- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06423118
Alvási apnoe és kogníció idősebb felnőtteknél
Az alvási apnoe és a kogníció keresztmetszeti vizsgálata idősebb felnőtteknél az ANNE Vital Sign System segítségével
Ennek a keresztmetszeti, megfigyeléses, orvosi eszközökkel végzett kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja több alvási paraméter, köztük a specifikus légzési események és az apnoe-hipopnoe index összefüggését az idősebb felnőttek kognitív teljesítőképességével. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:
Van-e összefüggés az alvási paraméterek és a kognitív teljesítmény között?
A kutatók az ANNE Vital Sign System nevű eszközzel gyűjtik össze a résztvevők alvásparamétereit, és megvizsgálják, hogy ezek összefüggésben állnak-e a különböző memória- és gondolkodási feladatok teljesítésével.
A résztvevők:
Töltsön ki egy sor kognitív tesztet, hogy felmérje memóriájukat és gondolkodási teljesítményüket.
24 órán keresztül folyamatosan viselje az ANNE Vital Sign System-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősebb felnőttek közel harmada tapasztal nehézségeket az alvás megkezdésében vagy fenntartásában, és csaknem fele alvási apnoéban szenved. Az aranystandard laboratóriumi poliszomnográfia jelenlegi támaszkodása azonban gátat szab ezen alvásproblémák észlelésének, számszerűsítésének és mérésének. A poliszomnográfiát sok idős felnőtt nehezen tolerálja, speciális technológusokra van szükség a felvételek beszerzéséhez és elemzéséhez, munkaigényes és költséges, és nem sok joghatóságban széles körben elérhető, mindez akadályozza az alapellátásban dolgozó klinikusok vagy végfelhasználók általi használatát. A hordható érzékelők fejlesztése terén elért közelmúltbeli fejlemények a hordható érzékelők új generációjához vezettek, amelyek jó potenciállal rendelkeznek ezen akadályok leküzdésére.
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a rossz alvásminőség növeli a kognitív károsodás és a demencia kockázatát, azonban hiányoznak az idősebb felnőtteken végzett olyan vizsgálatok, amelyek összefüggésbe hoznák az objektíven mért alvási funkciót az átfogó kognitív tesztekkel. Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja több objektíven mért alvási paraméter (pl. alvási apnoe) összefüggését a kognitív teljesítménnyel.
Az Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System (Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System) célja a valós idejű életjelek monitorozása a gyermek intenzív osztályon. Az ANNE Vital Sign System integrálja az elektrokardiográfia egyidejű szinkronizált ambuláns mérését, a fotopletizmográfiát származtatott pulzoximetriával, a pulzus érkezési idejét a származtatott ütéstől-ütésig mért vérnyomással, a triaxiális gyorsulásmérőt, a légzésszámot és a hőmérsékletet, lehetővé téve az alvási apnoe pontos mérését. Azok a tulajdonságok, amelyek miatt az ANNE Vital Sign System ideális gyermekek számára történő használatra (nem invazív, rugalmas, könnyű kezelhetőség, kényelem, bőrbiztonság), felnőttek számára is ideálissá teszik. A Sunnybrook Research Institute (SRI) munkatársunktól származó meggyőző laboratóriumi előzetes adatok bebizonyították, hogy az ANNE képes felismerni és jellemezni az alvási apnoét idősebb felnőtteknél.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat után a résztvevők egy 1 órás kognitív tesztet hajtanak végre. Ha a résztvevők ugyanazokat a kognitív teszteket végezték el az elmúlt évben az SRI-nél, nem kerül sor kognitív tesztelésre.
A tesztelést követően a résztvevők megmutatják, hogyan kell felhelyezni és eltávolítani az érzékelőket a mellkasukhoz és a domináns mutatóujjukhoz (vagy nem domináns, ha nem áll rendelkezésre domináns) a gyártó ajánlásai szerint. A résztvevők hazavihetik az eszközt, és arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljék az érzékelőket. Ezenkívül ANNE mellkasi ragasztóval, ANNE végtagragasztóval és klinikai vízálló 3M Tegaderm kötszerrel is ellátják őket. A vizsgálatban való részvétel az eszköz 24 órás viselése után ér véget.
Bár a résztvevők számára nincs jelentős előny, ez a tanulmány az alvási apnoe és az idősebb felnőttek kognitív képessége közötti összefüggés jobb megértéséhez vezethet. Tekintettel arra, hogy a rossz alvásminőség a demencia kockázati tényezője, jobban jellemezni kell az objektív alvási paraméterek és a kogníció közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Nyman, BSc
- Telefonszám: 416-480-6100
- E-mail: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3T6
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Silina Boshmaf, BSc
- Telefonszám: 416-480-6100
- E-mail: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Rabin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elegendő angol nyelvtudás a megértéshez és a beleegyezés megadásához
- Hozzájárulás megadására jogosult
- 55-85 éves, férfi és nő
- ≥ 8 év oktatás
- Képes együttműködni a vizsgálati eljárások és értékelések időtartama alatt
- Nincs őszinte kognitív károsodás vagy demencia
- Elegendő (korrigált) látás a kognitív tesztelésben való részvételhez
- Elegendő (korrigált) hallás a kognitív tesztelésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja elolvasni és megérteni az angol nyelvű utasításokat
- Jelentős kardio- vagy agyi érrendszeri esemény (szívroham, szélütés, jelentős fehérállományváltozások)
- Instabil betegségek (pl. tüdő-, endokrin rendellenességek)
- Aktív rosszindulatú vagy fertőző betegségek
- Jelentős tanulási zavar története
- Jelentős pszichiátriai/neurológiai/degeneratív rendellenesség, beleértve az enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnózisát
- Jelentős fejsérülés vagy visszatérő agyrázkódás, amely kórházi kezelést igényel, majd tartós neurológiai rendellenességek vagy ismert strukturális agyi rendellenességek
- Fájdalom vagy alvászavar, amely megzavarhatja a kognitív tesztelést
- Főbb orvosi problémák, amelyek megzavarhatják a kognitív tesztelést
- A kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története
- Ismert nikkel allergia
- Ismert szívbeültethető készülék
- Ismert szívritmuszavarok
- A beszámított korhatáron kívül
- Terhes vagy szoptató
- Ellenkező esetben nem lehet használni az ANNE érzékelőket; például ujjamputációk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges idős felnőttek
|
Az ANNE Vital Sign System egy pár nem invazív, rugalmas érzékelő, amelyet eredetileg a gyermek intenzív osztályon történő életjelek monitorozására terveztek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az apnoe-hypopnea index és a kognitív teljesítmény közötti összefüggés
Időkeret: 24 óra
|
Az ANNE Vital Sign System adataiból számítják ki az apnoe-hipopnoe indexet, vagyis az alvásóránként előforduló apnoék és hipopnoék összesített átlagos számát. A vizsgálatot végző személyzet jegyzetekkel látja el az apnoét és a hypopnoét, hogy egy EEG annotációs eszközzel kiszámítsa az indexet. Lineáris regressziós modellt készítenek az apnoe-hypopnea index és a teljesítmény közötti összefüggés vizsgálatára egy sor neuropszichológiai teszten, amely magában foglalja:
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ANNE Vital Sign System
-
G Medical Innovations Ltd.IsmeretlenLégzés | Oxigén szaturáció | Testhőmérséklet | EKGIzrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Alvási apnoe | Enyhe kognitív károsodásKanada
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok