Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ во сне и когнитивные функции у пожилых людей

15 мая 2024 г. обновлено: Dr. Jennifer Rabin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Поперечное исследование апноэ во сне и когнитивных функций у пожилых людей с использованием системы показателей жизнедеятельности ANNE

Целью этого перекрестного обсервационного исследования медицинского оборудования является изучение связи нескольких параметров сна, в том числе конкретных респираторных событий и индекса апноэ-гипопноэ, с когнитивными способностями у пожилых людей. Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:

Есть ли связь между параметрами сна и когнитивными способностями?

Исследователи соберут параметры сна у участников с помощью устройства под названием ANNE Vital Sign System и проверят, связаны ли они с производительностью при выполнении различных задач на память и мышление.

Участники:

Пройдите серию когнитивных тестов, чтобы оценить их память и мышление.

Носите систему контроля жизнедеятельности ANNE непрерывно в течение 24 часов.

Обзор исследования

Подробное описание

Почти треть пожилых людей испытывают трудности с засыпанием или поддержанием сна, и почти половина страдает апноэ во сне. Однако нынешняя зависимость от золотого стандарта лабораторной полисомнографии стала препятствием для обнаружения, количественной оценки и измерения этих проблем со сном. Полисомнография трудно переносится многими пожилыми людьми, требует наличия специализированных технологов для получения и анализа записей, трудоемка и дорога, а также не широко доступна во многих юрисдикциях, и все это затрудняет ее использование врачами первичной медико-санитарной помощи или конечными пользователями. Недавние достижения в разработке носимых датчиков привели к появлению нового поколения носимых датчиков, которые имеют хороший потенциал для преодоления этих барьеров.

Накопленные данные свидетельствуют о том, что плохое качество сна увеличивает риск когнитивных нарушений и деменции, однако исследования на пожилых людях, связывающие объективно измеренную функцию сна с комплексным когнитивным тестированием, отсутствуют. Основная цель этого перекрестного исследования — изучить связь нескольких объективно измеряемых параметров сна (например, апноэ во сне) с когнитивными способностями.

Усовершенствованная неонатальная эпидермальная система показателей жизнедеятельности (ANNE) была создана для обеспечения мониторинга жизненно важных показателей в режиме реального времени в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Система показателей жизнедеятельности ANNE объединяет одновременные синхронизированные амбулаторные измерения электрокардиографии, фотоплетизмографии с производной пульсоксиметрией, временем прихода пульса с получением каждого удара артериального давления, трехосной акселерометрией, частотой дыхания и температурой, чтобы обеспечить точное измерение апноэ во сне. Характеристики, которые делают систему показателей жизнедеятельности ANNE идеальной для использования у детей (неинвазивность, гибкость, простота использования, комфорт, безопасность для кожи), также делают ее идеальной для использования у взрослых. Убедительные предварительные лабораторные данные, полученные от нашего сотрудника из Научно-исследовательского института Саннибрук (SRI), продемонстрировали способность ANNE обнаруживать и характеризовать апноэ во сне у пожилых людей.

После получения информированного согласия участники пройдут часовую серию когнитивных тестов. Если участники прошли тот же набор когнитивных тестов в прошлом году в SRI, когнитивное тестирование проводиться не будет.

После тестирования участникам покажут, как прикреплять и снимать датчики с груди и доминантного указательного пальца (или недоминантного, если доминантный недоступен) в соответствии с рекомендациями производителя. Участникам выдадут устройство домой и попросят носить датчики в течение 24 часов. Им также будут предоставлены клей для груди ANNE, клей для конечностей ANNE и клиническая водонепроницаемая повязка 3M Tegaderm. Участие в исследовании завершается после ношения устройства в течение 24 часов.

Хотя существенных преимуществ для участников нет, это исследование может привести к лучшему пониманию связи между апноэ во сне и когнитивными способностями у пожилых людей. Учитывая, что плохое качество сна является фактором риска развития деменции, необходимо лучше охарактеризовать взаимосвязь между объективными параметрами сна и когнитивными способностями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G3T6
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rabin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые пожилые люди в возрасте 55–85 лет, с образованием более 8 лет и без явных когнитивных нарушений или деменции.

Описание

Критерии включения:

  1. Достаточное знание английского языка для понимания и предоставления информированного согласия
  2. Компетентен давать согласие
  3. 55–85 лет, мужчины и женщины
  4. ≥ 8 лет обучения
  5. Способен сотрудничать на протяжении всего периода проведения исследований и оценок.
  6. Отсутствие выраженных когнитивных нарушений или деменции.
  7. Достаточное (скорректированное) зрение для участия в когнитивном тестировании
  8. Достаточный (скорректированный) слух для участия в когнитивном тестировании

Критерий исключения:

  1. Не может читать и понимать инструкции на английском языке.
  2. Серьезное сердечно- или цереброваскулярное событие (инфаркт, инсульт, значительные изменения белого вещества)
  3. Нестабильные заболевания (например, легочные, эндокринные расстройства)
  4. Активные злокачественные или инфекционные заболевания
  5. История значительной неспособности к обучению
  6. Серьезное психиатрическое/неврологическое/дегенеративное расстройство, включая диагноз легких когнитивных нарушений или деменции.
  7. Серьезные травмы головы или повторные сотрясения мозга, потребовавшие госпитализации, с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга в анамнезе.
  8. Боль или расстройство сна, которые могут помешать когнитивному тестированию.
  9. Основные медицинские проблемы, которые могут помешать когнитивному тестированию
  10. Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами/наркотиками
  11. Известная аллергия на никель
  12. Известное сердечное имплантируемое устройство
  13. Известные аритмии
  14. Вне включенного возрастного диапазона
  15. Беременность или кормление грудью
  16. В противном случае невозможно использовать датчики ANNE; например, ампутации пальцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые пожилые люди
  • Возраст 55-85
  • 8+ лет обучения
  • Отсутствие выраженных когнитивных нарушений или деменции.
Система показателей жизнедеятельности ANNE представляет собой пару неинвазивных гибких датчиков, изначально разработанных для мониторинга показателей жизнедеятельности в педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Другие имена:
  • ЭНН Один

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между индексом апноэ-гипопноэ и когнитивными способностями
Временное ограничение: 24 часа

Индекс апноэ-гипопноэ, совокупное среднее количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна, будет рассчитываться на основе данных системы показателей жизнедеятельности ANNE. Сотрудники исследования будут комментировать апноэ и гипопноэ для расчета индекса с помощью инструмента аннотации ЭЭГ.

Будет построена модель линейной регрессии для изучения связи между индексом апноэ-гипопноэ и результатами ряда нейропсихологических тестов, которые включают в себя:

  1. Монреальский когнитивный тест
  2. Бесплатный тест на выборочное напоминание с подсказками
  3. Копия комплексной фигуры Бенсона
  4. Испытание дверей, части A и B
  5. Кодирование символов и цифр WAIS-III
  6. Задержка комплексной фигуры Бенсона
  7. Распознавание фигур комплекса Бенсона
  8. 7-24 Тест пространственной памяти
  9. Тест цветных следов, части 1 и 2
  10. Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (FAS)
  11. Семантическая беглость (Животные)
  12. Тест на прохождение тропы, части A и B
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться