöt
  14. Mukana olevan ikäryhmän ulkopuolella
  15. Raskaana oleva tai imettävä
  16. Muuten ANNE-antureita ei voi käyttää; esimerkiksi sormen amputaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vanhemmat aikuiset
  • Ikä 55-85
  • 8+ vuotta koulutusta
  • Ei kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa
ANNE Vital Sign System on pari ei-invasiivista, joustavaa anturia, joka on alun perin suunniteltu lasten tehohoitoyksikön elintoimintojen seurantaan.
Muut nimet:
  • ANNE Yksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksin ja kognitiivisen suorituskyvyn välinen yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Apnea-hypopnea-indeksi, joka on unituntia kohden esiintyvien apneoiden ja hypopneoiden yhdistetty keskimääräinen lukumäärä, lasketaan ANNE Vital Sign System -tiedoista. Tutkimushenkilöstö merkitsee apneat ja hypopneat laskeakseen indeksin käyttämällä EEG-merkintätyökalua.

Lineaarinen regressiomalli rakennetaan tutkimaan apnea-hypopnea-indeksin ja suorituskyvyn välistä yhteyttä neuropsykologisilla testeillä, jotka sisältävät:

  1. Montrealin kognitiivinen arviointi
  2. Ilmainen ja ohjattu valikoiva muistutustesti
  3. Bensonin monimutkainen kuvakopio
  4. Ovien testi, osat A ja B
  5. WAIS-III symbolinumerokoodaus
  6. Benson Complex Figuuri Viive
  7. Bensonin monimutkainen figuuritunnistus
  8. 7-24 Spatial Recall -testi
  9. Color Trails -testi, osat 1 ja 2
  10. Controlled Oral Word Association Test (FAS)
  11. Semanttinen sujuvuus (eläimet)
  12. Poluntekotesti, osat A ja B
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa