- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423118
Søvnapnø og kognition hos ældre voksne
Tværsnitsundersøgelse af søvnapnø og kognition hos ældre voksne ved hjælp af ANNE Vital Sign System
Målet med dette tværsnits-, observationelle, medicinsk udstyrsforsøg er at undersøge sammenhængen mellem flere søvnparametre, herunder specifikke respiratoriske hændelser og et apnø-hypopnø-indeks, med kognitiv ydeevne hos ældre voksne. Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:
Er der en sammenhæng mellem søvnparametre og kognitiv præstation?
Forskere vil indsamle søvnparametre fra deltagere ved hjælp af en enhed kaldet ANNE Vital Sign System og vil teste, om de er forbundet med ydeevne på forskellige hukommelses- og tænkeopgaver.
Deltagerne vil:
Gennemfør et batteri af kognitive tests for at vurdere deres hukommelse og tænkeevne.
Bær ANNE Vital Sign System kontinuerligt i en periode på 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten en tredjedel af de ældre oplever vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn, og næsten halvdelen har søvnapnø. Imidlertid har den nuværende afhængighed af guldstandard in-lab polysomnografi været en barriere for at opdage, kvantificere og måle disse søvnproblemer. Polysomnografi er svær at tolerere for mange ældre voksne, kræver specialiserede teknologer til at opnå og analysere optagelserne, er arbejdskrævende og dyr og ikke bredt tilgængelig i mange jurisdiktioner, hvilket alle hindrer brug af primære klinikere eller slutbrugere. Nylige fremskridt inden for udvikling af bærbare sensorer har ført til en ny generation af bærbare sensorer, der har et godt potentiale til at overvinde disse barrierer.
Akkumulerende beviser tyder på, at dårlig søvnkvalitet øger risikoen for kognitiv svækkelse og demens, men undersøgelser hos ældre voksne, der forbinder objektivt målt søvnfunktion med omfattende kognitiv testning, mangler. Det primære formål med dette tværsnitsstudie er at undersøge sammenhængen mellem flere objektivt målte søvnparametre (f.eks. søvnapnø) med kognitiv præstation.
Det avancerede NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System blev skabt med det formål at give real-time overvågning af vitale tegn på den pædiatriske intensivafdeling. ANNE Vital Sign System integrerer samtidig synkroniseret ambulatorisk måling af elektrokardiografi, fotoplethysmografi med afledt pulsoximetri, pulsankomsttid med afledt slag-til-slag-blodtryk, triaksial accelerometri, respirationsfrekvens og temperatur for at muliggøre nøjagtig måling af søvnapnø. De egenskaber, der gør ANNE Vital Sign System ideel til brug hos børn (ikke-invasiv, fleksibel, brugervenlighed, komfort, hudsikkerhed) gør den også ideel til brug hos voksne. Overbevisende foreløbige laboratoriedata fra vores samarbejdspartner ved Sunnybrook Research Institute (SRI) har vist ANNE's evne til at opdage og karakterisere søvnapnø hos ældre voksne.
Efter den informerede samtykkeproces vil deltagerne gennemføre et 1-times batteri af kognitive tests. Hvis deltagerne har gennemført det samme sæt kognitive tests i det seneste år på SRI, vil der ikke finde kognitive tests sted.
Efter afprøvning vil deltagerne blive vist, hvordan de fastgør og fjerner sensorerne til deres bryst og dominerende pegefinger (eller ikke-dominerende, hvis dominant ikke er tilgængelig) i henhold til producentens anbefalinger. Deltagerne vil få enheden med hjem og bedt om at bære sensorerne i en 24-timers periode. De vil også være forsynet med ANNE brystklæbemiddel, ANNE lemlim og en klinisk vandtæt 3M Tegaderm bandage. Deltagelse i undersøgelsen afsluttes, efter at enheden er båret i 24-timersperioden.
Selvom der ikke er nogen væsentlige fordele for deltagerne, kan denne undersøgelse føre til en bedre forståelse af sammenhængen mellem søvnapnø og kognition hos ældre voksne. I betragtning af at dårlig søvnkvalitet er en risikofaktor for demens, er der behov for bedre at karakterisere sammenhængen mellem objektive søvnparametre og kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Nyman, BSc
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-mail: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G3T6
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Silina Boshmaf, BSc
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-mail: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Rabin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkeligt kendskab til engelsk til at forstå og give informeret samtykke
- Kompetent til at give samtykke
- I alderen 55-85, mand og kvinde
- ≥ 8 års uddannelse
- I stand til at samarbejde i løbet af undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne
- Ingen ærlig kognitiv svækkelse eller demens
- Tilstrækkeligt (korrigeret) syn til at deltage i kognitive tests
- Tilstrækkelig (korrigeret) hørelse til at deltage i kognitiv testning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og forstå engelsksprogede instruktioner
- Større kardio- eller cerebrovaskulær hændelse (hjerteanfald, slagtilfælde, væsentlige ændringer i hvid substans)
- Ustabile sygdomme (f.eks. lungesygdomme, endokrine lidelser)
- Aktiv malignitet eller infektionssygdomme
- Historie med betydelig indlæringsvanskelighed
- Større psykiatrisk/neurologisk/degenerativ lidelse, herunder en diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens
- Anamnese med betydelige hovedtraumer eller tilbagevendende hjernerystelser, der kræver hospitalsindlæggelse efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
- Smerter eller søvnforstyrrelser, der kan forstyrre kognitive tests
- Større medicinske bekymringer, der kan forstyrre kognitive tests
- Nylig historie med stof-/stofmisbrug
- Kendt nikkelallergi
- Kendt hjerteimplanterbar enhed
- Kendte arytmier
- Uden for den inkluderede aldersgruppe
- Gravid eller ammende
- Ellers ude af stand til at bruge ANNE-sensorerne; for eksempel fingeramputationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde ældre voksne
|
ANNE Vital Sign System er et par ikke-invasive, fleksible sensorer, der oprindeligt er designet til overvågning af vitale tegn på den pædiatriske intensivafdeling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem apnø-hypopnø-indeks og kognitiv ydeevne
Tidsramme: 24 timer
|
Et apnø-hypopnø-indeks, det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn, vil blive beregnet ud fra ANNE Vital Sign System-data. Undersøgelsespersonale vil annotere apnøer og hypopnøer for at beregne indekset ved hjælp af et EEG-annoteringsværktøj. En lineær regressionsmodel vil blive konstrueret for at undersøge sammenhængen mellem apnø-hypopnø-indeks og ydeevne på et batteri af neuropsykologiske tests, som inkluderer:
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med ANNE Vital Sign System
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Søvnapnø | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetOvervågning af vitale tegnForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetAutomatiseret måling af vitale tegnForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater