Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe és kogníció idősebb felnőtteknél

2024. május 15. frissítette: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Az alvási apnoe és a kogníció keresztmetszeti vizsgálata idősebb felnőtteknél az ANNE Vital Sign System segítségével

Ennek a keresztmetszeti, megfigyeléses, orvosi eszközökkel végzett kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja több alvási paraméter, köztük a specifikus légzési események és az apnoe-hipopnoe index összefüggését az idősebb felnőttek kognitív teljesítőképességével. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:

Van-e összefüggés az alvási paraméterek és a kognitív teljesítmény között?

A kutatók az ANNE Vital Sign System nevű eszközzel gyűjtik össze a résztvevők alvásparamétereit, és megvizsgálják, hogy ezek összefüggésben állnak-e a különböző memória- és gondolkodási feladatok teljesítésével.

A résztvevők:

Töltsön ki egy sor kognitív tesztet, hogy felmérje memóriájukat és gondolkodási teljesítményüket.

24 órán keresztül folyamatosan viselje az ANNE Vital Sign System-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősebb felnőttek közel harmada tapasztal nehézségeket az alvás megkezdésében vagy fenntartásában, és csaknem fele alvási apnoéban szenved. Az aranystandard laboratóriumi poliszomnográfia jelenlegi támaszkodása azonban gátat szab ezen alvásproblémák észlelésének, számszerűsítésének és mérésének. A poliszomnográfiát sok idős felnőtt nehezen tolerálja, speciális technológusokra van szükség a felvételek beszerzéséhez és elemzéséhez, munkaigényes és költséges, és nem sok joghatóságban széles körben elérhető, mindez akadályozza az alapellátásban dolgozó klinikusok vagy végfelhasználók általi használatát. A hordható érzékelők fejlesztése terén elért közelmúltbeli fejlemények a hordható érzékelők új generációjához vezettek, amelyek jó potenciállal rendelkeznek ezen akadályok leküzdésére.

A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a rossz alvásminőség növeli a kognitív károsodás és a demencia kockázatát, azonban hiányoznak az idősebb felnőtteken végzett olyan vizsgálatok, amelyek összefüggésbe hoznák az objektíven mért alvási funkciót az átfogó kognitív tesztekkel. Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja több objektíven mért alvási paraméter (pl. alvási apnoe) összefüggését a kognitív teljesítménnyel.

Az Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System (Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System) célja a valós idejű életjelek monitorozása a gyermek intenzív osztályon. Az ANNE Vital Sign System integrálja az elektrokardiográfia egyidejű szinkronizált ambuláns mérését, a fotopletizmográfiát származtatott pulzoximetriával, a pulzus érkezési idejét a származtatott ütéstől-ütésig mért vérnyomással, a triaxiális gyorsulásmérőt, a légzésszámot és a hőmérsékletet, lehetővé téve az alvási apnoe pontos mérését. Azok a tulajdonságok, amelyek miatt az ANNE Vital Sign System ideális gyermekek számára történő használatra (nem invazív, rugalmas, könnyű kezelhetőség, kényelem, bőrbiztonság), felnőttek számára is ideálissá teszik. A Sunnybrook Research Institute (SRI) munkatársunktól származó meggyőző laboratóriumi előzetes adatok bebizonyították, hogy az ANNE képes felismerni és jellemezni az alvási apnoét idősebb felnőtteknél.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat után a résztvevők egy 1 órás kognitív tesztet hajtanak végre. Ha a résztvevők ugyanazokat a kognitív teszteket végezték el az elmúlt évben az SRI-nél, nem kerül sor kognitív tesztelésre.

A tesztelést követően a résztvevők megmutatják, hogyan kell felhelyezni és eltávolítani az érzékelőket a mellkasukhoz és a domináns mutatóujjukhoz (vagy nem domináns, ha nem áll rendelkezésre domináns) a gyártó ajánlásai szerint. A résztvevők hazavihetik az eszközt, és arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljék az érzékelőket. Ezenkívül ANNE mellkasi ragasztóval, ANNE végtagragasztóval és klinikai vízálló 3M Tegaderm kötszerrel is ellátják őket. A vizsgálatban való részvétel az eszköz 24 órás viselése után ér véget.

Bár a résztvevők számára nincs jelentős előny, ez a tanulmány az alvási apnoe és az idősebb felnőttek kognitív képessége közötti összefüggés jobb megértéséhez vezethet. Tekintettel arra, hogy a rossz alvásminőség a demencia kockázati tényezője, jobban jellemezni kell az objektív alvási paraméterek és a kogníció közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Rabin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges idős, 55-85 év közötti felnőttek, akik 8 év feletti iskolai végzettséggel rendelkeznek, és akiknek nincs kognitív károsodása vagy demenciája.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elegendő angol nyelvtudás a megértéshez és a beleegyezés megadásához
  2. Hozzájárulás megadására jogosult
  3. 55-85 éves, férfi és nő
  4. ≥ 8 év oktatás
  5. Képes együttműködni a vizsgálati eljárások és értékelések időtartama alatt
  6. Nincs őszinte kognitív károsodás vagy demencia
  7. Elegendő (korrigált) látás a kognitív tesztelésben való részvételhez
  8. Elegendő (korrigált) hallás a kognitív tesztelésben való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudja elolvasni és megérteni az angol nyelvű utasításokat
  2. Jelentős kardio- vagy agyi érrendszeri esemény (szívroham, szélütés, jelentős fehérállományváltozások)
  3. Instabil betegségek (pl. tüdő-, endokrin rendellenességek)
  4. Aktív rosszindulatú vagy fertőző betegségek
  5. Jelentős tanulási zavar története
  6. Jelentős pszichiátriai/neurológiai/degeneratív rendellenesség, beleértve az enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnózisát
  7. Jelentős fejsérülés vagy visszatérő agyrázkódás, amely kórházi kezelést igényel, majd tartós neurológiai rendellenességek vagy ismert strukturális agyi rendellenességek
  8. Fájdalom vagy alvászavar, amely megzavarhatja a kognitív tesztelést
  9. Főbb orvosi problémák, amelyek megzavarhatják a kognitív tesztelést
  10. A kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története
  11. Ismert nikkel allergia
  12. Ismert szívbeültethető készülék
  13. Ismert szívritmuszavarok
  14. A beszámított korhatáron kívül
  15. Terhes vagy szoptató
  16. Ellenkező esetben nem lehet használni az ANNE érzékelőket; például ujjamputációk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges idős felnőttek
  • 55-85 éves korig
  • 8+ év oktatás
  • Nincs őszinte kognitív károsodás vagy demencia
Az ANNE Vital Sign System egy pár nem invazív, rugalmas érzékelő, amelyet eredetileg a gyermek intenzív osztályon történő életjelek monitorozására terveztek.
Más nevek:
  • ANNE Egy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hypopnea index és a kognitív teljesítmény közötti összefüggés
Időkeret: 24 óra

Az ANNE Vital Sign System adataiból számítják ki az apnoe-hipopnoe indexet, vagyis az alvásóránként előforduló apnoék és hipopnoék összesített átlagos számát. A vizsgálatot végző személyzet jegyzetekkel látja el az apnoét és a hypopnoét, hogy egy EEG annotációs eszközzel kiszámítsa az indexet.

Lineáris regressziós modellt készítenek az apnoe-hypopnea index és a teljesítmény közötti összefüggés vizsgálatára egy sor neuropszichológiai teszten, amely magában foglalja:

  1. Montreal kognitív értékelés
  2. Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt
  3. Benson komplex ábramásolat
  4. Ajtók tesztje, A és B rész
  5. WAIS-III szimbólum számjegy kódolás
  6. Benson komplex alak késleltetése
  7. Benson komplex alakfelismerés
  8. 7-24 Térbeli visszahívási teszt
  9. Színes nyomvonal teszt, 1. és 2. rész
  10. Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (FAS)
  11. Szemantikai folyékonyság (állatok)
  12. Trail Making Test, A és B rész
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a ANNE Vital Sign System

3
Iratkozz fel