- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06423118
Апноэ во сне и когнитивные функции у пожилых людей
Поперечное исследование апноэ во сне и когнитивных функций у пожилых людей с использованием системы показателей жизнедеятельности ANNE
Целью этого перекрестного обсервационного исследования медицинского оборудования является изучение связи нескольких параметров сна, в том числе конкретных респираторных событий и индекса апноэ-гипопноэ, с когнитивными способностями у пожилых людей. Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:
Есть ли связь между параметрами сна и когнитивными способностями?
Исследователи соберут параметры сна у участников с помощью устройства под названием ANNE Vital Sign System и проверят, связаны ли они с производительностью при выполнении различных задач на память и мышление.
Участники:
Пройдите серию когнитивных тестов, чтобы оценить их память и мышление.
Носите систему контроля жизнедеятельности ANNE непрерывно в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти треть пожилых людей испытывают трудности с засыпанием или поддержанием сна, и почти половина страдает апноэ во сне. Однако нынешняя зависимость от золотого стандарта лабораторной полисомнографии стала препятствием для обнаружения, количественной оценки и измерения этих проблем со сном. Полисомнография трудно переносится многими пожилыми людьми, требует наличия специализированных технологов для получения и анализа записей, трудоемка и дорога, а также не широко доступна во многих юрисдикциях, и все это затрудняет ее использование врачами первичной медико-санитарной помощи или конечными пользователями. Недавние достижения в разработке носимых датчиков привели к появлению нового поколения носимых датчиков, которые имеют хороший потенциал для преодоления этих барьеров.
Накопленные данные свидетельствуют о том, что плохое качество сна увеличивает риск когнитивных нарушений и деменции, однако исследования на пожилых людях, связывающие объективно измеренную функцию сна с комплексным когнитивным тестированием, отсутствуют. Основная цель этого перекрестного исследования — изучить связь нескольких объективно измеряемых параметров сна (например, апноэ во сне) с когнитивными способностями.
Усовершенствованная неонатальная эпидермальная система показателей жизнедеятельности (ANNE) была создана для обеспечения мониторинга жизненно важных показателей в режиме реального времени в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Система показателей жизнедеятельности ANNE объединяет одновременные синхронизированные амбулаторные измерения электрокардиографии, фотоплетизмографии с производной пульсоксиметрией, временем прихода пульса с получением каждого удара артериального давления, трехосной акселерометрией, частотой дыхания и температурой, чтобы обеспечить точное измерение апноэ во сне. Характеристики, которые делают систему показателей жизнедеятельности ANNE идеальной для использования у детей (неинвазивность, гибкость, простота использования, комфорт, безопасность для кожи), также делают ее идеальной для использования у взрослых. Убедительные предварительные лабораторные данные, полученные от нашего сотрудника из Научно-исследовательского института Саннибрук (SRI), продемонстрировали способность ANNE обнаруживать и характеризовать апноэ во сне у пожилых людей.
После получения информированного согласия участники пройдут часовую серию когнитивных тестов. Если участники прошли тот же набор когнитивных тестов в прошлом году в SRI, когнитивное тестирование проводиться не будет.
После тестирования участникам покажут, как прикреплять и снимать датчики с груди и доминантного указательного пальца (или недоминантного, если доминантный недоступен) в соответствии с рекомендациями производителя. Участникам выдадут устройство домой и попросят носить датчики в течение 24 часов. Им также будут предоставлены клей для груди ANNE, клей для конечностей ANNE и клиническая водонепроницаемая повязка 3M Tegaderm. Участие в исследовании завершается после ношения устройства в течение 24 часов.
Хотя существенных преимуществ для участников нет, это исследование может привести к лучшему пониманию связи между апноэ во сне и когнитивными способностями у пожилых людей. Учитывая, что плохое качество сна является фактором риска развития деменции, необходимо лучше охарактеризовать взаимосвязь между объективными параметрами сна и когнитивными способностями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Nyman, BSc
- Номер телефона: 416-480-6100
- Электронная почта: alexander.nyman@sri.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G3T6
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Silina Boshmaf, BSc
- Номер телефона: 416-480-6100
- Электронная почта: silina.boshmaf@sri.utoronto.ca
-
Главный следователь:
- Jennifer Rabin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Достаточное знание английского языка для понимания и предоставления информированного согласия
- Компетентен давать согласие
- 55–85 лет, мужчины и женщины
- ≥ 8 лет обучения
- Способен сотрудничать на протяжении всего периода проведения исследований и оценок.
- Отсутствие выраженных когнитивных нарушений или деменции.
- Достаточное (скорректированное) зрение для участия в когнитивном тестировании
- Достаточный (скорректированный) слух для участия в когнитивном тестировании
Критерий исключения:
- Не может читать и понимать инструкции на английском языке.
- Серьезное сердечно- или цереброваскулярное событие (инфаркт, инсульт, значительные изменения белого вещества)
- Нестабильные заболевания (например, легочные, эндокринные расстройства)
- Активные злокачественные или инфекционные заболевания
- История значительной неспособности к обучению
- Серьезное психиатрическое/неврологическое/дегенеративное расстройство, включая диагноз легких когнитивных нарушений или деменции.
- Серьезные травмы головы или повторные сотрясения мозга, потребовавшие госпитализации, с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга в анамнезе.
- Боль или расстройство сна, которые могут помешать когнитивному тестированию.
- Основные медицинские проблемы, которые могут помешать когнитивному тестированию
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами/наркотиками
- Известная аллергия на никель
- Известное сердечное имплантируемое устройство
- Известные аритмии
- Вне включенного возрастного диапазона
- Беременность или кормление грудью
- В противном случае невозможно использовать датчики ANNE; например, ампутации пальцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые пожилые люди
|
Система показателей жизнедеятельности ANNE представляет собой пару неинвазивных гибких датчиков, изначально разработанных для мониторинга показателей жизнедеятельности в педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между индексом апноэ-гипопноэ и когнитивными способностями
Временное ограничение: 24 часа
|
Индекс апноэ-гипопноэ, совокупное среднее количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна, будет рассчитываться на основе данных системы показателей жизнедеятельности ANNE. Сотрудники исследования будут комментировать апноэ и гипопноэ для расчета индекса с помощью инструмента аннотации ЭЭГ. Будет построена модель линейной регрессии для изучения связи между индексом апноэ-гипопноэ и результатами ряда нейропсихологических тестов, которые включают в себя:
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Rabin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Oosterman JM, van Someren EJ, Vogels RL, Van Harten B, Scherder EJ. Fragmentation of the rest-activity rhythm correlates with age-related cognitive deficits. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00704.x.
- Sindi S, Kareholt I, Johansson L, Skoog J, Sjoberg L, Wang HX, Johansson B, Fratiglioni L, Soininen H, Solomon A, Skoog I, Kivipelto M. Sleep disturbances and dementia risk: A multicenter study. Alzheimers Dement. 2018 Oct;14(10):1235-1242. doi: 10.1016/j.jalz.2018.05.012. Epub 2018 Jul 17.
- Zhu X, Zhao Y. Sleep-disordered breathing and the risk of cognitive decline: a meta-analysis of 19,940 participants. Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):165-173. doi: 10.1007/s11325-017-1562-x. Epub 2017 Sep 13.
- Chung HU, Kim BH, Lee JY, Lee J, Xie Z, Ibler EM, Lee K, Banks A, Jeong JY, Kim J, Ogle C, Grande D, Yu Y, Jang H, Assem P, Ryu D, Kwak JW, Namkoong M, Park JB, Lee Y, Kim DH, Ryu A, Jeong J, You K, Ji B, Liu Z, Huo Q, Feng X, Deng Y, Xu Y, Jang KI, Kim J, Zhang Y, Ghaffari R, Rand CM, Schau M, Hamvas A, Weese-Mayer DE, Huang Y, Lee SM, Lee CH, Shanbhag NR, Paller AS, Xu S, Rogers JA. Binodal, wireless epidermal electronic systems with in-sensor analytics for neonatal intensive care. Science. 2019 Mar 1;363(6430):eaau0780. doi: 10.1126/science.aau0780.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .