Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø og kognition hos ældre voksne

15. maj 2024 opdateret af: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tværsnitsundersøgelse af søvnapnø og kognition hos ældre voksne ved hjælp af ANNE Vital Sign System

Målet med dette tværsnits-, observationelle, medicinsk udstyrsforsøg er at undersøge sammenhængen mellem flere søvnparametre, herunder specifikke respiratoriske hændelser og et apnø-hypopnø-indeks, med kognitiv ydeevne hos ældre voksne. Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

Er der en sammenhæng mellem søvnparametre og kognitiv præstation?

Forskere vil indsamle søvnparametre fra deltagere ved hjælp af en enhed kaldet ANNE Vital Sign System og vil teste, om de er forbundet med ydeevne på forskellige hukommelses- og tænkeopgaver.

Deltagerne vil:

Gennemfør et batteri af kognitive tests for at vurdere deres hukommelse og tænkeevne.

Bær ANNE Vital Sign System kontinuerligt i en periode på 24 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten en tredjedel af de ældre oplever vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn, og næsten halvdelen har søvnapnø. Imidlertid har den nuværende afhængighed af guldstandard in-lab polysomnografi været en barriere for at opdage, kvantificere og måle disse søvnproblemer. Polysomnografi er svær at tolerere for mange ældre voksne, kræver specialiserede teknologer til at opnå og analysere optagelserne, er arbejdskrævende og dyr og ikke bredt tilgængelig i mange jurisdiktioner, hvilket alle hindrer brug af primære klinikere eller slutbrugere. Nylige fremskridt inden for udvikling af bærbare sensorer har ført til en ny generation af bærbare sensorer, der har et godt potentiale til at overvinde disse barrierer.

Akkumulerende beviser tyder på, at dårlig søvnkvalitet øger risikoen for kognitiv svækkelse og demens, men undersøgelser hos ældre voksne, der forbinder objektivt målt søvnfunktion med omfattende kognitiv testning, mangler. Det primære formål med dette tværsnitsstudie er at undersøge sammenhængen mellem flere objektivt målte søvnparametre (f.eks. søvnapnø) med kognitiv præstation.

Det avancerede NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System blev skabt med det formål at give real-time overvågning af vitale tegn på den pædiatriske intensivafdeling. ANNE Vital Sign System integrerer samtidig synkroniseret ambulatorisk måling af elektrokardiografi, fotoplethysmografi med afledt pulsoximetri, pulsankomsttid med afledt slag-til-slag-blodtryk, triaksial accelerometri, respirationsfrekvens og temperatur for at muliggøre nøjagtig måling af søvnapnø. De egenskaber, der gør ANNE Vital Sign System ideel til brug hos børn (ikke-invasiv, fleksibel, brugervenlighed, komfort, hudsikkerhed) gør den også ideel til brug hos voksne. Overbevisende foreløbige laboratoriedata fra vores samarbejdspartner ved Sunnybrook Research Institute (SRI) har vist ANNE's evne til at opdage og karakterisere søvnapnø hos ældre voksne.

Efter den informerede samtykkeproces vil deltagerne gennemføre et 1-times batteri af kognitive tests. Hvis deltagerne har gennemført det samme sæt kognitive tests i det seneste år på SRI, vil der ikke finde kognitive tests sted.

Efter afprøvning vil deltagerne blive vist, hvordan de fastgør og fjerner sensorerne til deres bryst og dominerende pegefinger (eller ikke-dominerende, hvis dominant ikke er tilgængelig) i henhold til producentens anbefalinger. Deltagerne vil få enheden med hjem og bedt om at bære sensorerne i en 24-timers periode. De vil også være forsynet med ANNE brystklæbemiddel, ANNE lemlim og en klinisk vandtæt 3M Tegaderm bandage. Deltagelse i undersøgelsen afsluttes, efter at enheden er båret i 24-timersperioden.

Selvom der ikke er nogen væsentlige fordele for deltagerne, kan denne undersøgelse føre til en bedre forståelse af sammenhængen mellem søvnapnø og kognition hos ældre voksne. I betragtning af at dårlig søvnkvalitet er en risikofaktor for demens, er der behov for bedre at karakterisere sammenhængen mellem objektive søvnparametre og kognition.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rabin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde ældre voksne i alderen 55-85 år, med 8+ års uddannelse og ingen ærlig kognitiv svækkelse eller demens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstrækkeligt kendskab til engelsk til at forstå og give informeret samtykke
  2. Kompetent til at give samtykke
  3. I alderen 55-85, mand og kvinde
  4. ≥ 8 års uddannelse
  5. I stand til at samarbejde i løbet af undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne
  6. Ingen ærlig kognitiv svækkelse eller demens
  7. Tilstrækkeligt (korrigeret) syn til at deltage i kognitive tests
  8. Tilstrækkelig (korrigeret) hørelse til at deltage i kognitiv testning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke læse og forstå engelsksprogede instruktioner
  2. Større kardio- eller cerebrovaskulær hændelse (hjerteanfald, slagtilfælde, væsentlige ændringer i hvid substans)
  3. Ustabile sygdomme (f.eks. lungesygdomme, endokrine lidelser)
  4. Aktiv malignitet eller infektionssygdomme
  5. Historie med betydelig indlæringsvanskelighed
  6. Større psykiatrisk/neurologisk/degenerativ lidelse, herunder en diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens
  7. Anamnese med betydelige hovedtraumer eller tilbagevendende hjernerystelser, der kræver hospitalsindlæggelse efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
  8. Smerter eller søvnforstyrrelser, der kan forstyrre kognitive tests
  9. Større medicinske bekymringer, der kan forstyrre kognitive tests
  10. Nylig historie med stof-/stofmisbrug
  11. Kendt nikkelallergi
  12. Kendt hjerteimplanterbar enhed
  13. Kendte arytmier
  14. Uden for den inkluderede aldersgruppe
  15. Gravid eller ammende
  16. Ellers ude af stand til at bruge ANNE-sensorerne; for eksempel fingeramputationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde ældre voksne
  • Alder 55-85
  • 8+ års uddannelse
  • Ingen ærlig kognitiv svækkelse eller demens
ANNE Vital Sign System er et par ikke-invasive, fleksible sensorer, der oprindeligt er designet til overvågning af vitale tegn på den pædiatriske intensivafdeling.
Andre navne:
  • ANNE En

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem apnø-hypopnø-indeks og kognitiv ydeevne
Tidsramme: 24 timer

Et apnø-hypopnø-indeks, det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn, vil blive beregnet ud fra ANNE Vital Sign System-data. Undersøgelsespersonale vil annotere apnøer og hypopnøer for at beregne indekset ved hjælp af et EEG-annoteringsværktøj.

En lineær regressionsmodel vil blive konstrueret for at undersøge sammenhængen mellem apnø-hypopnø-indeks og ydeevne på et batteri af neuropsykologiske tests, som inkluderer:

  1. Montreal kognitiv vurdering
  2. Gratis og Cued selektiv påmindelsestest
  3. Benson kompleks figurkopi
  4. Dørtest, del A og B
  5. WAIS-III symbol cifferkodning
  6. Benson Complex Figure Delay
  7. Benson kompleks figurgenkendelse
  8. 7-24 Spatial Recall Test
  9. Color Trails Test, del 1 og 2
  10. Controlled Oral Word Association Test (FAS)
  11. Semantisk flydende (dyr)
  12. Trail Making Test, del A og B
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med ANNE Vital Sign System

3
Abonner